【正文】 產(chǎn)和服務(wù)提供由生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)。 標識和可追溯性按 WISC002《標識和可追溯性規(guī)定》實施。 【相關(guān)文件】 PD007 《生產(chǎn)過程控制程序》 PD008 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 29 第六節(jié) 監(jiān)視和測量裝置的 控制 1 目的 確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)監(jiān)視和測量裝置確認間隔的確定，制訂周期校準計劃并監(jiān)督實施。 【相關(guān)文件】 PD009 《監(jiān)視和測量裝置控制程 序》 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 31 第八章 測量、分析和改進 第一節(jié) 總則 1 目的 策劃并實施測量、監(jiān)視、分析和改進活動，對產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系中存在的問題采取有效措施加以解決，確保符合性實現(xiàn)和持續(xù)改進。 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 32 第二節(jié) 監(jiān)視和測量 1 目的 通過對顧客滿意度、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，證實滿足程度，為持續(xù)改進提供依據(jù)。 內(nèi)部審核 每年組織至少一次內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否符合標準和質(zhì)量管理體系文件的要求，并得到有效的實施和保持。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 由化驗室負責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)視和測量，包括原材料、工序產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品符合要求。 4 要求與方法 不合格品是指監(jiān)視和測量結(jié)果不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品。 2 范圍 適用于本公司的質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品監(jiān)視和測量活動以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù) 。 3）顧客滿意的程度和趨勢。 4 要求與方法 持續(xù)改進過程 總經(jīng)理制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，管理者代表組織實施。 糾正措施規(guī)定以下方面的要求： 1） 經(jīng)理辦 收集不合格信息，如顧客 的投訴、公司內(nèi)部產(chǎn)品不合格的記錄、管理評審報告、內(nèi)審報告、數(shù)據(jù)分析、過程審核等與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行不符合的信息，并反饋相關(guān)部門； 2）企管部組織對不合格信息進行評審，并進一步調(diào)查分析產(chǎn)生不合格的原因，評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； 3）糾正措施經(jīng)管理者代表批準，由責(zé)任部門組織實施， 經(jīng)理辦 進行跟蹤，并建立記錄； 4）糾正措施完成后，由 經(jīng)理辦 組織評審，以防止類似不合格再發(fā)生； 5）糾正措施結(jié)果由 經(jīng)理辦 負責(zé)輸入管理評審。 持續(xù)改進策劃 采用以下 PDCA 模式： P— 策劃 ：根據(jù)顧客的需求和本公司的方針、目標、分析存在問題，調(diào)查原因、找出主 要原因，確定改進目標和制定改進措施過程； D— 實施 ：按計劃實施所需過程和程序； C— 檢查 ：根據(jù)方針目標和改進產(chǎn)品要求，對過程及產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告驗證結(jié)果； A— 改進 ：驗證結(jié)果有效，總結(jié)經(jīng)驗，鞏固成績，納入標準，驗證結(jié)果無效或遺留問題，采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績，轉(zhuǎn)入下一個 PDCA 循環(huán)。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負責(zé)策劃和管理持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，日常工作由 經(jīng)理辦 負責(zé)。 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果提供以下信息： 1）供方的產(chǎn)品的相關(guān)信息。 不合格的控制與處置，按 PD011《不合格品控制程序》執(zhí)行。 