【正文】 ,29,1.《中華人民共和國藥品管理法》,第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。, 本資料來自 www.m448.com ,32,1.《中華人民共和國藥品管理法》,第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。管理辦法由國務(wù)院制定。無《進口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。 發(fā)運中藥材必須有包裝。 國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。, 本資料來自 www.m448.com ,52,（6） 驗收與檢驗,第三十五條 藥品質(zhì)量驗收的要求是： (一)嚴格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。, 本資料來自 www.m448.com ,53,（7）庫房管理（藥品的儲存與養(yǎng)護）,按藥品功能屬性分區(qū) 一般藥品庫區(qū)，特殊藥品庫區(qū)，醫(yī)療器械庫區(qū)，食品、保健食品庫區(qū)，中藥、中藥飲片庫區(qū)、外用藥品區(qū)等 按藥品的劑型分區(qū) 注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等 按藥品的劑型或外觀性狀分區(qū) 按藥品的質(zhì)量特性分區(qū)（五區(qū)） 待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等 按藥品的批號分類堆放 同品種藥品按批號分垛堆放。(藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥 品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。, 本資料來自 www.m448.com ,60,（8）出庫與運輸,藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。, 本資料來自 www.m448.com ,57,藥品堆碼垛距離,藥品,墻,屋頂,地面,30cm,10cm,30cm,30cm,散熱器, 本資料來自 www.m448.com ,58,（7）庫房管理（藥品的儲存與養(yǎng)護）,［分類集中存放］ 藥品應(yīng)按批號集中堆放。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 (五)驗收首營品種，還應(yīng)進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。 (四)包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。, 本資料來自 www.m448.com ,45,附：藥品行業(yè)其它規(guī)范,GLP 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GCP 藥品臨床試驗管理規(guī)范 GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GAP 藥材（中藥飲片）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GTP 細胞與組織衍生產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī) 范 GUP 藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范 GDP 藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范 GPP 醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范, 本資料來自 www.m448.com ,46,4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》,第二條：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行 。質(zhì)量管理負責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；, 本資料來自 www.m448.com ,42,2.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（6號局令）,（四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 第四十條 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。, 本資料來自 www.m448.com ,36,1.《中華人民共和國藥品管理法》,第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。 《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。, 本資料來自 www.m448.com ,25,外包裝箱有關(guān)標(biāo)識, 本資料來自 www.m448.com ,26,常見術(shù)語解釋 （1）,藥品合格證明：是指藥品生產(chǎn)（或進口）批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書等資質(zhì)材料。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。 批號：200608112；0704702；070405B； 20070603；安宮牛黃丸，批號：7017002, 本資料來自 www.m448.com ,17,（一）藥品基本知識,6.藥品的生產(chǎn)日期、批號與有效期 藥品的生產(chǎn)批號并不一定是用藥品生產(chǎn)的時間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時注明藥品的生產(chǎn)日期。 字母含義：H、Z、B、S、T、F、J 數(shù)字含義：12位：10（衛(wèi)生部）；120（藥監(jiān)局）；省級區(qū)域代碼前兩位。一般藥品包裝?？煞譃樽钚“b、中包裝、大包裝 等三到四級包裝單位。 （四）曾用名、習(xí)用名, 本資料來自 www.m448.com ,11,（一）藥品基本知識,4.藥品的劑型與規(guī)格 藥物劑型就是藥物的應(yīng)用形式，藥物劑型與其療效關(guān)系密切。, 本資料來自 www.m448.com ,10,3.藥品的名稱,（一)通用名：中國藥典委員會按照“中國通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國藥品通用