gmp文件管理體系變更質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告-全文預(yù)覽
【正文】 風(fēng)險(xiǎn)交流與審查 公司各部門應(yīng)對(duì)新版 GMP 文件編制過(guò)程中需要采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施進(jìn)行定期溝通，交換意見(jiàn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的措施不當(dāng)?shù)那闆r，進(jìn)行及時(shí)的 回顧總結(jié)，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 降低 措施 實(shí)施得 更好，更有效。 低 中 國(guó)家對(duì)新版 GMP 規(guī)范實(shí)施期限為 2020 年年底，在完成變更后再用至少一年時(shí) 間對(duì)文件進(jìn)行使用檢查，使之符合 GMP及實(shí)際生產(chǎn)需要 低 中 新版文件制定完成再次生產(chǎn)前除部門內(nèi)部培訓(xùn)外，公司再組織幾次專題的培訓(xùn)討論 低 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 表 3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表 評(píng) 估 小 組 成 員 評(píng)估小組組長(zhǎng)： 評(píng)估小組成員： 措 施 檢 查 記 錄 檢查人： 日期： 年 月 日 存在問(wèn)題及整改措施 負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日 審 核 結(jié)
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