【新整理】《醫(yī)藥公司新員工藥品知識(shí)培訓(xùn)教程》-醫(yī)藥保健-全文預(yù)覽
【正文】 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。 發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。無(wú)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定。, 本資料來(lái)自 www.m448.com ,33,1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。, 本資料來(lái)自 www.m448.com ,32,1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,第十八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。, 本資料來(lái)自 www.m448.com ,30,1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,第十四條 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。, 本資料來(lái)自 www.m448.com ,28,（三）藥品管理相關(guān)法規(guī)介紹,1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 本法自２００１年１２月１日起施行 內(nèi)容：共十章，106條 一、總則 ；二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 ；三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 ；四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 ；五、藥品管理；六、藥品包裝的管理 ；七、藥品價(jià)格和廣告的管理；八、藥品監(jiān)督 ；九、法律責(zé)任 ；十、附則, 本資料來(lái)自 www.m448.com ,29,1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。一是藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)；一是藥品零售經(jīng)營(yíng)。 處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。 6. 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷(xiāo)售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。, 本資料來(lái)自 www.m448.com ,22,（二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定,4. 同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種)，其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標(biāo)。商品名經(jīng)商標(biāo)注冊(cè)后，仍須符合商品名管理的原則。, 本資料來(lái)自 www.m448.com ,20,（二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定,2. 藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無(wú)誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，如“國(guó)家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、 “保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷(xiāo)”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。 標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識(shí)，必須按規(guī)定在藥品說(shuō)明書(shū)中予以標(biāo)注。進(jìn)口藥品的批號(hào)也是由各國(guó)制造廠(chǎng)商自定，極不一致。 58位：順序號(hào), 本資料來(lái)自 www.m448.com ,16,（一）藥品基本知識(shí),6.藥品的生產(chǎn)日期、批號(hào)與有效期 藥品的生產(chǎn)批號(hào)一般是指用同一批原料、同一加工設(shè)備，經(jīng)同一次加工所得均一性的產(chǎn)品。 如：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))（國(guó)藥準(zhǔn)字H31020001）, 本資料來(lái)自 www.m448.com ,15,（一）藥品基本知識(shí),5.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年基本完成對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一換發(fā) 。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升后的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（局頒標(biāo)準(zhǔn)）。 阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件 同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級(jí)不同大小的包裝單位。 藥物劑型的分類(lèi)方法有：按形態(tài)分類(lèi)；按分散系統(tǒng)分類(lèi)；按給藥途徑分類(lèi)。 (三)國(guó)際非專(zhuān)利名(INN)：是世界衛(wèi)生組織(WHO)制定的藥物(原料藥)的國(guó)際通用名。通用名稱(chēng)不可用作商標(biāo)注冊(cè)。, 本資料來(lái)自 www.m448.com ,9,（一）藥品基本知識(shí),3.藥品的名稱(chēng) 藥品名稱(chēng)是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作。 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽上不應(yīng)出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病有治療效果。 本資料來(lái)自 www.m448.com ,1,醫(yī)藥公司新員工藥品知識(shí)培訓(xùn)教程, 本資料來(lái)自 www.m448.com ,2,基本概念,（一）藥品\醫(yī)療器械\消毒產(chǎn)品\保健食品\化妝品 （二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品使用單位） （三）藥品管理法規(guī)（藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP）, 本資料來(lái)自 www.m448.com ,3,（一）藥品基本知識(shí),1.
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