【正文】 3 職責 總經理負責批準有關部門編制的質量計劃。而且這些過程和子過程 的相互影響可能是復雜的，下述文件提供了這些過程的框架； 標題 ISO 13485；2020 標準條款對照 實現(xiàn)過程的策劃程序 與顧客有關的過程控制程序 設計和 (或 )開發(fā)控制程序 采購控制程序 生產和服務運作控制、確認控制程序 服務活動程序 生產和服務提供過程確認程序 無菌醫(yī)療器械控制程序 產品標識控制程序（含返回產品目標識程序） 產品可追溯性程序 產品防護程序（含有效期產品） 測量和監(jiān)控裝置的控制程序 如果您不是在 網站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請訪問 shu, 加入 要時 可將此文件解密 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 實現(xiàn)過程的策劃程序 章節(jié)號 版本 0 2 頁次 1/2 如果您不是在 網站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請訪問 shu, 加入 要時 可將此文件解密 1 目的 對特定產品、項目或合同規(guī)定專門的質量措施、資源和活動順序，以確保滿足規(guī)定要求。 如果您不是在 網站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請訪問 shu, 加入 要時 可將此文件解密 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 產品實現(xiàn) 章節(jié)號 版本 0 2 頁次 1/1 如果您不是在 網站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請訪問 shu, 加入 要時 可將此文件解密 組織應將過程管理的原則用于所有的活動 ,產品的實現(xiàn)是實現(xiàn)產品的一組有序的過程與子過程，它們使組織獲得產品、產生增值。 《設施檢修單》。 《領物單》 《設施日常保養(yǎng)項目表》。 工作環(huán)境 辦公室應協(xié)助生產組織別并管理為實現(xiàn)產品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據生產作業(yè)需要，負責確定并提供作業(yè)場秘必須的基礎設施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括： a) 配置適用的公司房并根據生產需要適當裝修，防止暴曬、風雨侵蝕和潮濕： b) 配置必要的通風、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全； c) 生產組對車間設施實行定置管理，要考核人體工效學的要求，努力提高工作效率； d) 確保員工生符合勞動法規(guī)的求。 b) 對低值易耗的工裝、夾具、輔具等，由使用部門填寫 《設施報廢單》報生產經理批準，即可報廢。 e) 現(xiàn)場使用的設施應有統(tǒng)一的編號，以便于維護保養(yǎng)。檢修中的設施應掛紅色檢修牌，檢修好的設施應有使用部門負責人簽字驗收方可使用。對天 大型、精密設備或關鍵、特殊過程所用的設施必須有操作規(guī)程，相關操作人員應由部門技術負責人培訓、考核合格后，持證崗。低值易耗的工、卡、量具等由使用部門自行驗收； b) 驗收不合格的設施，生產組與供方協(xié)商解決，并在《設施難收單》上記錄處理結果； c) 生產組對驗收合格的設施進行編號，建立《設施管理卡》和設施檔案，并在《生產設施一覽表》上登記； d) 生產組根據合格的設施驗收單辦理登記和建檔手續(xù)；低值易耗的工、卡、量具等由倉庫憑設施驗收單辦理入庫手續(xù)。 設施的驗收 a) 采購或自制完成的設施，生產組組織使用部門進行安裝調試，確認滿足要求后，由生產組和使用部門在《設施驗收單》上簽字驗收，并記錄設施名稱、型號規(guī)格、 技術參數、單價、數量、隨機附件及資料等內容。 4 程序 生產設施的識別、提供和維護 設施的識別 我公司為實現(xiàn)產品符合性活動所需的設施包括：工作場所（車間、辦公場所等）、設備和工具（包括工、卡、量具）軟件（計算機網絡）、支持性服務（水、電、氣供應）、通訊設施、運輸設施等。 3 職責 生產組負責對實現(xiàn)產品符合性所需的設施進行控制。 各部門的計劃外培訓，報管理者代表批準，由相關部門組織實施。 