【正文】 顧客 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?一項流程之結果 ?註 ： 一般產(chǎn)品的分類有下列四種－ ?硬體 ?軟體 ?服務 ?經(jīng)處理之原料 ?多數(shù)產(chǎn)品是某些此四種議定的一般產(chǎn)品分類之組合 。 ?註 ：本國際標準內(nèi)所出現(xiàn)之名詞 〝 書面程序 〞 ， 係指此程序頇要予以建立 、 文件化 、 實 施 及維 持 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 客為重 高階管理者應 確保 ： ?顧客的需求及期望已被決定並轉換成各項要求 及以實踐達到顧客滿意之目的 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 目標 ?最高管理階層 應確保在其組織內(nèi)所有相關之部門及階層已建立品質(zhì)目標 。 ?規(guī)劃結果應予以文件化 。 責與權限 ?組織內(nèi)各部門和其彼此間的相互關係，包括職責和權限 ，應加以界定及溝通 ，以達成有效的品質(zhì)管理 。 ?品質(zhì)手冊應加以管制 (見 )。 ?此等記錄應加以維持，以提供品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求及有效運作之證據(jù) 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?輸入 應包括與下述相關的最新績效和改善時機： a)稽核之結果 ； b)顧客之回饋 ； c)流程績效及產(chǎn)品符合性 ； d)預防及矯正措施的狀況 ； e)上一次管理審查之跟催措施 ； f)可能影響 品質(zhì)管理系統(tǒng) 的改變 。 ?被指派在 QMS中所定義之職 責的人員，應以適當之教育、訓練、技術及經(jīng)驗為基準，勝任其職責 。 ?組織應鑑別及管理工作環(huán)境所需之人性及物性之因素，以達成產(chǎn)品的符合性 。 註 ：用以描述品質(zhì)管理系統(tǒng)之流程 ，如何應用在某一特定產(chǎn)品、專案或合約的文件，可被當作一份品質(zhì)計畫 。 ?審查結果及後續(xù)跟催措施之結果，均應予以記錄 (見 )。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 /或開發(fā) /或開發(fā)規(guī)劃 ?組織應規(guī)劃和管制產(chǎn)品之設計和 /或開發(fā) ?設計和 /或開發(fā)規(guī)劃應決定： a)設計和 /或開發(fā)流程之各階段 ； b)每一 設計和 /或開發(fā)階段適當?shù)膶彶?、查證及驗收活動 ； c)設計和 /或開發(fā)活動之職責與權限 。應 包含： a)功能及效能之要求 ； b)適用的法規(guī)和法令之要求 ； c)源自以往類似設計之適用的資訊 ；及 d)任何 其他設計和 /或開發(fā)所不可或缺之要求 。 ?設計審查的結果及後續(xù)的跟催行動頇予以記錄 (見 )。 ?若在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┣?，無法實際進行完整的確認時，應進行適當範圍之部份確認 。 ?變更應加以查證及確認，適當時，在實施前應加以核準 。 ?管制方式及程度，應視對後續(xù)實現(xiàn)流程及其輸出的影響而定 。 ?採購文件發(fā)行前，組織應確保包含在採購文件中之特定要求的適切性 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?適當時，組織應藉由適宜的方法，以對產(chǎn)品之所有生產(chǎn)及服務作業(yè)加以鑑別 。 ?組織應對提供作為使用或組合成為產(chǎn)品之顧客財產(chǎn)，加以鑑別、查證、保護及維護 。 ?此項要求亦適用於構成一項產(chǎn)品的零組件 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?組織應界定驗收之安排，適當時，應考慮以下要求： a)流程之資格 ； b)設備及人員之資格 ； c)所界定之方法及程序的使用 ； d)要求之記錄 ； e)再確認 。 如無此類標準存在，應記錄其用來作為校正的基準 ； b)防止因不當調(diào)整，而使其校正失效 ； c)加以保 護，以免在運搬、維護及儲存時損壞及變質(zhì) ； 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 d)對其 校正結果加以記錄 (見 )； e)當發(fā)現(xiàn)校正失效時，對先前結果之正確性加以再評估，並採取矯正措施 。 ?這應包含統(tǒng)計技術在內(nèi)之所需要及所使用之適當方法的決定 。 ?組織應考慮活動之狀況與重要性，及被稽核之區(qū)域，及先前稽核之結果，規(guī)劃稽核計畫 。 ?管理階層對稽核期間發(fā)現(xiàn)之缺失，應採行及時之矯正措施 。 ?這些方法應確認每一流程之持續(xù)能力，以滿足其計畫之目的 。 、 分析及改善 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?記錄應顯示負責產(chǎn)品放行的權限 (見) ?除非顧客核準，否則應直到所有規(guī)定活動已經(jīng)完全滿意，才可進行產(chǎn)品放行及服務交運 。 ?當不符合產(chǎn)品在交貨或開始使用後才被發(fā)現(xiàn)，組織應就關於不符合之結果，採取適當?shù)拇胧?。 、 分析及改善 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?組織應分析此資料，以提供下列資訊： a)顧客滿意和 /或不滿意度 ； b)符合顧客要求 ； c)流程、產(chǎn)品及其趨勢之特性 ； d)供應商 。 ?矯正措施應與所遭遇問題之衝擊相適切 。 、 分析及改善 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?