【正文】 認(rèn)可的能提供認(rèn)證或注冊(cè)的審核機(jī)構(gòu)對(duì)組織的質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的審核。通常任命一名審核員為審核組長。所謂資格是指需經(jīng)專門培訓(xùn)并經(jīng)鑒定能勝任審核服務(wù)的人員。（ 2）受審核方（ auditee）? 被審核的組織。?要點(diǎn)：? 某一審核發(fā)現(xiàn)是對(duì)某一或某些審核證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果，評(píng)價(jià)的依據(jù)是審核準(zhǔn)則；? 審核發(fā)現(xiàn)能表明審核證據(jù)是否符合準(zhǔn)則，包括符合和不符合；? 審核發(fā)現(xiàn)能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)； 審核結(jié)論 審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。? ?2）有關(guān)術(shù)語 審核準(zhǔn)則 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證 學(xué)習(xí)目標(biāo) v 理解質(zhì)量管理體系審核的定義、概念和特征，掌握審核 準(zhǔn)則，了解審核的分類、范圍與頻次；v 了解審核實(shí)施全過程，會(huì)進(jìn)行審核策劃和準(zhǔn)備，明確實(shí) 施現(xiàn)場(chǎng)審核的注意點(diǎn)，掌握不符合項(xiàng)的判定方法，會(huì)編 寫審核報(bào)告并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；v 熟悉現(xiàn)場(chǎng)審核的方法與技巧，會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核；v 了解質(zhì)量認(rèn)證的概念與作用；v 明確質(zhì)量體系認(rèn)證程序，了解審核活動(dòng)全過程；v 了解組織申請(qǐng) ISO9001認(rèn)證的前提條件，明確通過認(rèn)證 所必須的準(zhǔn)備工作。通常包括標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)的法律法規(guī)和組織的質(zhì)量管理體系文件。第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實(shí)施 ?審核的分類 按審核對(duì)象與目的不同，審核分為：? 1）產(chǎn)品質(zhì)量審核 產(chǎn)品質(zhì)量審核是對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行單獨(dú)檢查評(píng)價(jià)的活動(dòng)，以確定產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定質(zhì)量特性的程度和適合使用要求的程度。指具有自身的職能和行政管理的公司、集團(tuán)公司、商行、企業(yè)、事業(yè)單位或社團(tuán)或其一部分。所謂授權(quán)是指必須由審核的工作機(jī)構(gòu)（或評(píng)定機(jī)構(gòu)）聘用、注冊(cè)。（ 5）實(shí)施質(zhì)量審核? 過程包括審核方案；審核活動(dòng)；編制、批準(zhǔn)、發(fā)放審核報(bào)告；完成審核保存文件及實(shí)施跟蹤審核等。? 第二方審核與第三方審核統(tǒng)稱為外部審核。第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實(shí)施 ? 質(zhì)量管理體系審核的范圍、時(shí)間與頻次? 1）審核的范圍 包涵：? (1) 審核活動(dòng)所覆蓋的組織單元；? (2) 審核活動(dòng)所涉及的組織場(chǎng)所、區(qū)域；? (3) 審核活動(dòng)所覆蓋的產(chǎn)品、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程；? (4) 審核活動(dòng)所覆蓋的時(shí)期。 圖 2 典型審核活動(dòng)的概述審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實(shí)施 ?審核的啟動(dòng)? （ 1）內(nèi)審啟動(dòng)由組織的管理者代表確定審核的目的，指定審核組長，成立審核組。 第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實(shí)施 ? 審核的策劃和計(jì)劃在審核策劃中首先要考慮的是采用按 部門審核或按過程審核 ，還是按標(biāo)準(zhǔn)的條款來審核，通常采用按部門審核或按過程審核。 第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實(shí)施 文件初審時(shí)特別要注意：? （ 1）質(zhì)量管理體系文件中是否確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，? （ 2）質(zhì)量方針是否有滿足顧客要術(shù)、法律法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系有效性的承諾；? （ 3）質(zhì)量目標(biāo)是否貫徹質(zhì)量方針，體現(xiàn)產(chǎn)品要求，? （ 4）質(zhì)量目標(biāo)是否展開、分解并可測(cè)量。 第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實(shí)施 ? 審核檢查表的編制? 1) 按標(biāo)準(zhǔn)條款編制檢查表 按標(biāo)準(zhǔn)條款編制檢查表就是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)、每項(xiàng)條款的要求，逐項(xiàng)、逐條思考審核過程與檢查方法，寫出檢查提綱。(4)從生 產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 抽一份操作文件、一份 現(xiàn)場(chǎng) 管理 記錄 ，從技 術(shù) 部 門 抽一份正在生 產(chǎn) 用的技 術(shù)文件，并抽 查 一份外來文件， 查 看 “編 號(hào) ”、 “審 批 ”與 “版本 ”情況；包括 編 號(hào)是否具有唯一性；版本狀 態(tài) 是否 標(biāo)識(shí) ； 現(xiàn)場(chǎng) 抽得的是否是有效適用的版本等。