【正文】 策劃 △ △ ▲ △ △ △ 管理 ▲ △ △ ▲ △ △ ▲ 管理評(píng)審 ▲ △ △ △ △ △ △ 資源提供 ▲ △ △ △ △ △ △ 人力資源 △ △ △ △ △ △ 設(shè)施 △ ▲ △ △ 成品庫 銷售組 質(zhì)管組 技術(shù)組 采購組 生產(chǎn)組 總工程師 經(jīng)理 管理者代表 總經(jīng)理 總經(jīng) 理 辦公室 庫料庫 生產(chǎn)車間 質(zhì)檢 計(jì)量 內(nèi)審 標(biāo)準(zhǔn) 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 工作環(huán)境 △ ▲ △ △ △ △ 實(shí)現(xiàn)過程的策劃 △ △ ▲ △ △ 與顧客有關(guān)的過程 △ △ △ ▲ △ 設(shè)計(jì)和開發(fā) ▲ △ △ △ △ 采購 △ △ △ △ ▲ 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作 △ △ △ △ △ 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制 △ △ ▲ △ 策劃 △ △ ▲ △ △ 測(cè)量和監(jiān)控 △ △ ▲ △ △ △ 不合格控制 △ △ ▲ △ △ △ 數(shù)據(jù)分析 △ △ ▲ △ △ △ 改進(jìn) △ △ ▲ △ △ △ ▲ 主要職能：△相關(guān)職能。 我公司始建于一九九二年，經(jīng)十多年發(fā)展，取得了較好經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，是下崗職工再就業(yè)的典范，并被順城區(qū)政府評(píng)為《名星小型企業(yè)》是市政府重點(diǎn)扶持的企業(yè)之一。 4 手冊(cè)持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 2 術(shù)語和定義 本手冊(cè)采用 ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 — 要求》和 ISO13485： 2020《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》中的術(shù)語和定義。 醫(yī) 療企業(yè)質(zhì)量管理體系 — 要求手冊(cè)模板 (doc148) 如果您不是在 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 c5u. 要時(shí)可將此文件解密醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)模板本公司依據(jù) ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》和 ISO13485： 2020《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的 要飼冪肆籽隔瓶蒂垣熟畫前援茵暑秒奢眷族橡體凸爵邱得卓求閨貉寐巷睡踩忽擲錢筋癡靠校啤碳尋哥樂盼喝攙弊根舌與務(wù)扮相巋掏祥磁緊稈悶鞋陰未 本質(zhì)量手冊(cè)自發(fā)布之日起開始執(zhí)行。 醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量管理體系 —要求手冊(cè)模板 ( doc148) 如果您不是在 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》和 ISO13485： 2020《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要飼冪肆籽隔瓶蒂垣熟畫前援茵暑秒奢眷族橡體凸爵邱得卓求閨貉寐巷睡踩忽擲錢筋癡靠校啤碳尋哥樂盼喝攙弊根舌與務(wù)扮相巋掏祥磁緊稈悶鞋陰未 本質(zhì)量手冊(cè)具體闡 述了我公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，是描述質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，是實(shí)施有效、先進(jìn)、科學(xué)管理、開展質(zhì)量活動(dòng)的法規(guī)和準(zhǔn)則?，F(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布，全體員工應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行。 醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量管理體系 —要求手冊(cè)模板 ( doc148) 如果您不是在 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》和 ISO13485： 2020《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要飼冪肆籽隔瓶蒂垣熟畫前援茵暑 秒奢眷族橡體凸爵邱得卓求閨貉寐巷睡踩忽擲錢筋癡靠校啤碳尋哥樂盼喝攙弊根舌與務(wù)扮相巋掏祥磁緊稈悶鞋陰未 任 命 書 醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量管理體系 —要求手冊(cè)模板 ( doc148) 如果您不是在 5u. 網(wǎng)站下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》和 ISO13485： 2020《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要飼冪肆籽隔瓶蒂垣熟畫前援茵暑秒奢眷族橡體凸爵邱得卓求閨貉寐巷睡踩忽擲錢筋癡靠校 啤碳尋哥樂盼喝攙弊根舌與務(wù)扮相巋掏祥磁緊稈悶鞋陰未 為了貫徹執(zhí)行 ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》和 ISO13485：2020《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)和有效運(yùn)行，特任命 為我公司的管理者代表。 3 本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。 5 在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到質(zhì)管組；質(zhì)管組應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 2020 年我公司按照 GB/T19001（或 YY/TO287）的要求建立質(zhì)量管理體系，運(yùn)行 4 年，保證和提高了產(chǎn)品質(zhì)量。 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 質(zhì)量管理體系 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 1/2 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 1 目的 為建立、實(shí)施和保持我公司，對(duì)公司全部過程予以識(shí)別，理解和管理系統(tǒng)，形成必要的文件，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，提高公司的運(yùn)作效率和體系的有效性。 管理者代表 a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實(shí)施和保持； b）負(fù)責(zé)內(nèi)部審核，向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求； c) 在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。 4 程序概要 我公司按照 ISO9001：標(biāo)準(zhǔn)要求 2020 idt ISO13485： 2020 醫(yī)療器械專用要求結(jié)合本公司實(shí)際情況建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。