【正文】 品實現(xiàn)過程的開發(fā)應符合標準７ .３的要求。 2 范圍 適用于公司提供給顧客的產(chǎn)品。 評審的對象：顧客的要求（合同、訂單等）。樣品寄送人員須以書面形式提出申請并經(jīng)主管副總經(jīng)理批準后，向生產(chǎn)技術部、化驗室或倉庫索取樣品，化驗室檢測合格后方可實施樣品提 供。 經(jīng)理辦 配合。 3）適用的法律、法規(guī)要求； 4）相關的參考文獻和資料包括以前類似設計提供的信息。 設計和開發(fā)更改的控制 更改應識別 ,必要時進行評審、驗證和確認，在實施前得到批準。 對不同類型的采購產(chǎn)品，評價的內(nèi)容和方式有所不同。 采購文件應明確要求：采購物資的名稱、類別、規(guī)格、等級、數(shù)量或其它準確方法表示；質(zhì)量按產(chǎn)品標準、驗收規(guī)范等適用版本或其它準確方法表QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 26 示，以保證采購計劃、采購合同準確、有效 。 4 要求與方法 生產(chǎn)和服務的控制 生產(chǎn)技術部通過以下方面控制生產(chǎn)和服務，其受控條件應包括： 1）獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息。 顧客財產(chǎn) 本公司沒有使 用顧客的知識產(chǎn)權(quán)及財物，已刪減 顧客財產(chǎn)。 2 范圍 適用于本公司監(jiān)視和測量裝置的控制。 監(jiān)視和測量裝置的搬運、維護和貯存期間，有關責任人員應采取有效防護措施，提供適宜的貯存條件，防止其損壞和失效。 2 范圍 適用于公司的產(chǎn)品及生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理體系所進行的測量、監(jiān)視、分析、改進的策劃。 2 范圍 適用于公司生產(chǎn)的產(chǎn)品及其有關的過程和質(zhì)量管理體系。 由 經(jīng)理辦 根據(jù)審核活動的情況，制定年度內(nèi)部審核計劃，計劃包括審核的目的、范圍、頻次、方法等，計劃報管理者代表審核，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。 各階段產(chǎn)品的監(jiān)視和測量應按照產(chǎn)品標準及檢驗規(guī)程執(zhí)行。不合格品由化驗室負責識別。 3 職責 數(shù)據(jù)收集由各職能部門負責實施。 4）產(chǎn)品與顧客要求的符合性。 實現(xiàn)質(zhì)量目標，明確改進方向。 預防措施 職責部門應識別預防措施，以消除潛在不 合格的原因，防止不合格發(fā)生，所采取的預防措施應與潛在問題的影響程度相適應，具體按 PD013《預防措施控制程序》執(zhí)行。 實施糾正和預防措施并對其跟蹤并驗證，實現(xiàn)持續(xù)改進。 2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品實現(xiàn)過程有關的改進活動，包括糾正措施和預防措施的實施。 數(shù)據(jù)收集后采用統(tǒng)計技術來分析。 當交付或使用后發(fā)現(xiàn)不合格品，相關部門采取與不合格影響或潛在影響相適應的措施，予以控制。 【相關文件】 PD010 《內(nèi)部審核控制程序》 PD012 《糾正措施控制程序》 PD013 《預防措施控制程序》 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 34 第三節(jié) 不合格品控制 1 目的 確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，防止其非預期的使用或交付。 審核的具體實施按 PD010《內(nèi)部審核控制程序》進行。 4 要求和方法 顧客滿意 由銷售部采用走訪用戶、顧客填寫《用戶滿意度調(diào)查表》或顧客投訴處理等形式，收集顧客滿意度的信息。 顧客滿意度的監(jiān)視和測量由采供部負責按本章第 2 節(jié)第 條款顧客滿意度要求實施；產(chǎn)品的監(jiān)視和測量由化驗室負責按本章第 2 節(jié)第 條款產(chǎn)品的監(jiān)視和測量及第 3 節(jié)不合格控制的要求實施，以證實內(nèi)部和外部產(chǎn)品的符合性。 . QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 30 對監(jiān)視和測量裝置的識別，采用“合格證”、“停用”、“待檢”進行標識。 