【正文】 號是否具有唯一性；版本狀 態(tài) 是否 標識 ； 現(xiàn)場 抽得的是否是有效適用的版本等。(2) 檢查 文件控制程序的控制內(nèi)容是否符合 標準要求。 第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認證第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實施 ? 審核檢查表的編制? 1) 按標準條款編制檢查表 按標準條款編制檢查表就是根據(jù)標準的系統(tǒng)、每項條款的要求，逐項、逐條思考審核過程與檢查方法，寫出檢查提綱。 第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認證第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實施 ?現(xiàn)場審核前的準備現(xiàn)場審核前，審核組長必須將審核計劃發(fā)給受審核方和審核組，分配好每個組員的具體任務(wù)，包括受審核過程、職能、活動和場所。 第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實施 文件初審時特別要注意：? （ 1）質(zhì)量管理體系文件中是否確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，? （ 2）質(zhì)量方針是否有滿足顧客要術(shù)、法律法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系有效性的承諾；? （ 3）質(zhì)量目標是否貫徹質(zhì)量方針，體現(xiàn)產(chǎn)品要求，? （ 4）質(zhì)量目標是否展開、分解并可測量。 第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認證第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實施 ?文件的初審（初審條件） 文件初審必須收集與查閱的文件是質(zhì)量手冊、6個必需的程序文件（文件控制程序、記錄控制程序、內(nèi)部審核程序、不合格的控制程序、糾正措施程序、預(yù)防措施程序）和一份其他文件的清單。 第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實施 ? 審核的策劃和計劃在審核策劃中首先要考慮的是采用按 部門審核或按過程審核 ，還是按標準的條款來審核，通常采用按部門審核或按過程審核。? （ 2）第二方審核由顧客確定審核目的，審核范圍、準則由顧客與組織協(xié)商確定。 圖 2 典型審核活動的概述審核后續(xù)活動的實施第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認證第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實施 ?審核的啟動? （ 1）內(nèi)審啟動由組織的管理者代表確定審核的目的，指定審核組長，成立審核組。第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認證第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實施 ?2）時間與頻次第一方審核，時間與頻次比較靈活，組織有自主權(quán)，一般按年度計劃執(zhí)行第二方審核的時間與頻次由顧客根據(jù)需要和產(chǎn)品質(zhì)量情況決定；第三方審核的時間一般是組織提出認證申請后，由認證機構(gòu)確定，獲證后的監(jiān)督審核頻次為每年 12次，初次復(fù)審為 6個月。第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實施 ? 質(zhì)量管理體系審核的范圍、時間與頻次? 1）審核的范圍 包涵：? (1) 審核活動所覆蓋的組織單元；? (2) 審核活動所涉及的組織場所、區(qū)域；? (3) 審核活動所覆蓋的產(chǎn)品、產(chǎn)品實現(xiàn)過程；? (4) 審核活動所覆蓋的時期。? 1）確定受審的質(zhì)量管理體系（或其一部分）與審核準則的符合程度；? 2）評價受審的質(zhì)量管理體系確保滿足合同要求和有關(guān)法律、法規(guī)的能力；? 3）評價受審的質(zhì)量管理體系實現(xiàn)規(guī)定目標的有效程度；? 4）識別受審的質(zhì)量管理體系潛在的需改進項和改進方向。? 第二方審核與第三方審核統(tǒng)稱為外部審核。? 2）第二方審核 由組織的相關(guān)方，如顧客或其他人，以顧客的名義對組織的質(zhì)量管理體系所進行的審核。（ 5）實施質(zhì)量審核? 過程包括審核方案；審核活動；編制、批準、發(fā)放審核報告；完成審核保存文件及實施跟蹤審核等。（ 4）審核組（ audit team）? 實施審核的一名或多名審核員。所謂授權(quán)是指必須由審核的工作機構(gòu)（或評定機構(gòu)）聘用、注冊。必須有資格和被授權(quán)。指具有自身的職能和行政管理的公司、集團公司、商行、企業(yè)、事業(yè)單位或社團或其一部分。 ? 4）當多個（質(zhì)量和環(huán)境）管理體系一起被審核時，稱為“多管理體系 結(jié)合審核 ” 審核對象審核方審核范圍產(chǎn)品質(zhì)量審核過程（工序）質(zhì)量審核質(zhì)量管理體系審核多管理體系結(jié)合審核第一方審核全部審核部分審核跟蹤審核質(zhì)量審核分類第二方審核第三方審核質(zhì)量審核分類 質(zhì)量審核的構(gòu)成（ 1）委托方（ audit client）? 要求質(zhì)量審核的組織或人員 。第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實施 ?審核的分類 按審核對象與目的不同，審核分為：? 1）產(chǎn)品質(zhì)量審核 產(chǎn)品質(zhì)量審核是對最終產(chǎn)品的質(zhì)量進行單獨檢查評價的活動，以確定產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定質(zhì)量特性的程度和適合使用要求的程度。