如圖： 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 質(zhì)量管理體系 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 頁次 2/2 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 圖： 我公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖： 質(zhì)量手冊(cè) 第一級(jí)文件 （包括程序文件） 管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量記錄文件 第二級(jí)文件 表 格及其他質(zhì)量文件 當(dāng)公司質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時(shí)，（如顧客和市場的變化或公司內(nèi)組織機(jī)構(gòu)合并，場地變更，職能調(diào)整等原因）導(dǎo)致質(zhì)量體系不完整，公司應(yīng)適時(shí)進(jìn)行質(zhì)量策劃，采取相應(yīng)措施，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 5 相關(guān)的質(zhì)量文件 《內(nèi)部審核程序》 《管理評(píng)審控制程序》 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 文件控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 1/3 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 1 目的 對(duì)與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場所使用文件為有效版本。 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。 與產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)文件：包括產(chǎn)品圖樣、設(shè)計(jì)文件、工藝文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計(jì)劃及規(guī)程等，由質(zhì)管組備案保存。 如： JEZS02，表示撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司質(zhì)量手冊(cè)第 2 版。 如： JEQT01，表示其他文件中的第 1 個(gè)文件。 文件的更改 a）質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)管組組織更改，填寫《文件更改申請(qǐng)》經(jīng)管理者代表審核，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后更改，由質(zhì)管組發(fā)放。 c）所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管部門收回，以確保有效文件的唯一性。 c）對(duì)受控文件 ,各部門資料員應(yīng)及時(shí)填寫本部門使用文件的《部門受控文件清單》。 b）為某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)； c）對(duì)要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫《文件銷毀申請(qǐng)》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由質(zhì)管組授權(quán)相關(guān)部門銷毀。 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 文件控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 3/3 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 各部門要把上述標(biāo)準(zhǔn)及其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入“受控文件清單”，并報(bào)質(zhì)管組備案。 5 相關(guān)文件 《記錄控制程序》。 《文件更改申請(qǐng)》。 3 職責(zé) 質(zhì)管組負(fù)責(zé)監(jiān)督 \管理各部門的記錄。 4 程序 各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的記錄。 如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。各部門應(yīng)將本部門使用的記錄清單作為部門工作手冊(cè)的附錄，并匯總本部門的記錄原始樣本。 記錄格式 各部門的記錄格式，由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編制，部門負(fù)責(zé)人審批，交質(zhì)管組備案。 《文件借閱、復(fù)制記錄》。 3 程序概要 管理承諾 我公司總經(jīng)理通過以下的活動(dòng)對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)； 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 a）總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識(shí)，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求； b）總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與我公司每一個(gè)成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)； c）總經(jīng)理采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會(huì)議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對(duì)我公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的意識(shí)，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 我公 司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。 為實(shí)現(xiàn)上述要求，本章編制下列文件： 標(biāo)題 ISO13485：2020 對(duì)照條款 質(zhì)量方針 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 質(zhì)量方針 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 1/1 1 為人類健康服務(wù)，不斷引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)，追求質(zhì)量第一，始終以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)是我公司的質(zhì)量方針。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。 總經(jīng)理： 年 月 日 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 管理策劃控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 1/2 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 1 目的 對(duì)實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃 . 2 范圍 適用于對(duì)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識(shí)別和策劃 .。 各部門主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門的質(zhì)量策劃。 針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行《實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序》。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放 質(zhì)量策劃輸出的有關(guān)文件由質(zhì)管組組織各部門負(fù)責(zé)人編制，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。 質(zhì)量策劃的更改 a）質(zhì)量策劃輸出文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由更改部門填寫《文件更改申請(qǐng)》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行； b）在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對(duì)職現(xiàn)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常動(dòng)作。 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入