【正文】 /或開發(fā) /或開發(fā)規(guī)劃 ?組織應(yīng)規(guī)劃和管制產(chǎn)品之設(shè)計和 /或開發(fā) ?設(shè)計和 /或開發(fā)規(guī)劃應(yīng)決定： a)設(shè)計和 /或開發(fā)流程之各階段 ； b)每一 設(shè)計和 /或開發(fā)階段適當(dāng)?shù)膶彶?、查證及驗收活動 ； c)設(shè)計和 /或開發(fā)活動之職責(zé)與權(quán)限 。 ?設(shè)計審查的結(jié)果及後續(xù)的跟催行動頇予以記錄 (見 )。 ?變更應(yīng)加以查證及確認(rèn)，適當(dāng)時，在實施前應(yīng)加以核準(zhǔn) 。 ?採購文件發(fā)行前，組織應(yīng)確保包含在採購文件中之特定要求的適切性 。 ?組織應(yīng)對提供作為使用或組合成為產(chǎn)品之顧客財產(chǎn)，加以鑑別、查證、保護及維護 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)界定驗收之安排，適當(dāng)時，應(yīng)考慮以下要求： a)流程之資格 ； b)設(shè)備及人員之資格 ； c)所界定之方法及程序的使用 ； d)要求之記錄 ； e)再確認(rèn) 。 ?這應(yīng)包含統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)之所需要及所使用之適當(dāng)方法的決定 。 ?管理階層對稽核期間發(fā)現(xiàn)之缺失，應(yīng)採行及時之矯正措施 。 、 分析及改善 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?記錄應(yīng)顯示負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的權(quán)限 (見) ?除非顧客核準(zhǔn)，否則應(yīng)直到所有規(guī)定活動已經(jīng)完全滿意，才可進行產(chǎn)品放行及服務(wù)交運 。 、 分析及改善 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)分析此資料，以提供下列資訊： a)顧客滿意和 /或不滿意度 ； b)符合顧客要求 ； c)流程、產(chǎn)品及其趨勢之特性 ； d)供應(yīng)商 。 、 分析及改善 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?預(yù)防措施之 書面程序 ，應(yīng)界定下列要求： a)鑑別潛在不符合及其原因 ； b)判斷和 確認(rèn)所需採行的預(yù)防措施之實施 ； c)記錄所採行預(yù)防措施之結(jié)果 ； d)審查所採行的預(yù)防措施 。 ?組織應(yīng)藉由品質(zhì)政策、目標(biāo)、內(nèi)稽結(jié)果、資料分析、矯正與預(yù)防措施及管理審查的使用，促進品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 。 ?這些活動應(yīng)以 書面程序 加以界定 。 ?註：見 ISO 10011指引 。 ?取得及使用此資訊和資料之方法，應(yīng)加以決定 。 ?量測與監(jiān)控設(shè)備應(yīng)加以使用及管制，以確保量測能力與量測要求一致 。 註：顧客財產(chǎn)可包含智慧財產(chǎn) (如：所提供的機密資訊 )。 ?當(dāng)組織或其顧客提出要求在供應(yīng)商處執(zhí)行查證行動時，組織應(yīng)於採購資訊中規(guī)定所需的查證之安排及產(chǎn)品放行之方法 。 註 ：見 ISO 10007指引 。 ?設(shè)計和 /或開發(fā)查證結(jié)果及後續(xù)的跟催行動應(yīng)予以記錄 (見 )。 ?設(shè)計和 /或開發(fā)各個流程，適當(dāng)時，規(guī)劃輸出應(yīng)加以更新 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)就已鑑別之顧客要求，連同組織所決定之附加要求進行審查 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)鑑別、提供及維持其所需之設(shè)施，以達成產(chǎn)品之符合性 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?高階管理階層應(yīng)在其規(guī)劃之期間內(nèi)審查其 品質(zhì)管理系統(tǒng) ，以確保其持續(xù)的適用性、適切性及有效性 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)確保在其不同階層與部門之間對有關(guān)品質(zhì)管理系統(tǒng)之流程及其執(zhí)行成效 ， 加以溝通 。 ?品質(zhì)目標(biāo)應(yīng) 包括符合產(chǎn)品要求的各項需要 (見 )。 ?註 ： 書面程序和文件可以是任何格式或形式的媒體 。 ?這些排除之條款限制在條文 7內(nèi) (見 )，並盡可能依下列而定 ： a)組織之產(chǎn)品特性 ； b)顧客要求 ； c)適用的法規(guī)要求 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ISO 9000新版標(biāo)準(zhǔn)修訂背景 ?特色 －建立以 顧客導(dǎo)向 為主的管理體系 －充份強調(diào) PDCA之 流程管理模式 －著重 持續(xù)改善 及預(yù)防在先的精神 －強化各個系統(tǒng)，流程，作業(yè)的 有效性 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ISO 9004： 20xxDIS的新角色 ?ISO 9001產(chǎn) 品品質(zhì)保證 ； ISO 9004績效改善 。