保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(已修改)
2025-01-08 20:24 本頁(yè)面
【正文】 保健食品 (GMP) 云南紅云生物工程技術(shù)有限公司 保健食品企業(yè)實(shí)施 GMP的意義 ? 確保保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量 ? 促進(jìn)保健食品企業(yè)質(zhì)量管理科學(xué)化 、 規(guī) 范化 ， 提高保健食品產(chǎn)業(yè)整體管理水平 。 ? 有利于保健食品產(chǎn)品出口 ? 提高監(jiān)督部門(mén)對(duì)食品企業(yè)監(jiān)督檢查的水平 保健食品 GMP審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 準(zhǔn)則的特點(diǎn) ? 按產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度 ,將審查 內(nèi)容細(xì)化為 140項(xiàng) ，其中 關(guān)鍵項(xiàng)（ 18項(xiàng)）、重點(diǎn)項(xiàng)（ 32項(xiàng)） 、一般項(xiàng)（ 90項(xiàng)） ，同時(shí)充分考慮了不同類(lèi)別產(chǎn)品的特殊性。 ? 評(píng)價(jià)結(jié)論 符合、基本符合、不符合； 審查組織實(shí)施與內(nèi)容 ? 審查工作由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織實(shí)施。 ? 審查包括現(xiàn)場(chǎng)審查和資料審查兩方面內(nèi)容。 審查程序 ? 按照以下程序進(jìn)行： （一）提出申請(qǐng) 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP要求的，可以向?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)， 并提交以下資料： 申請(qǐng)報(bào)告； 保健食品生產(chǎn)管理和自查情況； 企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖； 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的復(fù)印件； 各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖； 企業(yè)專(zhuān)職技術(shù)人員情況介紹； ? 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄； 企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）； 檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹； 質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）； 1潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）； 1其他相關(guān)資料。 ? （二）申報(bào)資料審查 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)文件在 15個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP要求的，通知企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。 ? （三）現(xiàn)場(chǎng)審查 按 “ 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 ”操作 、審查 ? （四）出具 GMP審查結(jié)論 ? 根據(jù) “ 審查結(jié)果判定表 ” 對(duì)被審查企業(yè)的GMP實(shí)施情況做出審查結(jié)論。 ? 上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。 審查結(jié)果判定 ： 一般項(xiàng)不合格比例 : 分母為一般項(xiàng)中除去不適用審查項(xiàng)目的總數(shù)。 ※ ： 未達(dá)到符合、基本符合條件的即為不符合。 審查結(jié)果 ※ 項(xiàng) 目 關(guān)鍵項(xiàng)不合格數(shù)目 (項(xiàng) ) 重點(diǎn)項(xiàng)不合格數(shù)目 (項(xiàng) ) 一般項(xiàng)不合格比例 (% ） 符合 0 3 20% 基本符合（限期整改 ） 0 3 20%30% 0 35 ≤20% 準(zhǔn)則的實(shí)施 2023年 8月 ， 衛(wèi)生部下發(fā)了 “ 衛(wèi)生部關(guān)于審查《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 貫徹執(zhí)行情況的通知 ” （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]198號(hào)文 ） ， 通知明確指出 “ 到 2023年底 ， 凡仍未達(dá)到 《 保健食品GMP》 要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè) ， 將一律禁止發(fā)放衛(wèi)生許可證 ” 。 ? 衛(wèi)生部在頒發(fā) 《 準(zhǔn)則 》 時(shí) ， 也明確指出 “ 審查結(jié)果為基本符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè) ， 責(zé)令其限期整改一次 ， 6個(gè)月內(nèi) 整改合格者 ， 核發(fā)衛(wèi)生許可證；未進(jìn)行整改或整改不合格者 ， 不予核發(fā)衛(wèi)生許可證 ” 。 保健食品 GMP的主要內(nèi)容 ? 人員管理 ? 衛(wèi)生管理 ? 原料 ? 貯存與運(yùn)輸 ? 設(shè)計(jì)與設(shè)施 ? 生產(chǎn)過(guò)程 ? 品質(zhì)管理 第一部分
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