保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范-全文預(yù)覽
【正文】 ，不影響周?chē)用裆詈桶踩膮^(qū)域。 ? 運(yùn)輸工具專(zhuān)用，符合衛(wèi)生要求。原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)，離地離墻、分批次存放，并有明業(yè)標(biāo)志；同一庫(kù)內(nèi)不得儲(chǔ)存相互影響風(fēng)味的原料。 ? 經(jīng)放射性輻射的原料，應(yīng)索取輻照劑量的有關(guān)資料。 ? 以動(dòng)物及動(dòng)物組織器官等為原料的 ,必須提供品種鑒定報(bào)告及檢疫證明 （ **） 。 ? 原料的品種、來(lái)源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致 （ **） 。 ? 工作時(shí)不準(zhǔn)吸煙 、 飲酒 、 吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的活動(dòng) 。 從業(yè)人員個(gè)人衛(wèi)生要求 ? 進(jìn)車(chē)間必須洗手消毒 ， 穿戴整潔的工作服 、 帽 、 靴 、鞋 。 ? 采購(gòu)人員應(yīng)掌握鑒別原料質(zhì)量、衛(wèi)生等知識(shí)和技能。 保健食品 GMP的主要內(nèi)容 ? 人員管理 ? 衛(wèi)生管理 ? 原料 ? 貯存與運(yùn)輸 ? 設(shè)計(jì)與設(shè)施 ? 生產(chǎn)過(guò)程 ? 品質(zhì)管理 第一部分 人員管理 本部分 15項(xiàng)， 其中： 關(guān)鍵項(xiàng) **1項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng) *3項(xiàng) 一般項(xiàng) 11項(xiàng) 生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求 ? 有與生產(chǎn)保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué) (或生物學(xué)、食品科學(xué) )等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的技術(shù)、管理人員 ,技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的 5％ 。 審查結(jié)果判定 ： 一般項(xiàng)不合格比例 : 分母為一般項(xiàng)中除去不適用審查項(xiàng)目的總數(shù)。 審查程序 ? 按照以下程序進(jìn)行： （一）提出申請(qǐng) 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP要求的，可以向省（自治區(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)， 并提交以下資料： 申請(qǐng)報(bào)告； 保健食品生產(chǎn)管理和自查情況； 企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖； 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的復(fù)印件； 各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖； 企業(yè)專(zhuān)職技術(shù)人員情況介紹； ? 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄； 企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）； 檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹； 質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）； 1潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）； 1其他相關(guān)資料。保健食品 (GMP) 云南紅云生物工程技術(shù)有限公司 保健食品企業(yè)實(shí)施 GMP的意義 ? 確保保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量 ? 促進(jìn)保健食品企業(yè)質(zhì)量管理科學(xué)化 、 規(guī) 范化 ， 提高保健食品產(chǎn)業(yè)整體管理水平 。 ? 審查包括現(xiàn)場(chǎng)審查和資料審查兩方面內(nèi)容。 ? 上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。 ? 衛(wèi)生部在頒發(fā) 《 準(zhǔn)則 》 時(shí) ， 也明確指出 “ 審查結(jié)果為基本符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè) ， 責(zé)令其限期整改一次 ， 6個(gè)月內(nèi) 整改合格者 ， 核發(fā)衛(wèi)生許可證；未進(jìn)行整改或整改不合格者 ， 不予核發(fā)衛(wèi)生許可證 ” 。 （ *） ? 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專(zhuān)職的質(zhì)檢人員，質(zhì)檢人員必須具有中專(zhuān)以上學(xué)歷。 ? 從業(yè)人員必須每年進(jìn)行一次健康檢查，取得健康證后方可上崗 （ *） 。 ? 直接與原料 、 半成品和成品接觸的人員不準(zhǔn)戴耳環(huán) 、戒指 、 手鐲 、 手表 ， 不準(zhǔn)濃艷化妝 、 染指甲 、 噴灑香水進(jìn)入車(chē)間 。 第三部分 原 料 ? 本部分 24項(xiàng)，其中： ? 關(guān)鍵項(xiàng) **6項(xiàng) ? 重點(diǎn)項(xiàng) *5項(xiàng) ? 一般項(xiàng) 13項(xiàng) ? 保健食品原料的購(gòu)入、使用等有驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度、記錄，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。 ? 以藻類(lèi)等植物為原料的，必須提供品種鑒定報(bào)（ **） 。 ? 含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)提供其含量檢測(cè)報(bào)告（ *） 。 ? 原料存放要有專(zhuān)用庫(kù) 。 第四部分 成品貯存與運(yùn)輸 本部分 9項(xiàng) ,其中 :
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