財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ISO 9001： 20xx年 DIS版說明 企劃推廣部 管理服務(wù)組 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ISO國際標(biāo)準(zhǔn)制定程序 階段階段名稱Sta ge相關(guān)文件Ass oci a te d Document需要時間Durati on (Mo nths)０預(yù)備階段Prel iminary Sta ge預(yù)備工作項目 (PWI)Prel iminary Work I te m依工作進度而定１提案階段Prop osal Sta ge新工作項目提案 (NP)New Wo rk I te m Pro po sa l依工作進度而定２準(zhǔn)備階段Prepara tory Sta ge工作小組草案 (WD)Work ing Draft依工作進度而定３委員會階段Commi t tee St age委員會草案 (CD)Commi t tee Draft依工作進度而定４諮詢階段In qu iry Sta ge國際標(biāo)準(zhǔn)草案 (DIS)Draft I nte rn ational Stand ard3~6 個月 (1 個月準(zhǔn)備 ， 2~5 個月投票 )５準(zhǔn)許階段App rova l St age最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案 (FDIS)Fina l Draft I nt ernational St andard6 個月內(nèi) (4 個月內(nèi)準(zhǔn)備完成 ， 2 個月投票) ，提交理事會核準(zhǔn)６發(fā)行階段Pub li cati on Sta ge國際標(biāo)準(zhǔn) (IS)In te rn at iona l St andard2 個月內(nèi)準(zhǔn)備完成財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 20xx年版標(biāo)準(zhǔn)改訂作業(yè)時程表 時間 會議 修訂狀況1 9 9 8 . 7 . 3 0 C D 1 發(fā)行 ，並進行討論1 9 9 9 . 2 . 2 2 C D 2 發(fā)行1 9 9 9 . 3 . 1 ~ 8 . 1 C D 2 進行投票1999 年 9 月 IS O / TC 1 7 6 / S C 2 ( 美國 ) D IS 完成1999 年第四季 D IS 進行投票20xx 年 6 月 IS O / TC 1 7 6 / S C 2 ( 日本 ) F D IS 完成20xx 年第三季 F D IS 進行投票表決20xx 年 11 月 公告 20xx 年版 IS O 9 0 0 0財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 20xx年版標(biāo)準(zhǔn)一覽表 20xx 年版 說明 I S O 9 0 0 0 品質(zhì)管理系統(tǒng)－ 概 念與詞彙 將 I S O 8 4 0 2 ： 1994 與部 份 9000 1 ： 1994 合 併 成 為 新標(biāo)準(zhǔn)；而標(biāo)準(zhǔn)的選用與指導(dǎo)將改以技術(shù)手冊來取代 I S O 9 0 0 1 品質(zhì)管理系統(tǒng)－系統(tǒng)要求 將 I S O 9 0 0 1 / 2 / 3 ： 1994 合 併 成 為 單一標(biāo)準(zhǔn) I S O 9 0 0 4 品質(zhì)管理系統(tǒng)－績效改善指導(dǎo)綱要 依 I S O 9 0 0 4 1 ： 1994 改訂完成 I S O 1 9011 品質(zhì)及環(huán)境稽核指導(dǎo)綱要 將與 I S O 1 4 0 1 0 、 14011 、 14012 、 10011 合 併 成 為 新品質(zhì)與環(huán)境管理系統(tǒng)稽核標(biāo)準(zhǔn) ( 20xx 年 第 三 季 ) T R 1 0 0 0 X 選擇與使用指南 技術(shù)報告手冊，取代 I S O 9 0 0 0 1 ： 1994 T R 1 0 0 0 Y 品質(zhì)原則及其在管理實務(wù)之應(yīng)用 技術(shù)報告手冊，說明八項品質(zhì)管理原則及其應(yīng)用 轉(zhuǎn)換計畫指導(dǎo) 指導(dǎo)文件，協(xié)助各種使用者順利地轉(zhuǎn)換，並符合新版標(biāo)準(zhǔn)的要求 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 轉(zhuǎn)換時期規(guī)劃指導(dǎo)綱要 (草案 ) 與驗證 /登錄機構(gòu)討論有關(guān)新舊版之共存期間事宜，考慮時機/ISO9001： 20xx不同草案版發(fā)行及其對組織實施計畫的潛在衝擊 鑑別 ISO9001： 20xx之變更內(nèi)容 (「比較對照表」或可協(xié)助，「轉(zhuǎn)換期規(guī)劃指導(dǎo)綱要」文件亦可提供對照說明 ) 評估現(xiàn)有 QMS架構(gòu)以決定應(yīng)待加強之程度，以符合 ISO9001： 20xx之管理過程 是否 QMS有過程管理焦點 否 是否使用者承諾建立一項過管理焦點系統(tǒng) 重新設(shè)計現(xiàn)有系統(tǒng)以採行過管理焦點 建立＆展開過程管理焦點訓(xùn)練計畫 重新檢查組織目標(biāo) 否 修訂程序書與新版要求相一致 執(zhí)行程序以提供符合性之證據(jù) 開始自我稽核 /評估 申請驗證 /登錄升級 是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 否 是 是 是 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 94年版至 20xx年版轉(zhuǎn)換模型 1999 年底 20xx 年底 20xx 年底 20xx 年底CD2 DIS FDIS IS （國際標(biāo)準(zhǔn)）ISO 9001 1994 及20xx 年版共存期國家標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)認(rèn)證機構(gòu)驗證機構(gòu)訓(xùn)練機構(gòu)稽核員升級登錄廠商產(chǎn)業(yè)計畫新標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期翻譯 採用國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)行認(rèn)證修訂轉(zhuǎn)換 I SO 900 1 ： 20xx 驗證驗證修訂轉(zhuǎn)換財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 20xx年版與 94年版詞彙比較 1 99 4 年版 2 00 0 年版 說明品質(zhì)系統(tǒng)( qua lit y sys