【正文】 1）審核的提出? 2）審核啟動(dòng)? 3）文件初審? 4）現(xiàn)場審核準(zhǔn)備? 5）現(xiàn)場審核實(shí)施? 6）審核報(bào)告? 7）糾正措施跟蹤啟動(dòng)審核：指定審核組長確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則確定審核的可行性選擇審核組與受審核方建立初步聯(lián)系文件評(píng)審的實(shí)施：?評(píng)審相關(guān)管理體系文件，包括記錄，并確定其對(duì)審核準(zhǔn)則的適宜性和充分性現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備?編制審核計(jì)劃?審核組工作分配?準(zhǔn)備工作文件現(xiàn)場審核活動(dòng)的實(shí)施?舉行首次會(huì)議?審核中的溝通?向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé)?信息的收集和驗(yàn)證?形成審核發(fā)現(xiàn)?準(zhǔn)備審核結(jié)論?舉行末次會(huì)議審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)?審核報(bào)告的編制?審核報(bào)告的批準(zhǔn)和分發(fā)審核的完成注：虛線表示審核后續(xù)活動(dòng)通常不視為審核的一部分。審核的范圍、準(zhǔn)則由管理者代表和審核組長確定。? （ 3）第三方審核審核目的由審核委托方確定，審核組長由受委托的認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定，審核范圍和準(zhǔn)則由審核委托方與審核組長確定。 審核計(jì)劃 是實(shí)施審核的指導(dǎo)性文件，是審核組與受審核方、審核委托方之間在審核范圍、準(zhǔn)則、日程和審核路線等方面達(dá)成一致的文件，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：審核的目的；審核的準(zhǔn)則；審核范圍；審核組成員名單和向?qū)б螅粚徍巳粘?；公正和保密承諾。 （初審內(nèi)容）文件初審著重檢查質(zhì)量管理體系文件與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性和充分性，質(zhì)量管理體系文件的適宜性和可操作性在現(xiàn)場審核中檢查。 ? （ 5）質(zhì)量手冊(cè)是否有關(guān)于質(zhì)量管理體系范圍及刪減理由的合理陳述；? （ 6）是否有過程順序和相互作用的清晰說明以及對(duì)外包過程的說明；? （ 7）質(zhì)量管理體系文件是否覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。審核組成員在接受任務(wù)以后要準(zhǔn)備好必要的工作文件，以備現(xiàn)場審核用作參考和記錄，如審核作業(yè)指導(dǎo)書、審核抽樣計(jì)劃和檢查表等。 表 31 按 標(biāo) 準(zhǔn)條款 編 制的 檢查 表依據(jù)： ISO 9001： 2023 審 核 員 ： 陪同人：檢查 內(nèi)容 檢查 方法 客 觀證據(jù)結(jié)論符合 不符合(1) 對(duì) 文件控制是否建立了形成文件的程序？(2) 質(zhì) 量管理體系所要求的文件是否都予以控制 ?(3) 文件 發(fā) 布前是否 對(duì) 其充分與適宜性 進(jìn) 行了 審 批？(4) 文件控制的 現(xiàn) 狀是否符合文件控制程序的 規(guī)定？ 現(xiàn)場 正在使用的文件是否是適用的有效的版本？ 質(zhì) 量文件和 記錄 的文字含意是否清楚，字跡是否 難 予辨 認(rèn) ， 標(biāo)識(shí) 是否易于 識(shí)別 和 檢 索？(5) 必要 時(shí) ，是否 對(duì) 文件 進(jìn) 行 過評(píng)審 與更新，并再次批準(zhǔn)？文件的更改和 現(xiàn) 行修 訂 狀 態(tài) 是否得到識(shí)別 ？(6) 外來文件是否已 標(biāo)識(shí) ，其分 發(fā) 是否控制？(7) 作 廢 文件是否 實(shí) 施有防止其非 預(yù) 期使用的措施？保留的作 廢 文件是否有清晰的 標(biāo)識(shí) ？