【正文】 te m )品質(zhì)管理系統(tǒng)( q u a l i t y m a n a g e m e n ts y s t e m )強化品質(zhì)管制與品質(zhì)改進之構(gòu)面 ，不再侷限於品質(zhì)保證供應(yīng)者( supplier )組織( or g a n ization)分包商( sub c o n tra ct o r)供應(yīng)者( supplier )供應(yīng)鏈 ：1 99 4 : 分包商→供應(yīng)者→顧客2 00 0 : 供應(yīng)者→組　織→顧客產(chǎn)品( product)產(chǎn)品和 ( 或 ) 服務(wù)( product and /o r se r v ice )適合各行業(yè)別及各類型產(chǎn)品供應(yīng)者管理階層擔(dān)負實責(zé)者( supplier ’ s m an ag em en t w ithex ecu tive r es p ons i b ili ty )高階管理者( to p m an ag em en t)管理位階之提高利益相關(guān)者( stak e h o l d er ）利害相關(guān)團體( in ter ested p a r ty ）利害相關(guān)團體包括 ：顧客 、企業(yè)主 、員工 、供應(yīng)者及社會財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 C D 2 條 文 要 項 D IS 條 文 要 項1. 範(fàn)圍 1. 適 用 範(fàn) 圍1 . 1 概述 1 . 1 概述1 . 2 縮 小 範(fàn) 圍 1 . 2 可 允 許 之 排 除2. 引 用 標(biāo) 準 2. 引 用 標(biāo) 準3. 術(shù) 語 和 定 義 3. 名 詞 與 定 義3 . 1 產(chǎn)品4. 品 質(zhì) 管 理 系 統(tǒng) 要 求 事 項 4. 品 質(zhì) 管 理 系 統(tǒng)4 . 1 一 般 要 求4 . 2 一 般 文 件 要 求財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 C D 2 條文要項 D IS 條文要項5. 管理責(zé)任 5. 管理責(zé)任5 . 1 概述 5 . 1 管理階層承諾5 . 2 客戶要求 5 . 2 顧客為重5 . 3 法令要求 5 . 3 品質(zhì)政策5 . 4 政策 5 . 4 規(guī)劃5 . 4 . 1 品質(zhì)目標(biāo)5 . 4 . 2 品質(zhì)規(guī)劃財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 C D 2 條文要項 D IS 條文要項5 . 5 規(guī)劃 5 . 5 行政管理5 . 5 . 1 目標(biāo) 5 . 5 . 1 概述5 . 5 . 2 品質(zhì)規(guī)劃 5 . 5 . 2 職責(zé)與權(quán)限5 . 5 . 3 管理代表5 . 5 . 4 內(nèi)部溝通5 . 5 . 5 品質(zhì)手冊5 . 5 . 6 文件管制5 . 5 . 7 品質(zhì)紀錄管制財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 C D 2 條 文 要 項 D IS 條 文 要 項5 . 6 品 質(zhì) 管 理 系 統(tǒng) 5 . 6 管 理 審 查5 . 6 . 1 概述 5 . 6 . 1 概述5 . 6 . 2 職 責(zé) 與 權(quán) 限 5 . 6 . 2 審 查 輸 入5 . 6 . 3 管 理 代 表 5 . 6 . 3 審 查 輸 出5 . 6 . 4 內(nèi) 部 溝 通5 . 6 . 5 品 質(zhì) 手 冊5 . 6 . 6 文 件 管 制5 . 6 . 7 紀 錄 之 管 制5 . 7 管 理 審 查財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 C D 2 條 文 要 項 D IS 條 文 要 項6 資 源 管 理 6 資 源 管 理6 . 1 概述 6 . 1 資 源 提 供6 . 2 人 力 資 源 6 . 2 人 力 資 源6 . 2 . 1 人 員 的 指 派 6 . 2 . 1 人 員 指 派6 . 2 . 2 能力 、 訓(xùn) 練 、 資 格 和 認 知 6 . 2 . 2 訓(xùn)練 、 認 知 及 能 力6 . 3 資訊 6 . 3 設(shè)施6 . 4 基 礎(chǔ) 設(shè) 施 6. 4 工 作 環(huán) 境6 . 5 工 作 環(huán) 境財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 CD2 條文要項 D IS 條文要項7. 產(chǎn)品及 / 或服務(wù)之達成 7. 產(chǎn)品實現(xiàn)7 . 1 概述 7 . 1 實現(xiàn)流程之規(guī)劃7 . 2 流程與客戶之交互關(guān)係 7 . 2 顧客有關(guān)之的流程7 . 2 . 1 客戶要求的鑑定 7 . 2 . 1 顧客要求之鑑別7 . 2 . 2 客戶要求的審查 7 . 2 . 2 顧客要求之審查7 . 2 . 3 客戶溝通 7 . 2 . 3 顧客溝通財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 C D 2 條文要項 D IS 條文要項7 . 3 設(shè)計與開發(fā) 7 . 3 設(shè)計和 / 或開發(fā)7 . 3 . 1 概述 7 . 3 . 1 設(shè)計和 / 或開發(fā)規(guī)劃7 . 3 . 2 設(shè)計與開發(fā)輸入 7 . 3 . 2 設(shè)計和 / 或開發(fā)輸入7 . 3 . 3 設(shè)計與開發(fā)輸出 7 . 3 . 3 設(shè)計和 / 或開發(fā)輸出7 . 