【正文】 ?矯正措施之書面程序，應(yīng)界定下列要求： a)鑑別不符合 (包括顧客抱怨 )； b)判定不符合之原因 ； 、 分析及改善 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 c)所需矯正措施之評估，以確保不符合之不再發(fā)生 ； d)決定及 實施所需的矯正措施 ； e)記錄所採行矯正措施實施之結(jié)果 ； f)審查所採行之矯正措施 。 、 分析及改善 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?對不符合產(chǎn)品所提出之矯正， 通常應(yīng)報請顧客 、實際使用者、驗證團體或其他機構(gòu)，以特採方式允收 。 、 分析及改善 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)量測與監(jiān)控產(chǎn)品的特性，以查證產(chǎn)品符合要求 。 ?稽核範圍、頻率及方法應(yīng)加以界定 。 ?註：見 ISO 10012指引 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)確認，輸出之結(jié)果無法經(jīng)由後續(xù)的量測或監(jiān)控加以查證之任何生產(chǎn)及服務(wù)的流程 。 ?組織應(yīng)對有關(guān)於量測和監(jiān)控要求之產(chǎn)品的狀況加以鑑別 。 ?組織應(yīng)以供應(yīng)商依照組織之要求及供應(yīng)產(chǎn)品的能力為基礎(chǔ)，來評估及選擇供應(yīng)商 。 ?設(shè)計開發(fā)驗收結(jié)果及後續(xù)的跟催行動頇予以記錄 (見 )。 ?輸入之適切性應(yīng)審查，不完整、混淆不清或相互矛盾之要求，應(yīng)加以解決 。 ?當產(chǎn)品之要求變更時，組織應(yīng)確保相關(guān)文件已加以修訂 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?產(chǎn)品的實現(xiàn)是指達成產(chǎn)品所需之流程及次流程的順序 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?管理審查之 結(jié)果 應(yīng)包括下列相關(guān)措施： a)QMS及其流程的 改善 ； b)與顧客要求相關(guān)之產(chǎn)品的改善 ； c)所需的資源 。 註：品質(zhì)手冊可以為組織整體文件的一部份 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?對於 品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求之文件應(yīng)加以管制並建立一 書面程序 ： a)發(fā)行前的核準 ； b)必要時的審查、修訂與再核準 ； c)識別文件之最新修訂狀況 ； d)確保在使用場所可取得相關(guān)版本之適用文件 ； 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 e)確保文件保持易於閱讀、容易辨識和取用 ； f)確保外部原始文件已加以識別，並對其分發(fā)加以管制 ； g)防止失效文件被誤用 ，若為任何目的而保留的 失效文件 ，應(yīng)加以適當?shù)蔫a別 。 ?品質(zhì)規(guī)劃應(yīng)包含： a)品質(zhì)管理系統(tǒng)之流程，考慮可允許之排除 (見 )； b)所需之資源 ； c)品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 。 註 ：當決定顧客需求及期望時，考慮包含法令規(guī)章要求在內(nèi)的與產(chǎn)品有關(guān)之義務(wù)約定，是重要的 (見 )。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)建立 、 文件化 、 實 施、 維 持及 持續(xù)改善 一與 本國際標準之要求一致的品質(zhì)管理系統(tǒng) 。 ?目的在引導(dǎo)組織發(fā)展全面品質(zhì)管理系統(tǒng)，改善整體品質(zhì)績效，超越產(chǎn)品 /服務(wù)符合性的要求 。 ?建議對任何 ISO 9001： 20xx 〝可允許之排除〞之意圖，應(yīng)與所選擇之驗證機構(gòu)一貣討論 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ISO 9001： 20xx證書轉(zhuǎn)換過程與程序 IAF， ISO/TC176， ISO/CAS CO ， 1999維也納會議 ?授權(quán)證書 (Accredited Certificates)不得依據(jù)任何草案標準 (DIS， FDIS)發(fā)行。 ?依據(jù)品管八原則 。 ?為了實施此品質(zhì)管理系統(tǒng) ，組織應(yīng) ： a)鑑別此 品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之流程 ； b)決定此流程之順序及交互作用 ； c)決定所需之準則及方法，以確保流程之有效的運作及管制 ； 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 d)確保必要之資訊的可用性，以支援流程之運作及監(jiān)控 ； e)量測 、監(jiān)控、分析此等流程 ，並實施必要的措施，以達成所規(guī)劃之結(jié)果及持續(xù)改善 ?組織應(yīng)管理此等流程 ，以與本國際標準之要求相一致 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?