【正文】 預防措施 職責部門應識別預防措施，以消除潛在不 合格的原因，防止不合格發(fā)生，所采取的預防措施應與潛在問題的影響程度相適應，具體按 PD013《預防措施控制程序》執(zhí)行。 實施糾正和預防措施并對其跟蹤并驗證，實現(xiàn)持續(xù)改進。 實現(xiàn)質(zhì)量目標，明確改進方向。 2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品實現(xiàn)過程有關(guān)的改進活動，包括糾正措施和預防措施的實施。 4）產(chǎn)品與顧客要求的符合性。 數(shù)據(jù)收集后采用統(tǒng)計技術(shù)來分析。 3 職責 數(shù)據(jù)收集由各職能部門負責實施。 當交付或使用后發(fā)現(xiàn)不合格品，相關(guān)部門采取與不合格影響或潛在影響相適應的措施，予以控制。不合格品由化驗室負責識別。 【相關(guān)文件】 PD010 《內(nèi)部審核控制程序》 PD012 《糾正措施控制程序》 PD013 《預防措施控制程序》 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 34 第三節(jié) 不合格品控制 1 目的 確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，防止其非預期的使用或交付。 各階段產(chǎn)品的監(jiān)視和測量應按照產(chǎn)品標準及檢驗規(guī)程執(zhí)行。 審核的具體實施按 PD010《內(nèi)部審核控制程序》進行。 由 經(jīng)理辦 根據(jù)審核活動的情況，制定年度內(nèi)部審核計劃，計劃包括審核的目的、范圍、頻次、方法等，計劃報管理者代表審核，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。 4 要求和方法 顧客滿意 由銷售部采用走訪用戶、顧客填寫《用戶滿意度調(diào)查表》或顧客投訴處理等形式，收集顧客滿意度的信息。 2 范圍 適用于公司生產(chǎn)的產(chǎn)品及其有關(guān)的過程和質(zhì)量管理體系。 顧客滿意度的監(jiān)視和測量由采供部負責按本章第 2 節(jié)第 條款顧客滿意度要求實施；產(chǎn)品的監(jiān)視和測量由化驗室負責按本章第 2 節(jié)第 條款產(chǎn)品的監(jiān)視和測量及第 3 節(jié)不合格控制的要求實施，以證實內(nèi)部和外部產(chǎn)品的符合性。 2 范圍 適用于公司的產(chǎn)品及生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理體系所進行的測量、監(jiān)視、分析、改進的策劃。 . QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 30 對監(jiān)視和測量裝置的識別，采用“合格證”、“停用”、“待檢”進行標識。 監(jiān)視和測量裝置的搬運、維護和貯存期間，有關(guān)責任人員應采取有效防護措施，提供適宜的貯存條件，防止其損壞和失效。 對監(jiān)視和測量裝置實施如下的控制 生產(chǎn)技術(shù)部負責監(jiān)視和測量裝置的管理、監(jiān)督，各部門負責相關(guān)監(jiān)視和測量裝 置的使用管理和維護保養(yǎng)。 2 范圍 適用于本公司監(jiān)視和測量裝置的控制。倉庫管理員應按要求收發(fā)產(chǎn)品，做到產(chǎn)品帳、卡、物三相符和定期檢查，具體實施按 WICY001《倉儲物資管理制度》執(zhí)行； 5）產(chǎn)品儲存及交付過程的防護由生產(chǎn)部負責。 顧客財產(chǎn) 本公司沒有使 用顧客的知識產(chǎn)權(quán)及財物，已刪減 顧客財產(chǎn)。產(chǎn)品交付給顧客后由采供部做好售后服務活動和顧客意見的反饋。 4 要求與方法 生產(chǎn)和服務的控制 生產(chǎn)技術(shù)部通過以下方面控制生產(chǎn)和服務，其受控條件應包括： 1）獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息。 采購的具體實施按照《采購控制程序》執(zhí)行。 采購文件應明確要求：采購物資的名稱、類別、規(guī)格、等級、數(shù)量或其它準確方法表示；質(zhì)量按產(chǎn)品標準、驗收規(guī)范等適用版本或其它準確方法表QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 26 示，以保證采購計劃、采購合同準確、有效 。 采購應在合格供方中進行。 對不同類型的采購產(chǎn)品，評價的內(nèi)容和方式有所不同。 主管副總經(jīng)理負責采購計劃（包括緊急采購計劃）、合格供方名單的審批。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 更改應識別 ,必要時進行評審、驗證和確認，在實施前得到批準。 