預防措施之 書面程序 ，應界定下列要求： a)鑑別潛在不符合及其原因 ； b)判斷和 確認所需採行的預防措施之實施 ； c)記錄所採行預防措施之結果 ； d)審查所採行的預防措施 。 、 分析及改善 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?組織應鑑別預防措施，以消除潛在不符合原因，以防止其發(fā)生 。 ?組織應藉由品質(zhì)政策、目標、內(nèi)稽結果、資料分析、矯正與預防措施及管理審查的使用，促進品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 。 ?組織應蒐集及分析適當?shù)馁Y料，以判斷品質(zhì)管理系統(tǒng)的適用性及有效性，並鑑別能夠完成之改善 。 ?這些活動應以 書面程序 加以界定 。 ?上述應於產(chǎn)品實現(xiàn)流程之適當階段予以執(zhí)行 。 ?註：見 ISO 10011指引 。 、 分析及改善 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?稽核人員的獨立性 。 ?取得及使用此資訊和資料之方法，應加以決定 。 ?為特定要求之 監(jiān)控與量測所使用之軟體 ，在使用前應加以確認 。 ?量測與監(jiān)控設備應加以使用及管制，以確保量測能力與量測要求一致 。 ?這包括可能因產(chǎn)品使用後或服務已經(jīng)提供後，才可能顯現(xiàn)缺陷之任何流程 。 註：顧客財產(chǎn)可包含智慧財產(chǎn) (如：所提供的機密資訊 )。 ?當追溯性為一要求時，組織應管制及記錄產(chǎn)品的獨特標示 (見 )。 ?當組織或其顧客提出要求在供應商處執(zhí)行查證行動時，組織應於採購資訊中規(guī)定所需的查證之安排及產(chǎn)品放行之方法 。 ?供應商選擇及定期評估之標準應予以建立 ?評估及其後續(xù)跟催措施之結果應加以記錄 (見 )。 註 ：見 ISO 10007指引 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 /或開發(fā)變更之管制 ?設計和 /或開發(fā)變更應加以鑑別、文件化及管制 。 ?設計和 /或開發(fā)查證結果及後續(xù)的跟催行動應予以記錄 (見 )。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 /或開發(fā)輸出 ?應以能針對設計和 /或開發(fā)輸入予以查驗之方式加以文件化 a)符合設計和 /或開發(fā)輸入之要求 ； b)提供生產(chǎn)及服務作業(yè)適當?shù)馁Y訊 (見 ) c)包含或引用產(chǎn)品之允收標準 ； d)界定產(chǎn)品之 安全及適合使用的必要特性 ?設計開發(fā)輸出文件在發(fā)行前應先核準 。 ?設計和 /或開發(fā)各個流程，適當時，規(guī)劃輸出應加以更新 。 ?組織應確保變更之要求，已知會相關人員 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?組織應就已鑑別之顧客要求，連同組織所決定之附加要求進行審查 。 ?實現(xiàn)流程之規(guī)劃應與組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)之其他要求一致，並應以適合於組織作業(yè)方法之形式，予以文件化 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?組織應鑑別、提供及維持其所需之設施，以達成產(chǎn)品之符合性 。 ?審查結果應予以記錄 (見 )。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?高階管理階層應在其規(guī)劃之期間內(nèi)審查其 品質(zhì)管理系統(tǒng) ，以確保其持續(xù)的適用性、適切性及有效性 。 ?被定義為品質(zhì)記錄之文件應加以管制(見 )。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?組織應確保在其不同階層與部門之間對有關品質(zhì)管理系統(tǒng)之流程及其執(zhí)行成效 ， 加以溝通 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?規(guī)劃應確保變更是在管制狀態(tài)下執(zhí)行，以及在變更時，品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性仍得以維持 。 ?品質(zhì)目標應 包括符合產(chǎn)品要求的各項需要 (見 )。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?最高管理階層應確保品質(zhì)政策 ： a)適合於組織之目的 ； b)包含 符合各項要求及持續(xù)性改善的承諾 ； c)提供一個建立及審查品質(zhì)目標之架構 ； d)能於組織內(nèi)適當階層中，被溝通及瞭解 ； e)審查 其持續(xù)的 適切性 。 ?註 ： 書面程序和文件可以是任何格式或形式的媒體 。 ?為了實施此品質(zhì)管理系統(tǒng) ，組織應 ： a)鑑別此 品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之流程 ； b)決定此流程之順序及交互作用 ； c)決定所需之準則及方法，以確保流程之有效的運作及管制 ； 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 d)確保必要之資訊的可用性，以支援流程之運作及監(jiān)控 ； e)量測 、監(jiān)控、分析此等流程 ，並實施必要的措施，以達成所規(guī)劃之結果及持續(xù)改善 ?組織應管理此等流程 ，以與本國際標準之要求相一致 。 ?這些排除之條款限制在條文 7內(nèi) (見 )，並盡可能依