【正文】 實施策略 –目標 :要讓全世界都接受和使用 ISO 9000族標準 ,為了提高組織的運作能力 ,提供有效的方法 ,增進國際貿(mào)易 ,促進全球的繁榮和發(fā)展 ,使任何機構(gòu)和個人可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品 ,以及將自己的產(chǎn)品順利的銷售到世界各地 . –修訂分兩個階段進行 ?有限修改 :94版 ISO 9000族標準 ?全新修改 :20xx版 ISO 9000族標準 新版標準更強調(diào)顧客滿意和進行監(jiān)視和測量 ,語言更通俗易懂 . 9 二 .什么是 ISO 9000族標準： 87版稱 9000系列，從 94版以后稱為 9000族標準，是 ISO/TC 176 制定的所有國際標準。 ?包括四個核心標準 . – ISO 9000 :20xx 《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 – ISO 9001 :20xx 《 質(zhì)量管理體系 要求》 – ISO 9004 :20xx 《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南》 – ISO 19011:20xx 《 質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南》 10 三 . ISO 9000族標準在中國 – ISO 9000正式發(fā)布 ,我國成立工作組 – , (GB/T10300) – :GB/T19000—92 idt ISO9000：87系列標準 – 1994發(fā)布： GB/1900—94 idt ISO9000:94 – CSBTS/TC 151（ 全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會） – ISO 9000:20xx版標準己等同采用為中國的國家標準 GB/T 1900020xx； GB/T 1900120xx；GB/T 1900420xx； ISO 19011： 20xx。統(tǒng)計技術(shù)可以為持續(xù)改進的決策提供依據(jù)。組織市埸的擴大 ,有利于供方 ,合作伙伴 ? 良好的合作 ,雙方創(chuàng)造價值的能力。 除非刪減僅限于第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或責任要求，否則不能聲稱符合本標準。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 c) 人員的能力。 計劃 。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)條款 求進行控制。記錄應保持清晰 ,易于識別和檢索 .應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識，儲存，保護，檢索，保存期限和處置所需的控制。（見 ） ①增強滿足顧客要求是管理者的重要職責 。 56 策劃 本節(jié)策劃是指質(zhì)量管理體系的策劃 ,是組織的一項戰(zhàn)略性策劃 .其策劃結(jié)果可能是質(zhì)量手冊 . 質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足要求所需的內(nèi)容 [見 ]。確定輸入 ,輸出及活動并對其作出相應的規(guī)定 。 58 職責 ,權(quán)限與溝通 職責與權(quán)限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責，權(quán)限得到規(guī)定和溝通 編制質(zhì)量職責分配表 ,組織結(jié)構(gòu)圖 。 60 內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進的建議。 可不建立程序 ,但必需有實施的證據(jù)和記錄 . 64 6 資源管理 資源提供 組織應確定并提供所需的資源，以 a) 實施，保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進且有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 ①勝任的依據(jù) :從教育 ,培訓 ,技能和經(jīng)歷來考核確定 。 ⑤保存適當記錄 :教育 ,經(jīng)歷檔案 ,資格證書培訓的動態(tài)記錄 . 67 組織應確定，提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 ②不同行業(yè) ,產(chǎn)品 ,對工作環(huán)境要求不同 ,如食品 ,醫(yī)藥 ,精密儀器等各有各自的環(huán)境要求 。 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 (如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 )，并應確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。明確溝通的方式 ,渠道及效果評價方法 . 75 ② 溝通范圍 : ? 顧客的反饋與抱怨 。 ? 對合同 ,訂單的處理及修改的回復 . 76 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 設(shè)計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持 (見)。 83 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 84 采購 采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持 (見 )。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄 (見 )。 92 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求 (見 )提供證據(jù)。組織應對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧? 94 8 測量 ,分析和改進 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視，測量分析和改進過程； a) 證實產(chǎn)品的符合性 b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 ③應收集顧客滿意情況的信息 。 ? 消費者組織的報告 。應規(guī)定審核的準則，范圍，頻次和方法。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 應保持符合接收準則的證據(jù)。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 102 改進 持續(xù)改進 組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 持續(xù)改進顧客的滿意度 ? 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系 . 103 ④持續(xù)改進的具體要求 : ? 承諾 。 ?識別 。 ?措施 。 ? 審核結(jié)果 。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果 (見 )； e) 評審所采取的預防措施。 105 預防措施 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 ? 糾正和預防措施 。 ⑤改進目標 : ? 質(zhì)量方針 。 ?報告 。 ?資源 。 ②“持續(xù)改進”是組織的永恒目標 。這應包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄 ()。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排 (見 )已圓滿完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付服務。 “服務”多用“監(jiān)視” . 98 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。 97 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系的過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。審核員不應審核自己的工作。 ? 顧客流向 ,重復訂貨 ,銷售反饋 . 96 內(nèi)部審核 組