設(shè)計和開發(fā)評審 在階段工作結(jié)束后，生產(chǎn)技術(shù)部應組織有關(guān)部門對設(shè)計和開發(fā)結(jié)果進行評審，評審的內(nèi)容為： 1）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； 2）識別存在問題并提出必要的改進措施。 3）適用的法律、法規(guī)要求； 4）相關(guān)的參考文獻和資料包括以前類似設(shè)計提供的信息。 4）相關(guān)部門的職責和權(quán)限，對不同課題組之間的銜接進行管理。 經(jīng)理辦 配合。 2 范圍 適用于公司產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) （ 包括工藝改進）過程的管理。樣品寄送人員須以書面形式提出申請并經(jīng)主管副總經(jīng)理批準后，向生產(chǎn)技術(shù)部、化驗室或倉庫索取樣品，化驗室檢測合格后方可實施樣品提 供。 重大合同評審后，經(jīng)主管副總經(jīng)理批準才可實施。 評審的對象：顧客的要求（合同、訂單等）。 公司信守質(zhì)量方針和產(chǎn)品說明書對顧客的承諾。 2 范圍 適用于公司提供給顧客的產(chǎn)品。 實施過程中涉及必需的更改，由責任部門提出，主管副總經(jīng)理批準實施。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)應符合標準７ .３的要求。 3）承接 新的項目、合同。 化驗室負責編制與質(zhì)量有關(guān)的文件。 3 職責 主管副總經(jīng)理指定有關(guān)部門組織策劃。 公司根據(jù)產(chǎn)品特性和安全職業(yè)衛(wèi)生與環(huán)保要求，在生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、中心化驗室、實驗室、總配電房等場所設(shè)置滅火器、消防栓和防爆電器、排風設(shè)施、可燃氣體檢測設(shè)備、內(nèi)部程控電話與空調(diào)設(shè)備等。 c） 經(jīng)理辦 負責組織內(nèi)部培訓和員工考試及外派學習，并建立記錄和員工培訓檔案。 a）實施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b）通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。 2 范圍 適用于公司人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境的管理。 c）管理評審報告中提出的改進措施由化驗室跟蹤驗證。 管理評審會議由總經(jīng)理主持，副總經(jīng)理、各部門負責人參加。特殊情況經(jīng)總經(jīng)理批準 , 增加評審次數(shù)。 溝通方式 會議、文件、宣傳、培訓、質(zhì)量記錄等。 6） 監(jiān)管采供部做好產(chǎn)品銷售過程服務和顧客投訴工作。 2）負責產(chǎn)品銷售的質(zhì)量管理體系監(jiān)管。 3）兼任管理者代表，確保公司質(zhì)量管理體系按照 ISO9001∶ 20xx 質(zhì)量管理體系要求建立、實施和保持。 總經(jīng)理確定管理層、各部門的職責和權(quán)限 。 策劃 質(zhì)量目標 a) 總經(jīng)理負責制定并組織實施公司年度質(zhì)量目標； b）公司質(zhì)量目標展開、分解到職能部門質(zhì)量目標，報總經(jīng)理批準，以文件形式發(fā)布； c）通過宣傳、培訓、內(nèi)審，讓各級人員理解貫徹質(zhì)量目標。 質(zhì)量方針 依托技術(shù)創(chuàng)新 發(fā)展特色產(chǎn)業(yè) 堅持質(zhì)量改進 滿足顧客要求 公司質(zhì)量方針與企業(yè)經(jīng)營宗旨和發(fā)展方向相一致，體現(xiàn)持續(xù)改進和滿足顧客要求的承諾，同時也為分解落實質(zhì)量目標提供了框 架。 各部門、各級員工參與質(zhì)量管理活動，為實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針、目標履行自己的職責。 2 范圍 適用于公司內(nèi)部溝通，明確管理職能，實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標，進行管理評審的控制。 a）在實施過程中一般結(jié)合管理評審對文件有效性、適宜性進行評審，必要時進行修改，修改須經(jīng)再次批準； b）對 文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)加以標識，以便識別； c）確保在使用場所獲得適用文件的有效版本； d）確保文件保持清晰，易于識別和檢索； e）對外來文件（包括法律、法規(guī)、標準、顧客文件）進行編號、登記、管理，以便識別，并控制其分發(fā)。