(8) 規(guī) 定作 為記錄 的文件是否都已受控？ (1) 查閱組織 的程序文件是否包括所有 標(biāo) 準(zhǔn)要求建立形成文件的程序。(3) 從不同管理部 門 各抽一份在用的文件， 查驗(yàn) 其 審 批情況，包括控 審 批日期、 審 批者是否符合要求等。(5) 詢問發(fā) 生 質(zhì) 量 問題時(shí) ，是否 對(duì) 有關(guān)文件 進(jìn)行 過 修 訂 更新，抽 檢這 種文件， 查驗(yàn) 是否重新進(jìn) 行 過審 批、修 訂 狀 態(tài) 是否 標(biāo)識(shí) ？(6) 選擇 技 術(shù) 部 門 ， 調(diào)查 外來文件如行 業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)、 規(guī) 范等如何控制， 查 看分 發(fā) 登 記 。(8) 抽 查現(xiàn)場質(zhì) 量控制 記錄 或管理 評(píng)審記錄 ，檢查 其是否符合 標(biāo) 準(zhǔn) 控制的要求。表 32 按部 門編 制的 檢查 表 審 核日期： 編 號(hào)： 部 門 ： 質(zhì) 量管理 歸 口部 門 區(qū)域： 審 核 員 ： 接待者：檢查 內(nèi)容標(biāo) 準(zhǔn)條款 檢查 方法 審 核 記錄(1) 本部 門 在 質(zhì) 量管理體系中參與的主要 過 程和涉及的相關(guān) 過 程是否 獲 得 識(shí)別 ？所有人 員 是否了解 組織 的 質(zhì) 量方 針 和 質(zhì) 量目標(biāo) ？ 組織 的 質(zhì) 量目 標(biāo) 是否 經(jīng) 分解在本部 門 落 實(shí) ？如何關(guān)注 顧 客滿 意？(2) 質(zhì) 量管理體系有關(guān)文件是否完整、是否受控？ 現(xiàn)場 正在使用的文件其版本是否有效、適用？作 廢 文件是否得到有效控制？(3) 質(zhì) 量 記錄 是否完整、 規(guī) 范？標(biāo)識(shí) 是否清晰，字跡是否工整、清楚？是否易于管理和保存？(4) 是否 進(jìn) 行了內(nèi) 審 策劃？內(nèi)部審 核 員 是否 經(jīng)過 培 訓(xùn) 和任命，是否 審 核自己的工作？ 審 核是否全面， 實(shí) 施 過 程與 記錄 是否符合要求？ 對(duì)發(fā)現(xiàn) 的 問題 是否采取相 應(yīng) 措施并予 驗(yàn)證 ？(5) 是否 對(duì)質(zhì) 量管理體系的 過 程進(jìn) 行 監(jiān)視 和 測 量？(6) 是否明確不合格品的控制方法，并 監(jiān) 督 對(duì) 不合格品的控制？(7) 是否 進(jìn) 行數(shù)據(jù)分析？數(shù)據(jù)來源如何？提供了哪些信息？(8) 是否 對(duì) 包括 顧 客投 訴 在內(nèi)的不合格按 規(guī) 定 進(jìn) 行了 評(píng)審 ， 實(shí)施了 糾 正措施并 進(jìn) 行 驗(yàn)證 ？ 實(shí)施有哪些 預(yù) 防措施，是否符合 規(guī)定的要求？都有 記錄嗎 ？5 管理 職責(zé) 文件控制 控制 審 核 程的 監(jiān)視和 測 量 進(jìn)(1) 詢問 部 門經(jīng) 理：本部 門 的工作流程、相 應(yīng) 活動(dòng) 內(nèi)容、 職責(zé) 、 責(zé) 任人。抽查 用 戶 反 饋 表和 顧 客 滿 意 調(diào)查 信息以及 產(chǎn) 品合格情況(2) 檢查 是否所有 標(biāo) 準(zhǔn)要求形成文件的程序都 編制了程序文件； 審 核文件控制程序的內(nèi)容是否符合 標(biāo) 準(zhǔn)要求。從 現(xiàn)場 隨機(jī)抽取一些文件， 查檢編 號(hào)、版本與受控狀 態(tài) 。 檢查 本部 門 涉及的有關(guān) 質(zhì) 量 記錄 是否符合程序規(guī) 定，是否便于 檢 索。抽 查 35份 檢查 表、不合格 項(xiàng)報(bào) 告 /糾 正措施要求表和跟蹤 驗(yàn)證記錄 。(6) 詢問對(duì) 不合格品控制的 監(jiān) 督情況，了解不合格品 發(fā) 生后的 處 置、采取 糾 正措施和 預(yù) 防措施的情況，并要求提供 這 方面的 記錄 。接著 查 看數(shù)據(jù)分析 報(bào) 告，了解通 過 數(shù)據(jù)分析提供的信息是否達(dá)到 規(guī) 定的要求。