不合格 現(xiàn) 狀敘述：審核日期： 編號(hào)： 第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實(shí)施 ?2) 按部門編制檢查表 按部門編制檢查表是根據(jù)受審核組織所設(shè)立的部門，按部門在質(zhì)量管理體系中的位置、作用、職責(zé)、活動(dòng)和實(shí)施結(jié)果以及與其他部門的關(guān)聯(lián)，逐個(gè)思考審核過程與檢查方法，寫出檢查提綱。 詢問 文件管理 員 ，了解文件 審 批、標(biāo)識(shí) 、 發(fā) 放、修 訂 、作 廢 的有關(guān) 規(guī) 定和 實(shí) 施情況，判定其控制的適用性和有效性。(4) 查閱 內(nèi) 審實(shí) 施 計(jì) 劃、內(nèi) 審員資 格 認(rèn) 定、內(nèi) 審記錄 、內(nèi) 審報(bào) 告及 發(fā) 放 記錄 ， 檢查 是否符合內(nèi)審 要求。(7) 首先 檢查 是否明確了數(shù)據(jù)收集和分析的方法，規(guī) 定了相 應(yīng) 的 頻 次。 表 33 按 過 程 編 制的 檢查 表 審 核日期： 編 號(hào)： 審 核 過 程：采 購過 程 涉及部 門 ：采 購 、技 術(shù) 、 質(zhì)檢 審 核 員 ： 陪同：檢查 內(nèi)容 標(biāo) 準(zhǔn)條款 檢查 方法 審 核 記錄(1) 采 購產(chǎn) 品如何分 類 ？是否 規(guī) 定了 對(duì) 供方 進(jìn) 行選擇 和定期 評(píng) 價(jià)的準(zhǔn) 則？是否保存 對(duì) 供方的 評(píng) 價(jià)結(jié) 果和跟蹤措施的 記錄？(2) 采 購 信息是否明確清楚？采 購 文件 規(guī) 定的要求是否充分適宜？(3) 是否建立和 實(shí) 施了 對(duì)采 購產(chǎn) 品的 檢驗(yàn) 或其他必要的活 動(dòng) ？是否有 顧 客或 組織 到供方 現(xiàn)場(chǎng)實(shí) 施驗(yàn)證 的情況，又是如何規(guī) 定的？ 購過 程 購 信息 購產(chǎn) 品的 驗(yàn)證(1) 查閱 采 購產(chǎn) 品分 類 文件和采 購產(chǎn) 品清 單 。(2) 要求技 術(shù) 部 門 提供采 購 技 術(shù) 文件、采 購 部 門 提供采 購計(jì) 劃、采 購 申 請(qǐng)單 、采 購 合同等文件 資 料，檢查 采 購 文件是否 齊 全；是否 經(jīng)過審 批；是否寫清了采 購產(chǎn) 品的不容置疑的具體信息；是否包含了 顧客的要求；采 購 是否控制在合格供方中 進(jìn) 行； 對(duì) 于關(guān) 鍵 的或量大的采 購 是否提出了 質(zhì) 量管理體系的要求。第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實(shí)施 ?首次會(huì)議 首次會(huì)議的程序和內(nèi)容如下：? 1) 審核組與受審核方分別介紹人員及職責(zé)。? 5) 確定審核用語，確定聯(lián)絡(luò)、陪同人員，確定審核組辦 公條件，建立審核組與受審核部門的正式溝通渠道。 第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實(shí)施 ?現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施注意? 1) 審核組長必須控制好審核的全過程? 2) 以客觀證據(jù)為準(zhǔn)? 3) 合理選擇樣本? 4) 深入調(diào)查? 5) 營造并保持良好的審核氣氛? 6) 控制審核結(jié)果第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實(shí)施 ?不符合項(xiàng)的判定與報(bào)告編寫? 1) 不符合的定義及分類不符合的定義是： “未滿足明示的、通常隱含的或必須覆行的需求和期望 ”。? ① 與審核準(zhǔn)則要求嚴(yán)重不符，如缺少標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不可刪減的要求，過程的關(guān)鍵部分沒有控制等；? ② 質(zhì)量管理體系出現(xiàn)系統(tǒng)缺陷或失效，如存在反復(fù)失效而又無有效糾正的過程；? ③ 產(chǎn)品 /服務(wù)質(zhì)量不能完全保證，可能造成嚴(yán)重后果，如家用電器絕緣質(zhì)量不穩(wěn)定，可能造成人身傷害事故；? ④ 一般不符合項(xiàng)數(shù)量過多，導(dǎo)致系統(tǒng)性失效。? (2) 所舉事實(shí)確鑿，有可追溯性，追溯途徑具體無遺漏，便于重復(fù)查證。審核結(jié)論一般考慮包括：? （ 1）質(zhì)量管理體系文件審核結(jié)論；? （ 2）質(zhì)量管理體系運(yùn)行與標(biāo)準(zhǔn)的符合性；? （ 3）不符合項(xiàng)對(duì)體系有效性的影響程度；? （ 4）是否有嚴(yán)重缺失和系統(tǒng)性問題；? （ 5）顧客滿意信息；? （ 6）質(zhì)量管理體系總體運(yùn)行是否有效等。第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實(shí)施 ? 1審核報(bào)告的編寫審核報(bào)告的主要內(nèi)容有：? 1) 受審組織名稱、地址，（認(rèn)證審核需有認(rèn)證 /注冊(cè) 機(jī)構(gòu)名稱和合同編號(hào)）；? 2) 審核目的、范圍和審核日期；? 3) 審核準(zhǔn)則；? 4) 審核組成員和受審核方主要領(lǐng)導(dǎo)；? 5) 審核過程、審核發(fā)現(xiàn)概述；? 6) 審核結(jié)論；? 7) 附件， (包括不符合項(xiàng)報(bào)告、審核計(jì)劃、首次和末 次會(huì)議記錄、其他認(rèn)為必須的見證資料 )。? (2) 在面談時(shí)應(yīng)自覺運(yùn)用平易近人、愉快交流、共同探討的態(tài)度去營造良好的氣氛，努力解除對(duì)方的緊張心理和抵觸情緒。? (5) 談話中切忌對(duì)答案的提示或誘導(dǎo)，不提出有傾向性答案的問題。 但并非任何驗(yàn)證都需用重復(fù)方法，因?yàn)橛行┦遣痪?br />