對內(nèi)發(fā)放的手冊為受控版本，發(fā)放的范圍為高級職員、中層干部；對外發(fā)放的手冊為非受控版本，發(fā)放范圍為咨詢機構(gòu)、顧客。 顧客財產(chǎn)被裁剪的原因是本公司的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中無此項質(zhì)量活動； b）引用的程序文件詳見附錄 1《程序文件目錄》； c）針對 ISO9001： 20xx 標準，按管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進的順序?qū)镜馁|(zhì)量管理體系進行表述，識別過程要求，確定過程之間接口，明確過程控制方法，確保過程有效運行，監(jiān)控和測量分析過程以達到持續(xù)改進； d）本手冊版本號以英文字母 A、 B、 C??表示版本順序。 文件要求 總則 按 ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 要求所建立的文件包括： a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b）質(zhì)量手冊； c） GB/T19001 idt ISO9001 標準所要求的程序文件； d）為確保過程有效運行和控制而制訂的作業(yè)指導書等； e）公司質(zhì)量管理體系實際運行結(jié)果，應提供客觀證據(jù)所要求的質(zhì)量記錄。為了有效地實施，公司： a）確定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的全部過程，并確定這些過程的輸入、輸出及所需開展的活動和提供的資源； b）為達到過程策劃的結(jié)果，確定過程之間的相互聯(lián)系 ，相互作用，合理安排過程的順序； c）確定過程控制所需要的準則和方法，對過程的輸入、輸出和開展的活動、投入的資源作出規(guī)定； d）對過程是否有效運作進行監(jiān)控，應盡可能獲得充分和必要的過程輸入、輸出的資源和信息，進行測量判定； e）對過程測量、監(jiān)控的結(jié)果進行分析，確定相應的改進措施，進行持續(xù)改進，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果。 管理者代表負責質(zhì)量管理體系文件的建立、實施和保持。 2．合成：由兩種或兩種以上物質(zhì)通過控制一定條件（溫度、壓力等）生成另外物質(zhì)的化學反應過程。 本手冊所有要求是對標準要求的補充，本公 司承諾通過體系的有效應用包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 本公司是一 家專業(yè)從事醫(yī)藥中間體研發(fā)、制造和銷售的有限責任公司，始建于一九六五年，原名仙居化肥廠，一九八二年更名為仙居合成化工廠，一九九九年整體改制后成為民營科技型企業(yè)。 本手冊編寫人員： 朱兆火、泮偉平、泮金勇、高廣居 審核人： 江蘇愛利思達清泉化學有限公司 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 2 質(zhì)量手冊發(fā)布令 本公司依據(jù) ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系標準要求，并結(jié)合公司實際，于 20xx 年 5 月 30 日完成修訂質(zhì)量手冊，是公司實施質(zhì)量管理，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進活動的法規(guī) 性、綱領(lǐng)性文件。同時本手冊也能用于外部（第三方認證）評價公司滿足顧客、法規(guī)和公司自身要求的能力，現(xiàn)予以公布，于 20xx 年 6 月 10 日起實施，公司的全體員工自手冊實施之日起遵照執(zhí)行。公司注冊資本 528 萬元，法定代表人為王平。 2 應用 本手冊采用 ISO9001： 20xx 標準的所有要求，本公司生產(chǎn)用的原料、半成品及成品包裝物以及相關(guān)的物料，均由公司負責采購，故公司的質(zhì)量活動不覆蓋標準 顧客財產(chǎn)條款。 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 7 第四章 質(zhì)量管理體系 1 目的 按標準要求建立文件化的質(zhì)量管理體系，作為質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，并加以持續(xù)改進。 經(jīng)理辦負責質(zhì)量管理體系的運作和日常管理。 管理者代表負責按質(zhì)量手冊和程序文件的要求管理這些過程；經(jīng)理辦負責運行中的日常管理。 本公司文件包括內(nèi)部文件、顧客提供的文件和國家（地方）有關(guān)法律、法規(guī)、標準等外來文件。修改狀態(tài)以0、