2 范圍 適用于公司不符合產(chǎn)品要求的控制。 過程的監(jiān)視和測量 經(jīng)理辦 會同生產(chǎn)部、品質(zhì)部、技術(shù)部對質(zhì)量管理體系過程進行識別，確定過程中需要進行監(jiān)視和測量的控制點。 收集顧客滿意度的信息包括：顧客對公司產(chǎn)品質(zhì)量、交付、服務(wù)、價格等方面的反映，已知顧客期望和需求的滿足情況變化，法律法規(guī)要求的符合情況等。 管理評審由總經(jīng)理按第五章第 條款的要求組織實施；內(nèi)部審核由企管部負責(zé)按本章第 2 節(jié)第 條款的要求實施；過程監(jiān)視和測量活動由企管部負責(zé)按本章第 2 節(jié)第 條款過程監(jiān)視和測量實施，以保證質(zhì)量管理體系和過程的符合性。 計算機測試軟件的確認采用對照或自校進行確定，確保測試軟件的準確性。 生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)測量設(shè)備的溯源管理，無國家基準或無法外檢的，組織制訂校準規(guī)程，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準后實施。 安全生產(chǎn)的具體實施按公司 WIAQ001《安全生產(chǎn)管理制度》執(zhí)行。 特殊過程控制 特殊過程 過程的結(jié)果不能通過其后續(xù)的監(jiān)視測量加以驗證，或過程結(jié)果的缺陷僅在后續(xù)的過程乃至在產(chǎn)品使用后才顯露出來， 或需實施破壞性試驗或測試才能獲得證實的過程，為“特殊過程”。 【相關(guān)文件】 PD007 《采購控制程序》 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 27 第五節(jié) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 1 目的 對生產(chǎn)和服務(wù)過程進行控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求，保證顧客滿意。 在合格供方外進行緊急采購時，由主管副總經(jīng)理審批后實施。 4 要求和方法 采 購過程 根據(jù)采購產(chǎn)品對本公司產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，采購產(chǎn)品分為重要和一般兩類。 設(shè)計和開發(fā)的驗證 在階段目標完成后，技術(shù)部應(yīng)組織有關(guān)部門對設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足對應(yīng)階段的輸出要求進行驗證。 4）策劃隨著開發(fā)（實驗室小試、中試或工藝改進）的進展在適當(dāng)時機應(yīng)進 行更新。 3 職責(zé) 生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)、技術(shù)改進的策劃、實施。 供需雙方對產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，銷售部應(yīng)進行重新評審，做好合同、訂單的修改記錄并將修改后的信息及時傳遞到有關(guān)部門，以確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 顧客的要求以合同等形式予以確定，具體按 WIXS001《市場信息管理規(guī)定》執(zhí)行。 實施過程中，責(zé)任 部門應(yīng)指定人員做好記錄與相關(guān)文件資料的妥善保存工作。 策劃的要求 策劃 之前，應(yīng)充分了解、識別與產(chǎn)品、過程、項目或合同有關(guān)的全部要求。 有關(guān)部門編制計劃方案，報主管副總經(jīng)理審核。 培訓(xùn)與考核按 PD004《人力資源控制程序》實施。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負責(zé)資源的提供和配置。會議應(yīng)對公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標進行評價，由 經(jīng)理辦 負責(zé)作好管理評審會議記錄。 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 15 溝通內(nèi)容 內(nèi)外部產(chǎn)品質(zhì)量情況、過程或體系審核情況、質(zhì)量目標實現(xiàn)情況等。 3）負責(zé)生產(chǎn)計劃審批及實施過程的監(jiān)管。 a）總經(jīng)理： 1）總經(jīng)理主持公司的全面工作，是公司第一質(zhì)量責(zé)任人，執(zhí)行國家和上級的有關(guān)法律、法規(guī)和質(zhì)量政策，領(lǐng)導(dǎo)公司的質(zhì)量管理體系運作； 2）負責(zé)制定、頒布公司的質(zhì)量方針和目標，審批公司質(zhì)量手冊和程序文件； 3）負責(zé)任命管理者代表，聘任內(nèi)審員，并確保其對質(zhì)量體系的建立、運行行使監(jiān)督的權(quán)力； 4）建立和調(diào)整組織機構(gòu)，使相關(guān)部門與人員的職、權(quán)限得到確定和 溝通，并為質(zhì)量體系的建立、實施與持續(xù)改進提供足夠的資源； 5）確保對質(zhì)量管理體系進行策劃，以最大限度地滿足顧客要求； 6）主持管理評審。 