【正文】 求之鑑別7 . 2 . 2 客戶要求的審查 7 . 2 . 2 顧客要求之審查7 . 2 . 3 客戶溝通 7 . 2 . 3 顧客溝通財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 C D 2 條文要項(xiàng) D IS 條文要項(xiàng)7 . 3 設(shè)計(jì)與開發(fā) 7 . 3 設(shè)計(jì)和 / 或開發(fā)7 . 3 . 1 概述 7 . 3 . 1 設(shè)計(jì)和 / 或開發(fā)規(guī)劃7 . 3 . 2 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入 7 . 3 . 2 設(shè)計(jì)和 / 或開發(fā)輸入7 . 3 . 3 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出 7 . 3 . 3 設(shè)計(jì)和 / 或開發(fā)輸出7 . 3 . 4 設(shè)計(jì)與開發(fā)審查 7 . 3 . 4 設(shè)計(jì)和 / 或開發(fā)審查7 . 3 . 5 設(shè)計(jì)與開發(fā)查證 7 . 3 . 5 設(shè)計(jì)和 / 或開發(fā)查證7 . 3 . 6 設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn) 7 . 3 . 6 設(shè)計(jì)和 / 或開發(fā)確認(rèn)7 . 3 . 7 變更之管制 7 . 3 . 7 設(shè)計(jì)和 / 或開發(fā)變更之管制財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 C D 2 條 文 要 項(xiàng) D IS 條 文 要 項(xiàng)7 . 4 採購 7 . 4 採購7 . 4 . 1 概述 7 . 4 . 1 採 購 管 制7 . 4 . 2 採 購 資 訊 7 . 4 . 2 採 購 資 訊7 . 4 . 3 採 購 產(chǎn) 品 及 / 或服務(wù)的查證 7 . 4 . 3 採 購 產(chǎn) 品 之 查 證7 . 5 生 產(chǎn) 與 服 務(wù) 作 業(yè) 7 . 5 生 產(chǎn) 與 服 務(wù) 作 業(yè)7 . 5 . 1 概述 7 . 5 . 1 作 業(yè) 管 制7 . 5 . 2 鑑 別 與 追 溯 性 7 . 5 . 2 鑑 別 與 追 溯 性7 . 5 . 3 客 戶 財(cái) 產(chǎn) 7 . 5 . 3 顧 客 財(cái) 產(chǎn)7 . 5 . 4 搬 運(yùn) 儲 存 包 裝 保 存 與 交 貨 7 . 5 . 4 產(chǎn) 品 防 護(hù)7 . 5 . 5 流 程 之 確 認(rèn) 7 . 5 . 5 流 程 確 認(rèn)7 . 6 量 測 與 監(jiān) 督 設(shè) 備 之 管 制 7 . 6 量 測 與 監(jiān) 控 設(shè) 備 之 管 制財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 C D 2 條 文 要 項(xiàng) D IS 條 文 要 項(xiàng)8. 量測 、 分 析 與 改 善 8. 量測 、 分 析 及 改 善8 . 1 概述 8 . 1 規(guī)劃8 . 2 量 測 及 監(jiān) 督 8 . 2 量 測 與 控 督8 . 2 . 1 系 統(tǒng) 績 效 之 量 測 及 監(jiān) 督 8 . 2 . 1 顧 客 滿 意 度8 . 2 . 1 . 1 客 戶 滿 意 之 量 測 及 監(jiān) 督8 . 2 . 1 . 2 內(nèi) 部 稽 核8 . 2 . 2 流 程 之 量 測 及 監(jiān) 督 8 . 2 . 2 內(nèi) 部 稽 核8 . 2 . 3 產(chǎn)品 / 服 務(wù) 之 量 測 及 監(jiān) 督 8 . 2 . 3 流 程 之 量 測 與 監(jiān) 控8 . 2 . 4 產(chǎn) 品 之 量 測 與 監(jiān) 控財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 C D 2 條 文 要 項(xiàng) D IS 條 文 要 項(xiàng)8 . 3 不 合 格 之 管 制 8 . 3 不 符 合 之 管 制8 . 3 . 1 概述8 . 3 . 2 不 合 格 之 檢 討 及 處 理8 . 4 改 善 資 料 之 分 析 8 . 4 資 料 分 析8 . 5 改善 8 . 5 改善8 . 5 . 1 概述 8 . 4 . 1 持 續(xù) 改 善 的 規(guī) 劃8 . 5 . 2 矯 正 措 施 8 . 4 . 2 矯 正 措 施8 . 5 . 3 預(yù) 防 措 施 8 . 4 . 3 預(yù) 防 措 施財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 品質(zhì)管理過程模式 顧客要求 顧客滿意 管理責(zé)任 資源管理 量測、分析、改善 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 品質(zhì)管理系統(tǒng) 產(chǎn)品 輸入 輸出 品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ISO 9001： 20xx之 PDCA架構(gòu) DO ACT PLAN CHECK 5管理責(zé)任 客導(dǎo)向 6資源管理 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) /或開發(fā) 產(chǎn)與服務(wù)作業(yè) 8量測、分析及改善 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 『縮減範(fàn)圍』 之重點(diǎn)說明 ?20xx年版之 ISO 9001發(fā)行後，原 1994年版 ISO 9001/9002/9003將予作廢，因此 ISO 9001： 20xx將適用於所有型態(tài)、規(guī)模的廠商 。 ?