對監(jiān)視和測量裝置實施如下的控制 生產(chǎn)技術部負責監(jiān)視和測量裝置的管理、監(jiān)督，各部門負責相關監(jiān)視和測量裝 置的使用管理和維護保養(yǎng)。倉庫管理員應按要求收發(fā)產(chǎn)品，做到產(chǎn)品帳、卡、物三相符和定期檢查，具體實施按 WICY001《倉儲物資管理制度》執(zhí)行； 5）產(chǎn)品儲存及交付過程的防護由生產(chǎn)部負責。產(chǎn)品交付給顧客后由采供部做好售后服務活動和顧客意見的反饋。 采購的具體實施按照《采購控制程序》執(zhí)行。 采購應在合格供方中進行。 主管副總經(jīng)理負責采購計劃（包括緊急采購計劃）、合格供方名單的審批。 設計和開發(fā)評審 在階段工作結(jié)束后，生產(chǎn)技術部應組織有關部門對設計和開發(fā)結(jié)果進行評審，評審的內(nèi)容為： 1）評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； 2）識別存在問題并提出必要的改進措施。 4）相關部門的職責和權(quán)限，對不同課題組之間的銜接進行管理。 2 范圍 適用于公司產(chǎn)品設計和開發(fā) （ 包括工藝改進）過程的管理。 重大合同評審后，經(jīng)主管副總經(jīng)理批準才可實施。 公司信守質(zhì)量方針和產(chǎn)品說明書對顧客的承諾。 實施過程中涉及必需的更改，由責任部門提出，主管副總經(jīng)理批準實施。 3）承接 新的項目、合同。 3 職責 主管副總經(jīng)理指定有關部門組織策劃。 c） 經(jīng)理辦 負責組織內(nèi)部培訓和員工考試及外派學習，并建立記錄和員工培訓檔案。 2 范圍 適用于公司人力資源、基礎設施、工作環(huán)境的管理。 管理評審會議由總經(jīng)理主持，副總經(jīng)理、各部門負責人參加。 溝通方式 會議、文件、宣傳、培訓、質(zhì)量記錄等。 2）負責產(chǎn)品銷售的質(zhì)量管理體系監(jiān)管。 總經(jīng)理確定管理層、各部門的職責和權(quán)限 。 質(zhì)量方針 依托技術創(chuàng)新 發(fā)展特色產(chǎn)業(yè) 堅持質(zhì)量改進 滿足顧客要求 公司質(zhì)量方針與企業(yè)經(jīng)營宗旨和發(fā)展方向相一致，體現(xiàn)持續(xù)改進和滿足顧客要求的承諾，同時也為分解落實質(zhì)量目標提供了框 架。 2 范圍 適用于公司內(nèi)部溝通，明確管理職能，實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標，進行管理評審的控制。對內(nèi)發(fā)放的手冊為受控版本，發(fā)放的范圍為高級職員、中層干部；對外發(fā)放的手冊為非受控版本，發(fā)放范圍為咨詢機構(gòu)、顧客。 文件要求 總則 按 ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 要求所建立的文件包括： a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b）質(zhì)量手冊； c） GB/T19001 idt ISO9001 標準所要求的程序文件； d）為確保過程有效運行和控制而制訂的作業(yè)指導書等； e）公司質(zhì)量管理體系實際運行結(jié)果，應提供客觀證據(jù)所要求的質(zhì)量記錄。 管理者代表負責質(zhì)量管理體系文件的建立、實施和保持。 本手冊所有要求是對標準要求的補充，本公 司承諾通過體系的有效應用包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 本手冊編寫人員： 朱兆火、泮偉平、泮金勇、高廣居 審核人： 江蘇愛利思達清泉化學有限公司 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 2 質(zhì)量手冊發(fā)布令 本公司依據(jù) ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系標準要求，并結(jié)合公司實際，于 20xx 年 5 月 30 日完成修訂質(zhì)量手冊，是公司實施質(zhì)量管理，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進活動的法規(guī) 性、綱領性文件。公司注冊資本 528 萬元，法定代表人為王平。 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 7 第四章 質(zhì)量管理體系 1 目的 按標準要求建立文件化的質(zhì)量管理體系，作為質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，并加以持續(xù)改進。 