【導讀】如果您不是在網(wǎng)站下載此資料的,不要隨意相信.請訪問shu,冊》第二版，現(xiàn)予經(jīng)批準頒布實施?，F(xiàn)予以批準發(fā)布，全體員工應認真學習、貫徹執(zhí)行。板本公司依據(jù)ISO9001：2020《質(zhì)量管理體系-要求》和ISO13485：2020《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要飼冪肆籽隔瓶蒂垣熟畫前援茵暑秒奢眷族橡體凸爵邱得卓求閨貉寐巷睡踩忽擲錢筋癡靠校啤碳尋哥樂盼喝攙弊根舌與務扮相巋掏祥磁緊稈悶鞋陰未。YY/T0287的專用要求編制的2020《質(zhì)量手冊》第一版作廢。本質(zhì)量手冊自發(fā)布之日起開始執(zhí)行。運作的領導和有效運行，特任命為我公司的管理者代表。

　　

【正文】 編制以下的程序文件： 標題 ISO 13485： 2020 標準條款 對照 人力資源控制程序 設施和工作環(huán)境控制程序 、 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 人力資源控制程序 章節(jié)號 版本 0 2 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請訪問 shu, 加入 要時 可將此文件解密 頁次 1/2 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請訪問 shu, 加入 要時 可將此文件解密 1 目的 對承擔質(zhì)量管理體系職責的人員規(guī)定相應崗位的能力要求 ,并進行培訓與滿足規(guī)定要求 . 2 范圍 適用于承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的所有人員 ,包括臨時雇用的人員 ,必要時還包括供方的人員。 3 職責 辦公室 a) 負責編制各部門負責人的《崗位工作人員任職要求》； b) 負責我公司《年 度培訓計劃》的制定及監(jiān)督實施 c) 負責上崗基礎教育； d) 負責組織對培訓效果進行評估。 各部門 a) 編制本部門員工《崗位工作人員任職要求》 b) 負責本部門員工的崗位技能培訓 管理者代表 負責批準部門員工內(nèi)部《崗位工作人員任職要求》 總經(jīng)理 批準我公司年度培訓計劃，批準部門負責人的《崗位工作人員任職要求》。 4 程序 承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的人員應是有能力的，對能力的判斷應從教育培訓、技能和經(jīng)歷方面考慮。 各部門負責人編制本部門《崗位工作人員任職要求》，報管理 者審批。 辦公室編制各部門負責人《崗位工作人員任職要求》，報總經(jīng)理審批。部門負責人應至少滿足下列條件之一。 a) 具備相關專業(yè)的技術職稱 b) 大專以上學歷，并已工作二年以上。 c) 受過相關的職業(yè)培訓 d) 具備三年以上相關工作經(jīng)歷。 《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為辦公室選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。 培訓、意識和能力 應識別從事影響質(zhì)量的活動的人員的能力需求，分別對新員工、轉(zhuǎn)崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責任制定并實施 培訓需求。 新員工培訓 a) 我公司基礎教育：包括公司簡介、員工紀律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識、相關法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標準基礎等的培訓。在進入我公司一個月內(nèi)，由辦公室組織進行； 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請訪問 shu, 加入 要時 可將此文件解密 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 人力資源控制程序 章節(jié)號 版本 0 2 頁次 2/2 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請訪問 shu, 加入 要時 可將此文件解密 b) 部門基礎教育：學習本部門工作手冊的主要內(nèi)容，由所在部門負責人組織進行； c) 崗位技能培訓：學習生產(chǎn)作業(yè)指導書、所用設備的性能、操作步驟、安全事項及緊急情況的應變措施等，由所在崗位技術負責 人組織進行，并進行書面和操作考核，合格者方可上崗。 在崗人員培訓 a) 特殊工序、關鍵工序人員的培訓，由所在崗位技術負責人負責培訓，培訓合格后持證上崗；每年對開這些崗位人員還應進行培訓和考核； b）質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應由質(zhì)量認認證咨詢機構培訓、考核、持證上崗。 工程技術人員培訓 各類工程技術人員是新產(chǎn)品生產(chǎn)主力軍，就造條件使他們的知識不斷更新，由技術組負責人安排老師組織培訓或外送培訓。 