任一組織依適用於其業(yè)務(wù)運(yùn)作之特性，可縮減ISO 9001： 20xx之範(fàn)圍，然而不像 1994年版標(biāo)準(zhǔn)，組織不再被允許可省略在其作業(yè)範(fàn)圍內(nèi)之設(shè)計(jì)功能 。 ?〝可允許之排除〞僅限於 ISO 9001： 20xx之第 7節(jié)，並不適用於標(biāo)準(zhǔn)的任何其他條款。 ?建議對任何 ISO 9001： 20xx 〝可允許之排除〞之意圖，應(yīng)與所選擇之驗(yàn)證機(jī)構(gòu)一貣討論 。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ISO 9001： 20xx證書轉(zhuǎn)換過程與程序 IAF， ISO/TC176， ISO/CAS CO ， 1999維也納會議 ?授權(quán)證書 (Accredited Certificates)不得依據(jù)任何草案標(biāo)準(zhǔn) (DIS， FDIS)發(fā)行。 ?驗(yàn)證機(jī)構(gòu)由 DIS發(fā)行日貣，得依據(jù)其對企業(yè)進(jìn)行評審稽核，但證書仍為 ISO 9000： 1994 ?ISO 9000： 1994版之證書於 ISO 9000： 20xx正式發(fā)行日貣， 最多有三年轉(zhuǎn)換期 。 ?認(rèn)證機(jī)構(gòu) (Accreditation Body)將於 DIS發(fā)行後定期稽核審查驗(yàn)證機(jī)構(gòu) (Certification Body)稽核 /行政人員之資格。 ?驗(yàn)證機(jī)構(gòu)需特別注意 〝 驗(yàn)證範(fàn)圍 〞及〝 排除 〞部份。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ISO 9000新版標(biāo)準(zhǔn)修訂背景 ?特色 －建立以 顧客導(dǎo)向 為主的管理體系 －充份強(qiáng)調(diào) PDCA之 流程管理模式 －著重 持續(xù)改善 及預(yù)防在先的精神 －強(qiáng)化各個系統(tǒng)，流程，作業(yè)的 有效性 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ISO 9004： 20xxDIS的新角色 ?ISO 9001產(chǎn) 品品質(zhì)保證 ； ISO 9004績效改善 。 ?與 ISO 9001具 相同架構(gòu) 。 ?並不是 ISO 9001之推行指引 。 ?目的在引導(dǎo)組織發(fā)展全面品質(zhì)管理系統(tǒng)，改善整體品質(zhì)績效，超越產(chǎn)品 /服務(wù)符合性的要求 。 ?依據(jù)品管八原則 。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ISO 9004： 20xx DIS的新角色 品管八原則 ?Customerfocused anization 顧客導(dǎo)向的組織 ?Leader ship 領(lǐng) 導(dǎo)統(tǒng)御 ?Involvement of people 全 員參與 ?Process approach 流 程管理 ?System approach to management 系 統(tǒng)管理 ?Continual improvement 持 續(xù)改善 ?Factual approach to decision making 依 據(jù)資訊做決策 ?Mutually beneficial supplier relation ship 與 供應(yīng)商雙贏 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ISO 9001： 20xx年 DIS版 條文重點(diǎn) 企劃推廣部 管理服務(wù)組 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ISO 9001品質(zhì)管理系統(tǒng)－要求 ?條文要項(xiàng) － 1適用 範(fàn)圍 － 2引用標(biāo)準(zhǔn) － 3名詞與定義 － 4品質(zhì)管理系統(tǒng) － 5管理責(zé)任 － 6資源管理 － 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) － 8量測 、 分析及改善 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所訂的 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求 ，使一組織必頇 ： a)展現(xiàn)其提供符合顧客要求和適用法規(guī)要求，以一致的產(chǎn)品能力 ；及 b)透過對系統(tǒng)有效運(yùn)用 ， 達(dá)到顧客滿意 ，包含對流程的持續(xù)改善和不符合事項(xiàng)之預(yù)防 。 ?應(yīng)用於各類型及規(guī)模之企業(yè) 。 ?本標(biāo)準(zhǔn)各條款俱為必要，但在特殊情況下，部份特定要求可予以排除 (見 ) 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織只可在不影響組織能力 ， 亦不能免除其責(zé)任下 ， 排除部份 QMS範(fàn)圍要求 ，以提供 符合顧客和適用法規(guī)要求之產(chǎn)品 。 ?這些排除之條款限制在條文 7內(nèi) (見 )，並盡可能依下列而定 ： a)組織之產(chǎn)品特性 ； b)顧客要求 ； c)適用的法規(guī)要求 。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?當(dāng)可允許之排除過多時 ，將不主張符合本國際標(biāo)準(zhǔn) 。 ?這包含當(dāng)法規(guī)要求實(shí)施時 ，允許之排除將超過本國際標(biāo)準(zhǔn)之許可 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ISO 9000： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng)－原理及詞彙 ?為了本國際標(biāo)準(zhǔn)之目的 ， ISO 9001： 20xx所 列及下述之名詞及定義均可適用 ?供應(yīng)鏈： 供應(yīng)商 → 組織 → 顧