培訓計劃及實施 每年 11 月各部門上報辦公室下年度的培訓申請，根據我公司需求及下年度各部門培訓申請，辦公室于 12 月制定下年度的培訓計劃（包括培訓內容、對象、時間、考核方式等內容），經總經理批準后下以各部門，并監(jiān)督實施。 b) 每年第四季度辦公室組織各部門培訓負責人及員工代表，召開年度培訓工作會議，評價培訓的有效性，征求意見和建議，以便更好制定下年度的培訓計劃； c) 辦公室加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，及及時暫停工作，安排培訓、考核或轉崗，使員工的能力與其從事的工作相適應。 轉崗人員培訓（同 ,c） 通過教育和培訓，使員工意識到： a）滿足顧客和 法律法規(guī)要求的重要性； b) 違反這些要求所造成的后果； c) 自己從事的活動與我公司展的相關性。 在崗人員培訓 a) 特殊工序、關鍵工序人員的培訓，由所在崗位技術負責人負責培訓，培訓合格后持證上崗；每年對開這些崗位人員還應進行培訓和考核； b）質量管理體系內審員應由質量認認證咨詢機構培訓、考核、持證上崗。 新員工培訓 a) 我公司基礎教育：包括公司簡介、員工紀律、質量方針和質量目標、質量、安全和環(huán)保意識、相關法律法規(guī)、質量管理體系標準基礎等的培訓。 《崗位工作人員任職要求》經審批后，作為辦公室選擇、招聘、安排人員的主要根據。 a) 具備相關專業(yè)的技術職稱 b) 大專以上學歷，并已工作二年以上。 辦公室編制各部門負責人《崗位工作人員任職要求》，報總經理審批。 4 程序 承擔質量管理體系規(guī)定職責的人員應是有能力的，對能力的判斷應從教育培訓、技能和經歷方面考慮。 3 職責 辦公室 a) 負責編制各部門負責人的《崗位工作人員任職要求》； b) 負責我公司《年 度培訓計劃》的制定及監(jiān)督實施 c) 負責上崗基礎教育； d) 負責組織對培訓效果進行評估。 人員及工作環(huán)境的管理 a)根據質量管理體系的需要，生產技術部組織各工序開展安全生產、環(huán)境保護等工作，各生產地應清潔、整齊及適宜的溫濕度環(huán)境，并適合生產過程的控制； b)企業(yè)應建立對人員的健康、清潔和服裝形成文件的要求，確保從事直 接接觸企業(yè)產品的生產人員身體健康、環(huán)境清潔有序； c)為監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件，企業(yè)就建立形成文件的工作環(huán)境等要求； d)企業(yè)應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作人員，接受適當的培訓或在訓練有素的人員監(jiān)督下工作； e)企業(yè)接受某些條件的返回產品（包括使用過的產品），則需建立清潔和消毒的程序，以防止污染其他產品、制造環(huán)境或人員； f)對人員及工作環(huán)境的管理執(zhí)行《人員及工作環(huán)境控制規(guī)定》。 4 工作環(huán)境 總則 企業(yè)確定和管理為實現(xiàn)產品符合性所需要的工作環(huán)境中的各種因素，以確保企業(yè)質量管理體系有效運行。 3 基礎設施 總則企業(yè)應根據產品實現(xiàn)過程的需要確定、提供和維護產品制造過程所需的設施，以確保企業(yè)質量管理體系的有效運行。 有關人員的培訓記錄應按本手冊第 條款要求進行控制。新員工、轉崗人員、采購銷售人員、內審員等也應滿足規(guī)定的培訓要求 每年年末制定下一年的培訓計劃，經總經理批準后按計劃執(zhí)行，確保 與質量體系有關的所有人員都經過相應的教育和培訓，并應通過各類人員能力的考評，使其具備相應的技能和經歷，并勝任其所擔任的工作。 職責 辦公室負責人力資源的歸口管理，負責企業(yè)人力資源的確定、配備、考核。 辦公室根據總經理批準的資源需求組織相關部門向質量管理體系提供充分的資源。 資源資源需求的確定和提供 各部門應根據實施質量管理體系過程的要求，提出對各類資源的需求，并將信息提供給辦公室和主管領導，通常對資源的需求包括：人力資源及培訓、設施和設備、工作環(huán)境及與質量管理體系相關的信息資料。 b)辦公室負責資源管理提供的歸口管理，負責組織各部門提出所需的各類資源，負責實施人力資源的提 供和考核等活動。 