轉(zhuǎn)崗人員培訓（同 ,c） 通過教育和培訓，使員工意識到： a）滿足顧客和 法律法規(guī)要求的重要性； b) 違反這些要求所造成的后果； c) 自己從事的活動與我公司展的相關性。 評價所提供培訓的有效性 a) 通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察乖方法，評價培訓有有效性，評價被培訓的人員是否具備了所需能力。 b) 每年第四季度辦公室組織各部門培訓負責人及員工代表，召開年度培訓工作會議，評價培訓的有效性，征求意見和建議，以便更好制定下年度的培訓計劃； c) 辦公室加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，及及時暫停工作，安排培訓、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應。 辦公室負責建立、保存員工培訓檔案。 培訓計劃及實施 每年 11 月各部門上報辦公室下年度的培訓申請，根據(jù)我公司需求及下年度各部門培訓申請，辦公室于 12 月制定下年度的培訓計劃（包括培訓內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理批準后下以各部門，并監(jiān)督實施。 每次培訓各相關部門應填寫《培訓簽到表》及《培訓記錄表》，記錄培訓人員、時間、地點、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓后將有關記錄、試卷或操作考核記錄等交辦公室存檔。 各部門的計劃外培訓，報管理者代表批準，由相關部門組織實施。 5 相關文件 《崗位工作人員任職要求》 6 質(zhì)量記錄 《培訓記錄表》 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請訪問 shu, 加入 要時 可將此文件解密 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 設施和工作環(huán)境控制程序 章節(jié)號 版本 0 2 頁次 1/2 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請訪問 shu, 加入 要時 可將此文件解密 1 目的 識別并提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設施 ,識別并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素 . 2 適用范圍 適用于為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設施 ,如工作場所、硬件和軟件、工具和設備、支持性服務如通訊、 運輸設施等的控制；對工作環(huán)境中的人和物的因素進行控制。 3 職責 生產(chǎn)組負責對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設施進行控制。 行政部協(xié)助生產(chǎn)組對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進行控制。 4 程序 生產(chǎn)設施的識別、提供和維護 設施的識別 我公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需的設施包括：工作場所（車間、辦公場所等）、設備和工具（包括工、卡、量具）軟件（計算機網(wǎng)絡）、支持性服務（水、電、氣供應）、通訊設施、運輸設施等。 設施的提供 a) 生產(chǎn)組根據(jù)使用部門的要求及我公司發(fā)展的需 要，填寫《生產(chǎn)設施配置申請單》，注明設施名稱、用途、型號規(guī)格、技術參數(shù)、單價、數(shù)量等，報主管生產(chǎn)的經(jīng)理批準后，由生產(chǎn)組負責組織安排采購或自制的有關事宜，供應組個體實施采購； b) 需要自制的設施由使用部門提出，由技術組設計，經(jīng)生產(chǎn)組和技術組共同審核，主管生產(chǎn)的副經(jīng)理批準后，由生產(chǎn)組組織加工制造，《設計和（或）開發(fā)控制程序》的有關規(guī)定。 設施的驗收 a) 采購或自制完成的設施，生產(chǎn)組組織使用部門進行安裝調(diào)試，確認滿足要求后，由生產(chǎn)組和使用部門在《設施驗收單》上簽字驗收，并記錄設施名稱、型號規(guī)格、 技術參數(shù)、單價、數(shù)量、隨機附件及資料等內(nèi)容?！对O施驗收單》由生產(chǎn)組保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部門自行驗收； b) 驗收不合格的設施，生產(chǎn)組與供方協(xié)商解決，并在《設施難收單》上記錄處理結果； c) 生產(chǎn)組對驗收合格的設施進行編號，建立《設施管理卡》和設施檔案，并在《生產(chǎn)設施一覽表》上登記； d) 生產(chǎn)組根據(jù)合格的設施驗收單辦理登記和建檔手續(xù)；低值易耗的工、卡、量具等由倉庫憑設施驗收單辦理入庫手續(xù)。 設施的使用、維護和保養(yǎng) a) 根據(jù)生產(chǎn)需要生產(chǎn)組組織編寫設施的操作規(guī)程，發(fā)放給使用部門。