第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實(shí)施 ? 3) 按過程編制檢查表按過程編制檢查表是在識(shí)別質(zhì)量管理體系過程的基礎(chǔ)上，依照 “目標(biāo) 策劃 實(shí)施 監(jiān)視與測量 改進(jìn) ” 的過程方法，針對(duì)每個(gè)過程，可以順向也可以逆向，逐個(gè)思考審核過程與檢查方法，寫出檢查提綱。 詢問采 購 部 門經(jīng) 理，了解合格供方 評(píng) 定程序與準(zhǔn) 則 。按采 購產(chǎn) 品分 類 分 別 抽 調(diào) 幾個(gè)合格供方的 評(píng) 價(jià)和跟蹤措施 記錄 ， 驗(yàn)證評(píng) 定是否符合 規(guī) 定的程序和準(zhǔn) 則 、是否定期 舉 行。(3) 查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī) 程或 檢驗(yàn)規(guī) 定，抽 查 23種采購產(chǎn) 品， 現(xiàn)場觀 察 檢驗(yàn) 操作，判定其是否符合 規(guī) 定的要求。 詢問 采 購 部 門經(jīng) 理： 對(duì)非合格供方的采 購 如何 進(jìn) 行 檢驗(yàn) 控制？另外，是否有 顧 客或 組織 到供方 現(xiàn)場實(shí) 施 驗(yàn)證 的情況，如有，又是如何 規(guī) 定的？ 查閱 其 規(guī) 定是否符合 標(biāo) 準(zhǔn)要求。? 2) 確認(rèn)審核的目的、準(zhǔn)則、范圍和審核計(jì)劃。? 4) 關(guān)于審核結(jié)論的說明。? 6) 承諾有關(guān)保密事項(xiàng)。? 8) 澄清疑問。根據(jù)不符合產(chǎn)生的不同情況，不符合可以分成三類：? (1) 文件性不符合? (2) 實(shí)施性不符合? (3) 效果性不符合 ? 2) 不符合程度的判定 對(duì)于第二方審核、第三方認(rèn)證審核時(shí)，一般分成嚴(yán)重不符合與一般不符合兩種。實(shí)際審核中，如發(fā)現(xiàn)下列情況之一，即應(yīng)判斷為嚴(yán)重不符合。? (2) 一般不符合 通常認(rèn)為出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成一般不符合 。 第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實(shí)施 ? 3) 不符合項(xiàng)報(bào)告的主要內(nèi)容 審核中發(fā)現(xiàn)的、經(jīng)審核組討論決定的不符合項(xiàng)，由審核員負(fù)責(zé)編寫不符合項(xiàng)報(bào)告，報(bào)告格式無統(tǒng)一規(guī)定，其主要內(nèi)容如下：? (1) 不符合事實(shí)的描述? (2) 作出不符合判定所依據(jù)的審核準(zhǔn)則及條款? (3) 不符合項(xiàng)的不符合程度? (4) 審核員、審核組長簽字? (5) 受審核方代表確認(rèn)并簽字第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實(shí)施 ? 4) 不符合項(xiàng)報(bào)告的編寫要求? (1) 語言表達(dá)要確切、真實(shí)，使用規(guī)范術(shù)語，切忌使用 “如果 …”、 “認(rèn)為 …”、 “可能 …”等這一類含意不確定或有主觀成份的語句。? (3) 報(bào)告應(yīng)簡單明了，寫明不符合理由和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條款，便于受審核方理解和采取糾正措施。第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實(shí)施 ? 審核結(jié)論審核結(jié)論是： “審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果 ” 是審核組對(duì)受審核方質(zhì)量管理體系的總體評(píng)價(jià)。? （ 7）還應(yīng)包括審核組對(duì)認(rèn)證 /注冊(cè)的建議。時(shí)間通?？刂圃谝?