管理者代表負責按質(zhì)量手冊和程序文件的要求管理這些過程；經(jīng)理辦負責運行中的日常管理。修改狀態(tài)以0、 4??表示。 f）為防止作廢文件的非預期使用，應從所有使用場所將作廢文件收回，若應任何原因需要而保留作廢文件時，對這些文件加蓋“作廢”章后隔離保存。 4 要求與方法 管理承諾 總經(jīng)理應作出建立、實施公司質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其 有效性的管理承諾，并通過以下活動對管理承諾提供證據(jù)： a）以會議、文件、培訓等方式向公司員工傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性，并通過“與產(chǎn)品有關要求的確定、顧客溝通、設計和開發(fā)的輸入、顧客滿意”等條款加以具體落實； b）總經(jīng)理批準和發(fā)布企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，并對其進行監(jiān)視； c）總經(jīng)理應按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系； d）總經(jīng)理應確保質(zhì)量管理體系建立、保持和改進所必需的資源的投入。企管部每年度對 各部門進行檢查、考核，以確保質(zhì)量目標的實現(xiàn)。 4）負責組織質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃、質(zhì)量記錄的編制和修訂及其實施的督促檢查。 管理者代表 總經(jīng)理任命一名副總經(jīng)理為公司的管理者代表： a）負責按 GB/T1900120xx idt ISO9001： 20xx 標準要求建立、實施和保持質(zhì)量管理體系； b）定期或隨時向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，為管理評審和質(zhì)量管理體系改進提供重要信息； c）就本公司質(zhì)量管理體系有關事宜與外部溝通和聯(lián)絡； d）組織質(zhì)量體系文件編寫、修改、換版等工作，負責質(zhì)量手冊、程序文件的審核； e）任命審核組長、審核員，并領導和組織內(nèi)部質(zhì)量審核； f）負責對產(chǎn)品質(zhì)量不合格或質(zhì)量體系運行不合格項的糾正、預防措施、內(nèi)部審核報告、檢驗計劃、監(jiān)視和測量裝置周期檢定計劃的審批，并組織對實施過程的跟蹤驗證與監(jiān)督管理。計劃內(nèi)容包括評審目的、時間、主持人、參加人、評審輸入的準備要求等。 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 16 管理評審形成的記錄有：《管理評審計劃》、《管理評審會議記錄》、《管理評審報告》。 人力資源 人員安排 經(jīng) 理辦 負責編制 《 崗位勝任能力規(guī)定》，對從事管理、執(zhí)行、驗證等工作人員的能力要求作出規(guī)定，報總經(jīng)理審批，并以此作為相關人員的任職依據(jù)之一。 所有設施與設備應定期檢查、維護、更換，以保證和滿足生產(chǎn)需要。 經(jīng)理辦 負責相關工作的協(xié)調(diào)工作。 提供的能證明產(chǎn)品實現(xiàn)各過程及其產(chǎn)品滿足要求所需的記錄應符合標準 的要求。 3 職責 采供部負責了解、確定顧客對產(chǎn)品的要求，組織進行評審、修訂、記錄及管理工作，并負責與顧客進行溝通。 評審應在接受合同、訂單前進行。 詢問、合同、訂單的處理及其修改由銷售部與顧客聯(lián)系辦理，并將有關信息及時傳遞相關部門履行。 4 要求與方法 設計和開發(fā)的策劃 接到設計和開發(fā)任務后，技術部應會同相關部門對每項產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃，并確定： 1）產(chǎn)品設計和開發(fā)的程序、方法和相關質(zhì)量措施。 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 24 設計和開發(fā)輸出 所有設計和開發(fā)輸出均應形成相應的文件，主要內(nèi)容應包括： 1）產(chǎn)品質(zhì)量指標，技術，經(jīng)濟指標，法律、法規(guī)的要求。 【相關文件】 PD006 《設計和開發(fā)控制程序》