對天 大型、精密設備或關鍵、特殊過程所用的設施必須有操作規(guī)程，相關操作人員應由部門技術負責人培訓、考核合格后，持證崗。 b) 生產(chǎn)組制定《設施日常保養(yǎng)項目表》，規(guī)定保養(yǎng)項目，頻次，發(fā)給 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請訪問 shu, 加入 要時 可將此文件解密 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 設施和工作環(huán)境控制程序 章節(jié)號 版本 0 2 頁次 2/2 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請訪問 shu, 加入 要時 可將此文件解密 c) 生產(chǎn)組每年 12 月制定下年度的《設施檢修計劃》發(fā)至各部門執(zhí)行 d) 日常生產(chǎn)中車間無法排除的故障，應添寫《設施檢修單》報生產(chǎn)組檢修。檢修中的設施應掛紅色檢修牌，檢修好的設施應有使用部門負責人簽字驗收方可使用。生產(chǎn)組應將檢修情況記錄相應的《設施管理卡》上。 e) 現(xiàn)場使用的設施應有統(tǒng)一的編號，以便于維護保養(yǎng)。 設施的報廢 a) 對無法修復或無法使用價值的設施，由生產(chǎn)組填寫《設施報廢單》，以生產(chǎn)經(jīng)理批準后報廢，生產(chǎn)組在《設施管理卡》及《生產(chǎn)設施一覽表》中注明情況。 b) 對低值易耗的工裝、夾具、輔具等，由使用部門填寫 《設施報廢單》報生產(chǎn)經(jīng)理批準，即可報廢。 c) 報廢的設施應掛黑色報廢牌。 工作環(huán)境 辦公室應協(xié)助生產(chǎn)組織別并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負責確定并提供作業(yè)場秘必須的基礎設施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括： a) 配置適用的公司房并根據(jù)生產(chǎn)需要適當裝修，防止暴曬、風雨侵蝕和潮濕： b) 配置必要的通風、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全； c) 生產(chǎn)組對車間設施實行定置管理，要考核人體工效學的要求，努力提高工作效率； d) 確保員工生符合勞動法規(guī)的求。 5 相關文件 《設計和（或）開發(fā)控制程序》 6 記錄 《生產(chǎn)設施配置申請單》 《設施驗收單》 《生產(chǎn)設施一覽表》。 《領物單》 《設施日常保養(yǎng)項目表》。 《設施檢修計劃》。 《設施檢修單》。 《設施報廢單》。 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請訪問 shu, 加入 要時 可將此文件解密 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 產(chǎn)品實現(xiàn) 章節(jié)號 版本 0 2 頁次 1/1 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請訪問 shu, 加入 要時 可將此文件解密 組織應將過程管理的原則用于所有的活動 ,產(chǎn)品的實現(xiàn)是實現(xiàn)產(chǎn)品的一組有序的過程與子過程，它們使組織獲得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值。這些過程中，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。而且這些過程和子過程 的相互影響可能是復雜的，下述文件提供了這些過程的框架； 標題 ISO 13485；2020 標準條款對照 實現(xiàn)過程的策劃程序 與顧客有關的過程控制程序 設計和 (或 )開發(fā)控制程序 采購控制程序 生產(chǎn)和服務運作控制、確認控制程序 服務活動程序 生產(chǎn)和服務提供過程確認程序 無菌醫(yī)療器械控制程序 產(chǎn)品標識控制程序（含返回產(chǎn)品目標識程序） 產(chǎn)品可追溯性程序 產(chǎn)品防護程序（含有效期產(chǎn)品） 測量和監(jiān)控裝置的控制程序 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請訪問 shu, 加入 要時 可將此文件解密 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 實現(xiàn)過程的策劃程序 章節(jié)號 版本 0 2 頁次 1/2 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請訪問 shu, 加入 要時 可將此文件解密 1 目的 對特定產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序，以確保滿足規(guī)定要求。 2 適用范圍 適用于與特定產(chǎn)品、項目及合同有關的質(zhì)量策劃的控制及相應的質(zhì)量計劃的編制、實施和控制。 3 職責 總經(jīng)理負責批準有關部門編制的質(zhì)量計劃。