保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范-wenkub
2023-01-19 20:24:31 本頁(yè)面
【正文】 合衛(wèi)生要求，應(yīng)根據(jù)原料特點(diǎn)，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，運(yùn)輸過(guò)程不得與有毒、有害物品同車(chē)或同一容器混裝。 ? 從動(dòng)、植物中提取的單一有效物質(zhì)為原料的，應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告（ **） 。 ? 采購(gòu)原料必須索取有效的檢驗(yàn)報(bào)告單 （ *） ? 食品新資源原料需提供衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)。 ?第二部分 衛(wèi)生管理 ? 本部分 4項(xiàng)， 其中 : ? 關(guān)鍵項(xiàng) **0項(xiàng) ? 重點(diǎn)項(xiàng) *3項(xiàng) ? 一般項(xiàng) 1項(xiàng) ?除蟲(chóng)滅害的管理 （ *） 管理制度（除蟲(chóng)滅害、殺蟲(chóng)劑領(lǐng)取、使用等） 記錄 除蟲(chóng)滅害設(shè)施； ?有毒有害物品的管理 （ *） 管理制度和 相應(yīng)的 記錄； 。 不準(zhǔn)穿工作服進(jìn)廁所 。 健康檢查及培訓(xùn)要求 ? 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)及考核檔案 （ **） 。 ? 主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專(zhuān)以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理 2年 以上的經(jīng)驗(yàn)。 ※ ： 未達(dá)到符合、基本符合條件的即為不符合。 ? （二）申報(bào)資料審查 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)文件在 15個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP要求的，通知企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。 ? 有利于保健食品產(chǎn)品出口 ? 提高監(jiān)督部門(mén)對(duì)食品企業(yè)監(jiān)督檢查的水平 保健食品 GMP審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 準(zhǔn)則的特點(diǎn) ? 按產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度 ,將審查 內(nèi)容細(xì)化為 140項(xiàng) ，其中 關(guān)鍵項(xiàng)（ 18項(xiàng)）、重點(diǎn)項(xiàng)（ 32項(xiàng)） 、一般項(xiàng)（ 90項(xiàng)） ，同時(shí)充分考慮了不同類(lèi)別產(chǎn)品的特殊性。 ? 評(píng)價(jià)結(jié)論 符合、基本符合、不符合； 審查組織實(shí)施與內(nèi)容 ? 審查工作由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織實(shí)施。 ? （三）現(xiàn)場(chǎng)審查 按 “ 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 ”操作 、審查 ? （四）出具 GMP審查結(jié)論 ? 根據(jù) “ 審查結(jié)果判定表 ” 對(duì)被審查企業(yè)的GMP實(shí)施情況做出審查結(jié)論。 審查結(jié)果 ※ 項(xiàng) 目 關(guān)鍵項(xiàng)不合格數(shù)目 (項(xiàng) ) 重點(diǎn)項(xiàng)不合格數(shù)目 (項(xiàng) ) 一般項(xiàng)不合格比例 (% ） 符合 0 3 20% 基本符合（限期整改 ） 0 3 20%30% 0 35 ≤20% 準(zhǔn)則的實(shí)施 2023年 8月 ， 衛(wèi)生部下發(fā)了 “ 衛(wèi)生部關(guān)于審查《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 貫徹執(zhí)行情況的通知 ” （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]198號(hào)文 ） ， 通知明確指出 “ 到 2023年底 ， 凡仍未達(dá)到 《 保健食品GMP》 要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè) ， 將一律禁止發(fā)放衛(wèi)生許可證 ” 。 ? 生產(chǎn)和品質(zhì)管理 部門(mén)的負(fù)責(zé)人能夠按 GMP的要求對(duì)保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問(wèn)題作出正確的判斷和處理。 ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)有關(guān)保健食品的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書(shū) （ *） 。 ? 生產(chǎn)車(chē)間不得帶入個(gè)人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。 ?飼養(yǎng)動(dòng)物的管理 （ *） ?副產(chǎn)品的管理 管理制度和 相應(yīng)的 記錄 設(shè)施 ?環(huán)境衛(wèi)生管理 廠區(qū)道路通暢 ， 路面硬化 ， 裸露地面綠化 。 ? 以菌類(lèi) 經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類(lèi)原料 必須提供菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料 （ **） 。 ? 以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告 （ **） 。
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