【正文】 和權(quán)限 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 1/2 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 1 目的 對(duì)組織內(nèi)的職能及其相應(yīng)關(guān)系予以規(guī)定和溝通，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 6 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢 查表》。 質(zhì)量策劃的更改 a）質(zhì)量策劃輸出文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由更改部門填寫《文件更改申請(qǐng)》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行； b）在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對(duì)職現(xiàn)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常動(dòng)作。 質(zhì)量策劃的實(shí)施 \監(jiān)督檢查和更改 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時(shí)反饋到質(zhì)管組。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放 質(zhì)量策劃輸出的有關(guān)文件由質(zhì)管組組織各部門負(fù)責(zé)人編制，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括： a）需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動(dòng)，并作出相應(yīng)規(guī)定； b）識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 所需建立的過程資源配置； c）對(duì)實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定，重點(diǎn)應(yīng)評(píng)審過程和活動(dòng)的改進(jìn)； d）根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效笥和效率； e）策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃等。 針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行《實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序》。 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成，需進(jìn)行相應(yīng)原質(zhì)量策劃。 各部門主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門的質(zhì)量策劃。 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。 總經(jīng)理： 年 月 日 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 管理策劃控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 1/2 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 1 目的 對(duì)實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃 . 2 范圍 適用于對(duì)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識(shí)別和策劃 .。 4 我公司應(yīng)不斷地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)我公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。 本公司要以先進(jìn)的技術(shù)不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以顧客為中心實(shí)現(xiàn)我們對(duì)顧客的承諾。 為實(shí)現(xiàn)上述要求，本章編制下列文件： 標(biāo)題 ISO13485：2020 對(duì)照條款 質(zhì)量方針 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 質(zhì)量方針 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 1/1 1 為人類健康服務(wù)，不斷引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)，追求質(zhì)量第一，始終以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)是我公司的質(zhì)量方針。 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 這些要求包括對(duì)產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時(shí)，顧客才能滿意。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 我公 司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭(zhēng)取超越這些需求和期望。 總經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。 3 程序概要 管理承諾 我公司總經(jīng)理通過以下的活動(dòng)對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)； 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 a）總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識(shí)，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求； b）總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與我公司每一個(gè)成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)； c）總經(jīng)理采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會(huì)議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對(duì)我公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的意識(shí)，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 章節(jié)號(hào) 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 管理職責(zé) 版本 0 2 頁次 1/1 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 1 目的 規(guī)定我公司總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的活動(dòng)。 《文件借閱、復(fù)制記錄》。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》。 記錄格式 各部門的記錄格式，由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編制，部門負(fù)責(zé)人審批，交質(zhì)管組備案。 記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制 a）各部門填寫《文件發(fā)放、回收記錄》向質(zhì)管組領(lǐng)用所需記錄空白表； b）各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》由記錄管理人登記備案。各部門應(yīng)將本部門使用的記錄清單作為部門工作手冊(cè)的附錄，并匯總本部門的記錄原始樣本。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對(duì)于保存一年以上的記錄交辦公室保存。 如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。‘ 記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)按《文件控制程序》執(zhí)行。 4 程序 各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的記錄。 醫(yī)療器械記錄保存期為器械的壽命期，辦公室負(fù)責(zé)保管超過一年的記錄。 3 職責(zé) 質(zhì)管組負(fù)責(zé)監(jiān)督 \管理各部門的記錄。 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 記錄控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 頁次 1/2 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 1 目的 對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。 《文件更改申請(qǐng)》。 《文件借閱、復(fù)制記錄》。 5 相關(guān)文件 《記錄控制程序》。 對(duì)承載媒體不是紙張的文件的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 文件控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 3/3 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 各部門要把上述標(biāo)準(zhǔn)及其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入“受控文件清單”，并報(bào)質(zhì)管組備案。復(fù)制的受控文件必須由資料管理人登記編號(hào)。 b）為某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)； c）對(duì)要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫《文件銷毀申請(qǐng)》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由質(zhì)管組授權(quán)相關(guān)部門銷毀。 d）任何人不得在受控文件上亂涂畫改，不準(zhǔn)私自外借，確保文件清晰、易于識(shí)別和檢索。 c）對(duì)受控文件 ,各部門資料員應(yīng)及時(shí)填寫本部門使用文件的《部門受控文件清單》。 b）因破損而重新領(lǐng)用的新文件，分發(fā)號(hào)不變，并收回相應(yīng)舊文件；因丟失而補(bǔ)發(fā)的文件，就給予新的分發(fā)號(hào)，并注明已丟失的文件的分發(fā)號(hào)失效；發(fā)放部門作好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。 c）所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管部門收回，以確保有效文件的唯一性。經(jīng)原審批部門審批，再由各部門指定人員進(jìn)行更改、發(fā)放、處理。 文件的更改 a）質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)管組組織更改，填寫《文件更改申請(qǐng)》經(jīng)管理者代表審核，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后更改，由質(zhì)管組發(fā)放。文件的發(fā)放、回收要填寫《文件發(fā)放、回收 記錄》 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 文件控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 2/3 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 文件分為“受控”和“非受控”兩大類，凡與質(zhì)量體系運(yùn)行緊密相關(guān)的文件應(yīng)為受控，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。 如： JEQT01，表示其他文件中的第 1 個(gè)文件。 如： JEZJ01，表示質(zhì)量記錄中的第 1 個(gè)質(zhì)量記錄文件。 如： JEZS02，表示撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司質(zhì)量手冊(cè)第 2 版。 外來文件：本企業(yè)適用的國(guó)家或地區(qū)法律法規(guī)、國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，由質(zhì)管組備案保存。 與產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)文件：包括產(chǎn)品圖樣、設(shè)計(jì)文件、工藝文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計(jì)劃及規(guī)程等，由質(zhì)管組備案保存。 辦公室負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)。 5 相關(guān)的質(zhì)量文件 《內(nèi)部審核程序》 《管理評(píng)審控制程序》 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 文件控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 1/3 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 1 目的 對(duì)與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用文件為有效版本。 公司對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施運(yùn)行情況應(yīng)按《內(nèi)部審核程序》定期審核其符合性，有效性。如圖： 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 質(zhì)量管理體系 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 頁次 2/2 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 圖： 我公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖： 質(zhì)量手冊(cè) 第一級(jí)文件 （包括程序文件） 管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量記錄文件 第二級(jí)文件 表 格及其他質(zhì)量文件 當(dāng)公司質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時(shí)，（如顧客和市場(chǎng)的變化或公司內(nèi)組織機(jī)構(gòu)合并，場(chǎng)地變更，職能調(diào)整等原因）導(dǎo)致質(zhì)量體系不完整，公司應(yīng)適時(shí)進(jìn)行質(zhì)量策劃，采取相應(yīng)措施，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 公司的一切活動(dòng)應(yīng)體現(xiàn)以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)，通過體系有效運(yùn)行，向顧客提供滿意的產(chǎn)品的服務(wù)。 4 程序概要 我公司按照 ISO9001：標(biāo)準(zhǔn)要求 2020 idt ISO13485： 2020 醫(yī)療器械專用要求結(jié)合本公司實(shí)際情況建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 b) 負(fù)責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。 管理者代表 a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實(shí)施和保持； b）負(fù)責(zé)內(nèi)部審核，向最高