保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(已修改)
2025-01-08 20:24 本頁面
【正文】 保健食品 (GMP) 云南紅云生物工程技術有限公司 保健食品企業(yè)實施 GMP的意義 ? 確保保健食品的產(chǎn)品質量 ? 促進保健食品企業(yè)質量管理科學化 、 規(guī) 范化 ， 提高保健食品產(chǎn)業(yè)整體管理水平 。 ? 有利于保健食品產(chǎn)品出口 ? 提高監(jiān)督部門對食品企業(yè)監(jiān)督檢查的水平 保健食品 GMP審查方法和評價準則 準則的特點 ? 按產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度 ,將審查 內(nèi)容細化為 140項 ，其中 關鍵項（ 18項）、重點項（ 32項） 、一般項（ 90項） ，同時充分考慮了不同類別產(chǎn)品的特殊性。 ? 評價結論 符合、基本符合、不符合； 審查組織實施與內(nèi)容 ? 審查工作由省級衛(wèi)生行政部門組織實施。 ? 審查包括現(xiàn)場審查和資料審查兩方面內(nèi)容。 審查程序 ? 按照以下程序進行： （一）提出申請 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查認為已經(jīng)或基本達到 GMP要求的，可以向?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門提出申請， 并提交以下資料： 申請報告； 保健食品生產(chǎn)管理和自查情況； 企業(yè)的管理結構圖； 營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準證書的復印件； 各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質量標準，工藝流程圖； 企業(yè)專職技術人員情況介紹； ? 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設備目錄； 企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）； 檢驗室人員、設施、設備情況介紹； 質量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質量管理文件目錄）； 1潔凈區(qū)域技術參數(shù)報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）； 1其他相關資料。 ? （二）申報資料審查 省級衛(wèi)生行政部門對企業(yè)提交的申請文件在 15個工作日內(nèi)組織進行資料審查，通過資料審查認為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到 GMP要求的，通知企業(yè)，可以安排進行現(xiàn)場審查。 ? （三）現(xiàn)場審查 按 “ 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 ”操作 、審查 ? （四）出具 GMP審查結論 ? 根據(jù) “ 審查結果判定表 ” 對被審查企業(yè)的GMP實施情況做出審查結論。 ? 上報省級衛(wèi)生行政部門。 審查結果判定 ： 一般項不合格比例 : 分母為一般項中除去不適用審查項目的總數(shù)。 ※ ： 未達到符合、基本符合條件的即為不符合。 審查結果 ※ 項 目 關鍵項不合格數(shù)目 (項 ) 重點項不合格數(shù)目 (項 ) 一般項不合格比例 (% ） 符合 0 3 20% 基本符合（限期整改 ） 0 3 20%30% 0 35 ≤20% 準則的實施 2023年 8月 ， 衛(wèi)生部下發(fā)了 “ 衛(wèi)生部關于審查《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 貫徹執(zhí)行情況的通知 ” （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]198號文 ） ， 通知明確指出 “ 到 2023年底 ， 凡仍未達到 《 保健食品GMP》 要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè) ， 將一律禁止發(fā)放衛(wèi)生許可證 ” 。 ? 衛(wèi)生部在頒發(fā) 《 準則 》 時 ， 也明確指出 “ 審查結果為基本符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè) ， 責令其限期整改一次 ， 6個月內(nèi) 整改合格者 ， 核發(fā)衛(wèi)生許可證；未進行整改或整改不合格者 ， 不予核發(fā)衛(wèi)生許可證 ” 。 保健食品 GMP的主要內(nèi)容 ? 人員管理 ? 衛(wèi)生管理 ? 原料 ? 貯存與運輸 ? 設計與設施 ? 生產(chǎn)過程 ? 品質管理 第一部分
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