通過會議、內(nèi)部溝通和內(nèi)部審核、培訓(xùn)等形式，將質(zhì)量方針傳達到全體員工，并使之理解、執(zhí)行。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負責(zé)制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，確保必要的資源，促使員工理解、溝通和實施目標并主持管理評審，決定改進措施。 c）質(zhì)量 手冊的更改和換版： 1）更改只對受控版本進行，非受控版本不受更改控制。 本公司文件包括內(nèi)部文件、顧客提供的文件和國家（地方）有關(guān)法律、法規(guī)、標準等外來文件。 經(jīng)理辦負責(zé)質(zhì)量管理體系的運作和日常管理。 2 應(yīng)用 本手冊采用 ISO9001： 20xx 標準的所有要求，本公司生產(chǎn)用的原料、半成品及成品包裝物以及相關(guān)的物料，均由公司負責(zé)采購，故公司的質(zhì)量活動不覆蓋標準 顧客財產(chǎn)條款。同時本手冊也能用于外部（第三方認證）評價公司滿足顧客、法規(guī)和公司自身要求的能力，現(xiàn)予以公布，于 20xx 年 6 月 10 日起實施，公司的全體員工自手冊實施之日起遵照執(zhí)行。 本公司是一 家專業(yè)從事醫(yī)藥中間體研發(fā)、制造和銷售的有限責(zé)任公司，始建于一九六五年，原名仙居化肥廠，一九八二年更名為仙居合成化工廠，一九九九年整體改制后成為民營科技型企業(yè)。 2．合成：由兩種或兩種以上物質(zhì)通過控制一定條件（溫度、壓力等）生成另外物質(zhì)的化學(xué)反應(yīng)過程。為了有效地實施，公司： a）確定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的全部過程，并確定這些過程的輸入、輸出及所需開展的活動和提供的資源； b）為達到過程策劃的結(jié)果，確定過程之間的相互聯(lián)系 ，相互作用，合理安排過程的順序； c）確定過程控制所需要的準則和方法，對過程的輸入、輸出和開展的活動、投入的資源作出規(guī)定； d）對過程是否有效運作進行監(jiān)控，應(yīng)盡可能獲得充分和必要的過程輸入、輸出的資源和信息，進行測量判定； e）對過程測量、監(jiān)控的結(jié)果進行分析，確定相應(yīng)的改進措施，進行持續(xù)改進，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果。 顧客財產(chǎn)被裁剪的原因是本公司的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中無此項質(zhì)量活動； b）引用的程序文件詳見附錄 1《程序文件目錄》； c）針對 ISO9001： 20xx 標準，按管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進的順序?qū)镜馁|(zhì)量管理體系進行表述，識別過程要求，確定過程之間接口，明確過程控制方法，確保過程有效運行，監(jiān)控和測量分析過程以達到持續(xù)改進； d）本手冊版本號以英文字母 A、 B、 C??表示版本順序。 a）在實施過程中一般結(jié)合管理評審對文件有效性、適宜性進行評審，必要時進行修改，修改須經(jīng)再次批準； b）對 文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)加以標識，以便識別； c）確保在使用場所獲得適用文件的有效版本； d）確保文件保持清晰，易于識別和檢索； e）對外來文件（包括法律、法規(guī)、標準、顧客文件）進行編號、登記、管理，以便識別，并控制其分發(fā)。 各部門、各級員工參與質(zhì)量管理活動，為實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針、目標履行自己的職責(zé)。 策劃 質(zhì)量目標 a) 總經(jīng)理負責(zé)制定并組織實施公司年度質(zhì)量目標； b）公司質(zhì)量目標展開、分解到職能部門質(zhì)量目標，報總經(jīng)理批準，以文件形式發(fā)布； c）通過宣傳、培訓(xùn)、內(nèi)審，讓各級人員理解貫徹質(zhì)量目標。 3）兼任管理者代表，確保公司質(zhì)量管理體系按照 ISO9001∶ 20xx 質(zhì)量管理體系要求建立、實施和保持。 6） 監(jiān)管采供部做好產(chǎn)品銷售過程服務(wù)和顧客投訴工作。特殊情況經(jīng)總經(jīng)理批準 , 增加評審次數(shù)。 c）管理評審報告中提出的改進措施由化驗室跟蹤驗證。 a）實施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b）通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。 公司根據(jù)產(chǎn)品特性和安全職業(yè)衛(wèi)生與環(huán)保要求，在生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、中心化驗室、實驗室、總配電房等場所設(shè)置滅火器、消防栓和防爆電器、排風(fēng)設(shè)施、可燃氣體檢測設(shè)備、內(nèi)部程控電話與空調(diào)設(shè)備等。 化驗室負責(zé)編制與質(zhì)量有關(guān)的文件。 產(chǎn)