保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范-全文預覽
【正文】 ，不影響周圍居民生活和安全的區(qū)域。 ? 運輸工具專用，符合衛(wèi)生要求。原料應按待檢、合格、不合格分區(qū)，離地離墻、分批次存放，并有明業(yè)標志；同一庫內(nèi)不得儲存相互影響風味的原料。 ? 經(jīng)放射性輻射的原料，應索取輻照劑量的有關(guān)資料。 ? 以動物及動物組織器官等為原料的 ,必須提供品種鑒定報告及檢疫證明 （ **） 。 ? 原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應與批準的配方及產(chǎn)品企業(yè)標準相一致 （ **） 。 ? 工作時不準吸煙 、 飲酒 、 吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的活動 。 從業(yè)人員個人衛(wèi)生要求 ? 進車間必須洗手消毒 ， 穿戴整潔的工作服 、 帽 、 靴 、鞋 。 ? 采購人員應掌握鑒別原料質(zhì)量、衛(wèi)生等知識和技能。 保健食品 GMP的主要內(nèi)容 ? 人員管理 ? 衛(wèi)生管理 ? 原料 ? 貯存與運輸 ? 設計與設施 ? 生產(chǎn)過程 ? 品質(zhì)管理 第一部分 人員管理 本部分 15項， 其中： 關(guān)鍵項 **1項 重點項 *3項 一般項 11項 生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求 ? 有與生產(chǎn)保健食品相適應的具有醫(yī)藥學 (或生物學、食品科學 )等相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)、管理人員 ,技術(shù)人員的比例應不低于職工總數(shù)的 5％ 。 審查結(jié)果判定 ： 一般項不合格比例 : 分母為一般項中除去不適用審查項目的總數(shù)。 審查程序 ? 按照以下程序進行： （一）提出申請 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查認為已經(jīng)或基本達到 GMP要求的，可以向?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門提出申請， 并提交以下資料： 申請報告； 保健食品生產(chǎn)管理和自查情況； 企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖； 營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準證書的復印件； 各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，工藝流程圖； 企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹； ? 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設備目錄； 企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）； 檢驗室人員、設施、設備情況介紹； 質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）； 1潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）； 1其他相關(guān)資料。保健食品 (GMP) 云南紅云生物工程技術(shù)有限公司 保健食品企業(yè)實施 GMP的意義 ? 確保保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量 ? 促進保健食品企業(yè)質(zhì)量管理科學化 、 規(guī) 范化 ， 提高保健食品產(chǎn)業(yè)整體管理水平 。 ? 審查包括現(xiàn)場審查和資料審查兩方面內(nèi)容。 ? 上報省級衛(wèi)生行政部門。 ? 衛(wèi)生部在頒發(fā) 《 準則 》 時 ， 也明確指出 “ 審查結(jié)果為基本符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè) ， 責令其限期整改一次 ， 6個月內(nèi) 整改合格者 ， 核發(fā)衛(wèi)生許可證；未進行整改或整改不合格者 ， 不予核發(fā)衛(wèi)生許可證 ” 。 （ *） ? 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員，質(zhì)檢人員必須具有中專以上學歷。 ? 從業(yè)人員必須每年進行一次健康檢查，取得健康證后方可上崗 （ *） 。 ? 直接與原料 、 半成品和成品接觸的人員不準戴耳環(huán) 、戒指 、 手鐲 、 手表 ， 不準濃艷化妝 、 染指甲 、 噴灑香水進入車間 。 第三部分 原 料 ? 本部分 24項，其中： ? 關(guān)鍵項 **6項 ? 重點項 *5項 ? 一般項 13項 ? 保健食品原料的購入、使用等有驗收、貯存、使用、檢驗等制度、記錄，并由專人負責。 ? 以藻類等植物為原料的，必須提供品種鑒定報（ **） 。 ? 含有興奮劑或激素的原料，應提供其含量檢測報告（ *） 。 ? 原料存放要有專用庫 。 第四部分 成品貯存與運輸 本部分 9項 ,其中 :
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