審核證據(jù)的來源主要有：? 審核員在審核范圍內(nèi)查閱的文件、記錄? 現(xiàn)場審核觀察到的現(xiàn)象；? 自己或他人測量與檢驗的結(jié)果；? 與受審人的談話 審核發(fā)現(xiàn) 將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。通常包括標準、相關(guān)的法律法規(guī)和組織的質(zhì)量管理體系文件。 審核的目的是為了確定審核準則是否得到滿足，審核的方法是要獲取證據(jù)并對證據(jù)進行客觀評價，審核的要求是審核過程應(yīng)具有系統(tǒng)性、獨立性和文化性。第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認證 學習目標 v 理解質(zhì)量管理體系審核的定義、概念和特征，掌握審核 準則，了解審核的分類、范圍與頻次；v 了解審核實施全過程，會進行審核策劃和準備，明確實 施現(xiàn)場審核的注意點，掌握不符合項的判定方法，會編 寫審核報告并進行跟蹤驗證；v 熟悉現(xiàn)場審核的方法與技巧，會進行現(xiàn)場審核；v 了解質(zhì)量認證的概念與作用；v 明確質(zhì)量體系認證程序，了解審核活動全過程；v 了解組織申請 ISO9001認證的前提條件，明確通過認證 所必須的準備工作。第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認證 基本概念 審核 質(zhì)量管理體系審核 內(nèi)部審核 第三方審核 現(xiàn)場審核 檢查表 不符合項 審核結(jié)論 質(zhì)量認證 質(zhì)量體系認證 合格評定 證后監(jiān)督審核第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認證第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實施 ?一、質(zhì)量管理體系審核概述?審核的定義與有關(guān)術(shù)語? 1）審核的定義 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。? ?2）有關(guān)術(shù)語 審核準則 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 審核證據(jù) 與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息? 審核證據(jù)可以是定性的或定量的，供審核員來判斷是否符合審核準則。?要點：? 某一審核發(fā)現(xiàn)是對某一或某些審核證據(jù)進行評價的結(jié)果，評價的依據(jù)是審核準則；? 審核發(fā)現(xiàn)能表明審核證據(jù)是否符合準則，包括符合和不符合；? 審核發(fā)現(xiàn)能指出改進的機會； 審核結(jié)論 審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。? 2）過程質(zhì)量審核獨立地對過程進行檢查評價的審核活動，評價過程因素的控制情況，研究因素波動與質(zhì)量特性間的關(guān)系，確定過程控制的程度和存在的問題， 3）質(zhì)量管理體系審核獨立地對一個組織的質(zhì)量管理體系進行的審核，以確定覆蓋質(zhì)量形成全過程的質(zhì)量管理體系的符合性、有效性、適用性。（ 2）受審核方（ auditee）? 被審核的組織。（ 3）審核員（ auditor）? 有能力實施審核的人員。所謂資格是指需經(jīng)專門培訓并經(jīng)鑒定能勝任審核服務(wù)的人員。內(nèi)部質(zhì)量審核的質(zhì)量審核員可以由企業(yè)的最高管理者授權(quán)。通常任命一名審核員為審核組長。?質(zhì)量管理體系審核的概念與分類 質(zhì)量管理體系審核按審核方的不同分成：? 1）第一方審核又稱內(nèi)部審核，簡稱內(nèi)審，由組織自已或以組織的名義對自身的質(zhì)量管理體系所進行的審核。? 3）第三方審核由獨立于第一方和第二方的另外一方，具有一定資格，經(jīng)認可的能提供認證或注冊的審核機構(gòu)對組織的質(zhì)量管理體系所進行的審核。? 當兩個或兩個以上審核機構(gòu)合作，共同審核同一受審方，稱為 “聯(lián)合審核 ”第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認證第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實施 ?質(zhì)量管理體系審核的特征? 1）被審核的質(zhì)量管理體系是正規(guī)的? 2）質(zhì)量管理體系審核是一項正式規(guī)范的活動? 3）質(zhì)量管理體系審核具有獨立性、客觀性、系統(tǒng)性? 4）質(zhì)量管理體系審核是一項抽樣審核 第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實施 ? 質(zhì)量管理體系審核的目的 一般審核的目的可以歸結(jié)為下述一項或幾項的組合。第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認證第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實施 ? 質(zhì)量管理體系審核的準則（依據(jù)）? 1）標準《 ISO 9001： 2023質(zhì)量管理體系 要求》（ ISO 9001： 2023質(zhì)量管理體系 要求）；? 2）組織的質(zhì)量管理體系文件；? 3）合同要求；? 4）有關(guān)的法律法規(guī)。 第一方審核的審核范圍由組織的最高管理者確定，可包括體系覆蓋的所有范圍； 第二方審核的審核范圍由顧客確定，只限于顧客關(guān)心的范圍； 第三方審核的審核范圍由申請認證的組織與認證機構(gòu)一起確定，以申請認證的范圍為準。第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認證第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實施 ?二、審核實施過程? 審核的一般步驟?