【導(dǎo)讀】如果您不是在網(wǎng)站下載此資料的,不要隨意相信.請(qǐng)?jiān)L問(wèn)shu,冊(cè)》第二版，現(xiàn)予經(jīng)批準(zhǔn)頒布實(shí)施?，F(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布，全體員工應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行。板本公司依據(jù)ISO9001：2020《質(zhì)量管理體系-要求》和ISO13485：2020《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要飼冪肆籽隔瓶蒂垣熟畫前援茵暑秒奢眷族橡體凸爵邱得卓求閨貉寐巷睡踩忽擲錢筋癡靠校啤碳尋哥樂(lè)盼喝攙弊根舌與務(wù)扮相巋掏祥磁緊稈悶鞋陰未。YY/T0287的專用要求編制的2020《質(zhì)量手冊(cè)》第一版作廢。本質(zhì)量手冊(cè)自發(fā)布之日起開(kāi)始執(zhí)行。運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)和有效運(yùn)行，特任命為我公司的管理者代表。

　　

【正文】 編制以下的程序文件： 標(biāo)題 ISO 13485： 2020 標(biāo)準(zhǔn)條款 對(duì)照 人力資源控制程序 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 、 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 人力資源控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問(wèn) shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 頁(yè)次 1/2 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問(wèn) shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 1 目的 對(duì)承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求 ,并進(jìn)行培訓(xùn)與滿足規(guī)定要求 . 2 范圍 適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員 ,包括臨時(shí)雇用的人員 ,必要時(shí)還包括供方的人員。 3 職責(zé) 辦公室 a) 負(fù)責(zé)編制各部門負(fù)責(zé)人的《崗位工作人員任職要求》； b) 負(fù)責(zé)我公司《年 度培訓(xùn)計(jì)劃》的制定及監(jiān)督實(shí)施 c) 負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育； d) 負(fù)責(zé)組織對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。 各部門 a) 編制本部門員工《崗位工作人員任職要求》 b) 負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn) 管理者代表 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)部門員工內(nèi)部《崗位工作人員任職要求》 總經(jīng)理 批準(zhǔn)我公司年度培訓(xùn)計(jì)劃，批準(zhǔn)部門負(fù)責(zé)人的《崗位工作人員任職要求》。 4 程序 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。 各部門負(fù)責(zé)人編制本部門《崗位工作人員任職要求》，報(bào)管理 者審批。 辦公室編制各部門負(fù)責(zé)人《崗位工作人員任職要求》，報(bào)總經(jīng)理審批。部門負(fù)責(zé)人應(yīng)至少滿足下列條件之一。 a) 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱 b) 大專以上學(xué)歷，并已工作二年以上。 c) 受過(guò)相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn) d) 具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。 《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為辦公室選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。 培訓(xùn)、意識(shí)和能力 應(yīng)識(shí)別從事影響質(zhì)量的活動(dòng)的人員的能力需求，分別對(duì)新員工、轉(zhuǎn)崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實(shí)施 培訓(xùn)需求。 新員工培訓(xùn) a) 我公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡(jiǎn)介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)等的培訓(xùn)。在進(jìn)入我公司一個(gè)月內(nèi)，由辦公室組織進(jìn)行； 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問(wèn) shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 人力資源控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁(yè)次 2/2 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問(wèn) shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 b) 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門工作手冊(cè)的主要內(nèi)容，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行； c) 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé) 人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和操作考核，合格者方可上崗。 在崗人員培訓(xùn) a) 特殊工序、關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后持證上崗；每年對(duì)開(kāi)這些崗位人員還應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)和考核； b）質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認(rèn)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核、持證上崗。 工程技術(shù)人員培訓(xùn) 各類工程技術(shù)人員是新產(chǎn)品生產(chǎn)主力軍，就造條件使他們的知識(shí)不斷更新，由技術(shù)組負(fù)責(zé)人安排老師組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。 轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（同 ,c） 通過(guò)教育和培訓(xùn)，使員工意識(shí)到： a）滿足顧客和 法律法規(guī)要求的重要性； b) 違反這些要求所造成的后果； c) 自己從事的活動(dòng)與我公司展的相關(guān)性。 評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性 a) 通過(guò)理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察乖方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)有有效性，評(píng)價(jià)被培訓(xùn)的人員是否具備了所需能力。 b) 每年第四季度辦公室組織各部門培訓(xùn)負(fù)責(zé)人及員工代表，召開(kāi)年度培訓(xùn)工作會(huì)議，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，征求意見(jiàn)和建議，以便更好制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃； c) 辦公室加強(qiáng)對(duì)員工日常工作業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)，可隨時(shí)對(duì)各部門員工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查，對(duì)不能勝任本職工作的員工，及及時(shí)暫停工作，安排培訓(xùn)、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。 辦公室負(fù)責(zé)建立、保存員工培訓(xùn)檔案。 培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施 每年 11 月各部門上報(bào)辦公室下年度的培訓(xùn)申請(qǐng)，根據(jù)我公司需求及下年度各部門培訓(xùn)申請(qǐng)，辦公室于 12 月制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下以各部門，并監(jiān)督實(shí)施。 每次培訓(xùn)各相關(guān)部門應(yīng)填寫《培訓(xùn)簽到表》及《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、地點(diǎn)、教師、內(nèi)容及考核成績(jī)等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或操作考核記錄等交辦公室存檔。 各部門的計(jì)劃外培訓(xùn)，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由相關(guān)部門組織實(shí)施。 5 相關(guān)文件 《崗位工作人員任職要求》 6 質(zhì)量記錄 《培訓(xùn)記錄表》 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問(wèn) shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁(yè)次 1/2 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問(wèn) shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 1 目的 識(shí)別并提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設(shè)施 ,識(shí)別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素 . 2 適用范圍 適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施 ,如工作場(chǎng)所、硬件和軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)如通訊、 運(yùn)輸設(shè)施等的控制；對(duì)工作環(huán)境中的人和物的因素進(jìn)行控制。 3 職責(zé) 生產(chǎn)組負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施進(jìn)行控制。 行政部協(xié)助生產(chǎn)組對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進(jìn)行控制。 4 程序 生產(chǎn)設(shè)施的識(shí)別、提供和維護(hù) 設(shè)施的識(shí)別 我公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動(dòng)所需的設(shè)施包括：工作場(chǎng)所（車間、辦公場(chǎng)所等）、設(shè)備和工具（包括工、卡、量具）軟件（計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)）、支持性服務(wù)（水、電、氣供應(yīng)）、通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等。 設(shè)施的提供 a) 生產(chǎn)組根據(jù)使用部門的要求及我公司發(fā)展的需 要，填寫《生產(chǎn)設(shè)施配置申請(qǐng)單》，注明設(shè)施名稱、用途、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價(jià)、數(shù)量等，報(bào)主管生產(chǎn)的經(jīng)理批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)組負(fù)責(zé)組織安排采購(gòu)或自制的有關(guān)事宜，供應(yīng)組個(gè)體實(shí)施采購(gòu)； b) 需要自制的設(shè)施由使用部門提出，由技術(shù)組設(shè)計(jì)，經(jīng)生產(chǎn)組和技術(shù)組共同審核，主管生產(chǎn)的副經(jīng)理批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)組組織加工制造，《設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 設(shè)施的驗(yàn)收 a) 采購(gòu)或自制完成的設(shè)施，生產(chǎn)組組織使用部門進(jìn)行安裝調(diào)試，確認(rèn)滿足要求后，由生產(chǎn)組和使用部門在《設(shè)施驗(yàn)收單》上簽字驗(yàn)收，并記錄設(shè)施名稱、型號(hào)規(guī)格、 技術(shù)參數(shù)、單價(jià)、數(shù)量、隨機(jī)附件及資料等內(nèi)容?！对O(shè)施驗(yàn)收單》由生產(chǎn)組保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部門自行驗(yàn)收； b) 驗(yàn)收不合格的設(shè)施，生產(chǎn)組與供方協(xié)商解決，并在《設(shè)施難收單》上記錄處理結(jié)果； c) 生產(chǎn)組對(duì)驗(yàn)收合格的設(shè)施進(jìn)行編號(hào)，建立《設(shè)施管理卡》和設(shè)施檔案，并在《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》上登記； d) 生產(chǎn)組根據(jù)合格的設(shè)施驗(yàn)收單辦理登記和建檔手續(xù)；低值易耗的工、卡、量具等由倉(cāng)庫(kù)憑設(shè)施驗(yàn)收單辦理入庫(kù)手續(xù)。 