3 . 4 設(shè)計與開發(fā)審查 7 . 3 . 4 設(shè)計和 / 或開發(fā)審查7 . 3 . 5 設(shè)計與開發(fā)查證 7 . 3 . 5 設(shè)計和 / 或開發(fā)查證7 . 3 . 6 設(shè)計與開發(fā)確認 7 . 3 . 6 設(shè)計和 / 或開發(fā)確認7 . 3 . 7 變更之管制 7 . 3 . 7 設(shè)計和 / 或開發(fā)變更之管制財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 C D 2 條 文 要 項 D IS 條 文 要 項7 . 4 採購 7 . 4 採購7 . 4 . 1 概述 7 . 4 . 1 採 購 管 制7 . 4 . 2 採 購 資 訊 7 . 4 . 2 採 購 資 訊7 . 4 . 3 採 購 產(chǎn) 品 及 / 或服務(wù)的查證 7 . 4 . 3 採 購 產(chǎn) 品 之 查 證7 . 5 生 產(chǎn) 與 服 務(wù) 作 業(yè) 7 . 5 生 產(chǎn) 與 服 務(wù) 作 業(yè)7 . 5 . 1 概述 7 . 5 . 1 作 業(yè) 管 制7 . 5 . 2 鑑 別 與 追 溯 性 7 . 5 . 2 鑑 別 與 追 溯 性7 . 5 . 3 客 戶 財 產(chǎn) 7 . 5 . 3 顧 客 財 產(chǎn)7 . 5 . 4 搬 運 儲 存 包 裝 保 存 與 交 貨 7 . 5 . 4 產(chǎn) 品 防 護7 . 5 . 5 流 程 之 確 認 7 . 5 . 5 流 程 確 認7 . 6 量 測 與 監(jiān) 督 設(shè) 備 之 管 制 7 . 6 量 測 與 監(jiān) 控 設(shè) 備 之 管 制財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 C D 2 條 文 要 項 D IS 條 文 要 項8. 量測 、 分 析 與 改 善 8. 量測 、 分 析 及 改 善8 . 1 概述 8 . 1 規(guī)劃8 . 2 量 測 及 監(jiān) 督 8 . 2 量 測 與 控 督8 . 2 . 1 系 統(tǒng) 績 效 之 量 測 及 監(jiān) 督 8 . 2 . 1 顧 客 滿 意 度8 . 2 . 1 . 1 客 戶 滿 意 之 量 測 及 監(jiān) 督8 . 2 . 1 . 2 內(nèi) 部 稽 核8 . 2 . 2 流 程 之 量 測 及 監(jiān) 督 8 . 2 . 2 內(nèi) 部 稽 核8 . 2 . 3 產(chǎn)品 / 服 務(wù) 之 量 測 及 監(jiān) 督 8 . 2 . 3 流 程 之 量 測 與 監(jiān) 控8 . 2 . 4 產(chǎn) 品 之 量 測 與 監(jiān) 控財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 C D 2 條 文 要 項 D IS 條 文 要 項8 . 3 不 合 格 之 管 制 8 . 3 不 符 合 之 管 制8 . 3 . 1 概述8 . 3 . 2 不 合 格 之 檢 討 及 處 理8 . 4 改 善 資 料 之 分 析 8 . 4 資 料 分 析8 . 5 改善 8 . 5 改善8 . 5 . 1 概述 8 . 4 . 1 持 續(xù) 改 善 的 規(guī) 劃8 . 5 . 2 矯 正 措 施 8 . 4 . 2 矯 正 措 施8 . 5 . 3 預(yù) 防 措 施 8 . 4 . 3 預(yù) 防 措 施財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 品質(zhì)管理過程模式 顧客要求 顧客滿意 管理責(zé)任 資源管理 量測、分析、改善 產(chǎn)品 實現(xiàn) 品質(zhì)管理系統(tǒng) 產(chǎn)品 輸入 輸出 品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ISO 9001： 20xx之 PDCA架構(gòu) DO ACT PLAN CHECK 5管理責(zé)任 客導(dǎo)向 6資源管理 7產(chǎn)品實現(xiàn) /或開發(fā) 產(chǎn)與服務(wù)作業(yè) 8量測、分析及改善 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 『縮減範(fàn)圍』 之重點說明 ?20xx年版之 ISO 9001發(fā)行後，原 1994年版 ISO 9001/9002/9003將予作廢，因此 ISO 9001： 20xx將適用於所有型態(tài)、規(guī)模的廠商 。 ?驗證機構(gòu)需特別注意 〝 驗證範(fàn)圍 〞及〝 排除 〞部份。 ?本標(biāo)準各條款俱為必要，但在特殊情況下，部份特定要求可予以排除 (見 ) 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織只可在不影響組織能力 ， 亦不能免除其責(zé)任下 ， 排除部份 QMS範(fàn)圍要求 ，以提供 符合顧客和適用法規(guī)要求之產(chǎn)品 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)依據(jù)下列而定 ： a)組織之規(guī)模大小及型態(tài) ； b)流程之複雜性及相互作用； c)人員的能力 。 ?此 品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可量測且需 與品質(zhì)政策，包括持續(xù)改善的承諾一致 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?於組織管理階層中指派 一人或數(shù)員 ?不受其他職責(zé)影響 ?應(yīng)有下列職責(zé)及權(quán)限： a)確保品質(zhì)管理系統(tǒng)之流程已建立及維