【正文】 瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 （一）概述 .......................................................................... 1 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 ：【 H】 GPH2 1化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則二 ○○ 四年十一月目 錄一、化學藥物原料藥制備研 究的技術指導原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 （二）原料藥制備研究的一般過程 ..................................... 2 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 ：【 H】 GPH2 1化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則二 ○○ 四年十一月目 錄一、化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學 沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 （三）原料藥制備研究的基本內(nèi)容 ..................................... 3 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 ：【 H】 GPH2 1化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則二 ○○ 四年十一月目 錄一、化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 工藝的選擇 ................................................................... 3 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術 指導原則 ：【 H】 GPH2 1化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則二 ○○ 四年十一月目 錄一、化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 起始原料和試劑的要求 ................................................ 4 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 ：【 H】 GPH2 1化學藥物原料藥制備 和結構確證研究的技術指導原則二 ○○ 四年十一月目 錄一、化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 工藝數(shù)據(jù)的積累 .......................................................... 5 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 ：【 H】 GPH2 1化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則二 ○○ 四年十一月目 錄一、化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選 瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 中間體的研究及質(zhì)量控制 ............................................. 5 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 ：【 H】 GPH2 1化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則二 ○○ 四年十一月目 錄一、化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨 搭 工藝的優(yōu)化與中試 ........................................................ 7 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 ：【 H】 GPH2 1化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則二 ○○ 四年十一月目 錄一、化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 雜質(zhì)的分析 ................................................................... 8 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 ：【 H】 GPH2 1化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則二 ○○ 四年十一月目 錄一、化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 “三廢”的處理 ............................................................. 9 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 ：【 H】 GPH2 1化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則二 ○○ 四年十一月目 錄一、化學藥 物原料藥制備研究的技術指導原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 工藝的綜合分析 ............................................................ 9 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 ：【 H】 GPH2 1化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則二 ○○ 四年十一月目 錄一、化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤 學沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 （四）名詞解釋 ................................................................. 10 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 ：【 H】 GPH21化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 （五）參考文獻 ................................................................. 10 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 ：【 H】 GPH21化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 （六）附件 ........................................................................ 10 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 ：【 H】 GPH21化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指 導原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 二、化學藥物原料藥結構確證研究的技術指導原則 ............... 11 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 ：【 H】 GPH21化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則 1（一截淄及募貉楞炭 醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 （一）概述 ........................................................................ 11 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 ：【 H】 GPH21化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 （二） 原料藥結構確證研究的一般過程 ......................... 12 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 ：【 H】 GPH21化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 （三）原料藥結構確研究的基本內(nèi)容 ............................. 12 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 ：【 H】 GPH21化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 研究方案的制訂 ......................................................... 12 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 ：【 H】 GPH21化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 二○○四年十一月目 錄一、化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 測試樣品的要求 ......................................................... 16 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 ：【 H】 GPH21化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽 貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 結構確證 研究的 一般內(nèi)容 .......................................... 16 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 ：【 H】 GPH21化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 參考文獻和結構確證 用對照品對結構確證的意義與要求 22 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 ：【 H】 GPH2 1化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 綜合解析 .................................................................... 23 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 ：【 H】 GPH21化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 藥物的 名稱 、結構式及理化常數(shù) ............................... 23 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 ：【 H】 GPH21化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則二 ○○四 年十一月目 錄一、化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 （四）名詞解釋 ................................................................. 25 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 ：【 H】 GPH21化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛 謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 （五）參考文獻 ................................................................. 25 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 ：【 H】 GPH21化學藥物原料藥