設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng) a) 根據(jù)生產(chǎn)需要生產(chǎn)組組織編寫設(shè)施的操作規(guī)程，發(fā)放給使用部門。對(duì)天 大型、精密設(shè)備或關(guān)鍵、特殊過(guò)程所用的設(shè)施必須有操作規(guī)程，相關(guān)操作人員應(yīng)由部門技術(shù)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)、考核合格后，持證崗。 b) 生產(chǎn)組制定《設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表》，規(guī)定保養(yǎng)項(xiàng)目，頻次，發(fā)給 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問(wèn) shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁(yè)次 2/2 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問(wèn) shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 c) 生產(chǎn)組每年 12 月制定下年度的《設(shè)施檢修計(jì)劃》發(fā)至各部門執(zhí)行 d) 日常生產(chǎn)中車間無(wú)法排除的故障，應(yīng)添寫《設(shè)施檢修單》報(bào)生產(chǎn)組檢修。檢修中的設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌，檢修好的設(shè)施應(yīng)有使用部門負(fù)責(zé)人簽字驗(yàn)收方可使用。生產(chǎn)組應(yīng)將檢修情況記錄相應(yīng)的《設(shè)施管理卡》上。 e) 現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)一的編號(hào)，以便于維護(hù)保養(yǎng)。 設(shè)施的報(bào)廢 a) 對(duì)無(wú)法修復(fù)或無(wú)法使用價(jià)值的設(shè)施，由生產(chǎn)組填寫《設(shè)施報(bào)廢單》，以生產(chǎn)經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)廢，生產(chǎn)組在《設(shè)施管理卡》及《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》中注明情況。 b) 對(duì)低值易耗的工裝、夾具、輔具等，由使用部門填寫 《設(shè)施報(bào)廢單》報(bào)生產(chǎn)經(jīng)理批準(zhǔn)，即可報(bào)廢。 c) 報(bào)廢的設(shè)施應(yīng)掛黑色報(bào)廢牌。 工作環(huán)境 辦公室應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)組織別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)場(chǎng)秘必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括： a) 配置適用的公司房并根據(jù)生產(chǎn)需要適當(dāng)裝修，防止暴曬、風(fēng)雨侵蝕和潮濕： b) 配置必要的通風(fēng)、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全； c) 生產(chǎn)組對(duì)車間設(shè)施實(shí)行定置管理，要考核人體工效學(xué)的要求，努力提高工作效率； d) 確保員工生符合勞動(dòng)法規(guī)的求。 5 相關(guān)文件 《設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)控制程序》 6 記錄 《生產(chǎn)設(shè)施配置申請(qǐng)單》 《設(shè)施驗(yàn)收單》 《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》。 《領(lǐng)物單》 《設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表》。 《設(shè)施檢修計(jì)劃》。 《設(shè)施檢修單》。 《設(shè)施報(bào)廢單》。 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問(wèn) shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁(yè)次 1/1 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問(wèn) shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 組織應(yīng)將過(guò)程管理的原則用于所有的活動(dòng) ,產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的一組有序的過(guò)程與子過(guò)程，它們使組織獲得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值。這些過(guò)程中，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。而且這些過(guò)程和子過(guò)程 的相互影響可能是復(fù)雜的，下述文件提供了這些過(guò)程的框架； 標(biāo)題 ISO 13485；2020 標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃程序 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 設(shè)計(jì)和 (或 )開(kāi)發(fā)控制程序 采購(gòu)控制程序 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作控制、確認(rèn)控制程序 服務(wù)活動(dòng)程序 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn)程序 無(wú)菌醫(yī)療器械控制程序 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序（含返回產(chǎn)品目標(biāo)識(shí)程序） 產(chǎn)品可追溯性程序 產(chǎn)品防護(hù)程序（含有效期產(chǎn)品） 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制程序 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問(wèn) shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁(yè)次 1/2 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問(wèn) shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 1 目的 對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序，以確保滿足規(guī)定要求。 2 適用范圍 適用于與特定產(chǎn)品、項(xiàng)目及合同有關(guān)的質(zhì)量策劃的控制及相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃的編制、實(shí)施和控制。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量計(jì)劃。