如果您不是在 網站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請訪問 shu, 加入 要時 可將此文件解密 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 管理評審控制程序 章節(jié)號 版本 0 2 頁次 2/3 如果您不是在 網站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請訪問 shu, 加入 要時 可將此文件解密 《質量 記錄控制程序》 6 質量記錄 《管理評審通知單》 《管理評審報告》 《糾正和預防措施處理單》 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 資源管理 章節(jié)號 版本 0 2 如果您不是在 網站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請訪問 shu, 加入 要時 可將此文件解密 頁次 1/2 如果您不是在 網站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請訪問 shu, 加入 要時 可將此文件解密 1 資源提供 總則 為實施質量管理體系并保持其有產性，以滿足法規(guī)和顧客要求，本企業(yè)應確保提供必要的資源，包括信息和資金。 c) 質管組作好評審記錄，整理評審輸出，擬制《管理評審報告》，資源需求等。 管理評審的輸出 a) 評審會議中，各部門負責人對評審輸入作出評價，對存在或潛在的不合格項提出糾正和預防措施。 c) 過程的業(yè)績和產品的符合性，包括過程、產品測量和監(jiān)控的結果。 管理評審計劃由質管組負責編制，管理者代表審核，總經理批準，并在實施一周前通知參加管理評審的有關人員。 4 程序概要 管理評審每年至少進行一次通常在內審審核后進行，也可根據需要安排。 質管組負責評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需資料，評 審后負責編制管理評審報告糾正和預防措施進行跟蹤和驗證。 2 范圍 適用于對我公司質量管理體系的評審 3 職責 總經理主持管理評審，批準評審報告。 5 相關文件 《數據分析控制程序》。 4 內部溝通 組織應確保在不同層次和職能之間，就質量管理體系的過程，包括質量要求，質量目標及完成情況，以及實施的有效性進行溝通，達到相互了解、相互信任，實現(xiàn)全員參與的效果。 質管組經理 a) 負責本部門貫徹執(zhí)行公司的質量方針； b) 負責領導檢驗和試驗、檢驗和試驗狀態(tài)、不合格的控制、質量記錄和內部質量審核等要素的控制與管理工作； 如果您不是在 網站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請訪問 shu, 加入 要時 可將此文件解密 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 職責和權限 章節(jié)號 版本 0 2 頁次 2/2 如果您不是在 網站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請訪問 shu, 加入 要時 可將此文件解密 c) 參加質量方針的制定和管理評審工作 d) 參與質量體系其它相關要素的控制、管理與實施。 技術組經理 a) 負責本部門貫徹執(zhí)行公司的質量方針； b) 負責領導文件和資料控制、培訓、檢驗、測量和試驗設備的控制以及統(tǒng)計技術要素的控制與管理工作； c) 參加質量方針的制定和管理評審工作； d) 參與質量體系其它相關要素的控制、管理與實施。落實職能、配置資源、保證必要的條件與環(huán)境，形成高性能的工作體系； f) 選擇管理者代表授予足夠權限建立產品、過程和質量體系監(jiān)督與報告機制，使各方面的工作質量納入控制； g) 處理重大質量問題，適時采取必要的糾正或預防措施。 3 職責和權限 總經理 a) 全面領導我公司的日常工作，向我公司傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性； b) 制定質量方針和質量目標； c) 主持管理評審； d) 確保質量管理體系動行所必要的資源配備。 如果您不是在 網站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請訪問 shu, 加入 要時 可將此文件解密 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 職責