保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范-wenkub
2023-01-19 20:24:31 本頁面
【正文】 合衛(wèi)生要求，應根據(jù)原料特點，配備相應的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設施，運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。 ? 從動、植物中提取的單一有效物質(zhì)為原料的，應提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告（ **） 。 ? 采購原料必須索取有效的檢驗報告單 （ *） ? 食品新資源原料需提供衛(wèi)生部批準證書。 ?第二部分 衛(wèi)生管理 ? 本部分 4項， 其中 : ? 關(guān)鍵項 **0項 ? 重點項 *3項 ? 一般項 1項 ?除蟲滅害的管理 （ *） 管理制度（除蟲滅害、殺蟲劑領(lǐng)取、使用等） 記錄 除蟲滅害設施； ?有毒有害物品的管理 （ *） 管理制度和 相應的 記錄； 。 不準穿工作服進廁所 。 健康檢查及培訓要求 ? 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生知識培訓，并建立培訓及考核檔案 （ **） 。 ? 主管技術(shù)的企業(yè)負責人必須具有大專以上或相應的學歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理 2年 以上的經(jīng)驗。 ※ ： 未達到符合、基本符合條件的即為不符合。 ? （二）申報資料審查 省級衛(wèi)生行政部門對企業(yè)提交的申請文件在 15個工作日內(nèi)組織進行資料審查，通過資料審查認為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到 GMP要求的，通知企業(yè)，可以安排進行現(xiàn)場審查。 ? 有利于保健食品產(chǎn)品出口 ? 提高監(jiān)督部門對食品企業(yè)監(jiān)督檢查的水平 保健食品 GMP審查方法和評價準則 準則的特點 ? 按產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度 ,將審查 內(nèi)容細化為 140項 ，其中 關(guān)鍵項（ 18項）、重點項（ 32項） 、一般項（ 90項） ，同時充分考慮了不同類別產(chǎn)品的特殊性。 ? 評價結(jié)論 符合、基本符合、不符合； 審查組織實施與內(nèi)容 ? 審查工作由省級衛(wèi)生行政部門組織實施。 ? （三）現(xiàn)場審查 按 “ 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 ”操作 、審查 ? （四）出具 GMP審查結(jié)論 ? 根據(jù) “ 審查結(jié)果判定表 ” 對被審查企業(yè)的GMP實施情況做出審查結(jié)論。 審查結(jié)果 ※ 項 目 關(guān)鍵項不合格數(shù)目 (項 ) 重點項不合格數(shù)目 (項 ) 一般項不合格比例 (% ） 符合 0 3 20% 基本符合（限期整改 ） 0 3 20%30% 0 35 ≤20% 準則的實施 2023年 8月 ， 衛(wèi)生部下發(fā)了 “ 衛(wèi)生部關(guān)于審查《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 貫徹執(zhí)行情況的通知 ” （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]198號文 ） ， 通知明確指出 “ 到 2023年底 ， 凡仍未達到 《 保健食品GMP》 要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè) ， 將一律禁止發(fā)放衛(wèi)生許可證 ” 。 ? 生產(chǎn)和品質(zhì)管理 部門的負責人能夠按 GMP的要求對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問題作出正確的判斷和處理。 ? 企業(yè)負責人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負責人應接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓，并取得合格證書 （ *） 。 ? 生產(chǎn)車間不得帶入個人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。 ?飼養(yǎng)動物的管理 （ *） ?副產(chǎn)品的管理 管理制度和 相應的 記錄 設施 ?環(huán)境衛(wèi)生管理 廠區(qū)道路通暢 ， 路面硬化 ， 裸露地面綠化 。 ? 以菌類 經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料 必須提供菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料 （ **） 。 ? 以生物、化學合成物為原料的，應提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告 （ **） 。
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