最高管理階層應(yīng)確保品質(zhì)政策 ： a)適合於組織之目的 ； b)包含 符合各項要求及持續(xù)性改善的承諾 ； c)提供一個建立及審查品質(zhì)目標之架構(gòu) ； d)能於組織內(nèi)適當階層中，被溝通及瞭解 ； e)審查 其持續(xù)的 適切性 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?規(guī)劃應(yīng)確保變更是在管制狀態(tài)下執(zhí)行，以及在變更時，品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性仍得以維持 。 ?被定義為品質(zhì)記錄之文件應(yīng)加以管制(見 )。 ?審查結(jié)果應(yīng)予以記錄 (見 )。 ?實現(xiàn)流程之規(guī)劃應(yīng)與組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)之其他要求一致，並應(yīng)以適合於組織作業(yè)方法之形式，予以文件化 。 ?組織應(yīng)確保變更之要求，已知會相關(guān)人員 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 /或開發(fā)輸出 ?應(yīng)以能針對設(shè)計和 /或開發(fā)輸入予以查驗之方式加以文件化 a)符合設(shè)計和 /或開發(fā)輸入之要求 ； b)提供生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)適當?shù)馁Y訊 (見 ) c)包含或引用產(chǎn)品之允收標準 ； d)界定產(chǎn)品之 安全及適合使用的必要特性 ?設(shè)計開發(fā)輸出文件在發(fā)行前應(yīng)先核準 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 /或開發(fā)變更之管制 ?設(shè)計和 /或開發(fā)變更應(yīng)加以鑑別、文件化及管制 。 ?供應(yīng)商選擇及定期評估之標準應(yīng)予以建立 ?評估及其後續(xù)跟催措施之結(jié)果應(yīng)加以記錄 (見 )。 ?當追溯性為一要求時，組織應(yīng)管制及記錄產(chǎn)品的獨特標示 (見 )。 ?這包括可能因產(chǎn)品使用後或服務(wù)已經(jīng)提供後，才可能顯現(xiàn)缺陷之任何流程 。 ?為特定要求之 監(jiān)控與量測所使用之軟體 ，在使用前應(yīng)加以確認 。 、 分析及改善 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?稽核人員的獨立性 。 ?上述應(yīng)於產(chǎn)品實現(xiàn)流程之適當階段予以執(zhí)行 。 ?組織應(yīng)蒐集及分析適當?shù)馁Y料，以判斷品質(zhì)管理系統(tǒng)的適用性及有效性，並鑑別能夠完成之改善 。 、 分析及改善 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)鑑別預(yù)防措施，以消除潛在不符合原因，以防止其發(fā)生 。 ?矯正措施應(yīng)與所遭遇問題之衝擊相適切 。 ?當不符合產(chǎn)品在交貨或開始使用後才被發(fā)現(xiàn)，組織應(yīng)就關(guān)於不符合之結(jié)果，採取適當?shù)拇胧?。 ?這些方法應(yīng)確認每一流程之持續(xù)能力，以滿足其計畫之目的 。 ?組織應(yīng)考慮活動之狀況與重要性，及被稽核之區(qū)域，及先前稽核之結(jié)果，規(guī)劃稽核計畫 。 如無此類標準存在，應(yīng)記錄其用來作為校正的基準 ； b)防止因不當調(diào)整，而使其校正失效 ； c)加以保 護，以免在運搬、維護及儲存時損壞及變質(zhì) ； 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 d)對其 校正結(jié)果加以記錄 (見 )； e)當發(fā)現(xiàn)校正失效時，對先前結(jié)果之正確性加以再評估，並採取矯正措施 。 ?此項要求亦適用於構(gòu)成一項產(chǎn)品的零組件 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?適當時，組織應(yīng)藉由適宜的方法，以對產(chǎn)品之所有生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)加以鑑別 。 ?管制方式及程度，應(yīng)視對後續(xù)實現(xiàn)流程及其輸出的影響而定 。 ?若在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┣?，無法實際進行完整的確認時，應(yīng)進行適當範圍之部份確認 。應(yīng) 包含： a)功能及效能之要求 ； b)適用的法規(guī)和法令之要求 ； c)源自以往類似設(shè)計之適用的資訊 ；及 d)任何 其他設(shè)計和 /或開發(fā)所不可或缺之要求 。 ?審查結(jié)果及後續(xù)跟催措施之結(jié)果，均應(yīng)予以記錄 (見 )。 ?組織應(yīng)鑑別及管理工作環(huán)境所需之人性及物性之因素，以達成產(chǎn)品的符合性 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?輸入 應(yīng)包括與下述相關(guān)的最新績效和改善時機： a)稽核之結(jié)果 ； b)顧客之回饋 ； c)流程績效及產(chǎn)品符合性 ； d)預(yù)防及矯正措施的狀況 ； e)上一次管理審查之跟催措施 ； f)可能影響 品質(zhì)管理系統(tǒng) 的改變 。 ?品質(zhì)手冊應(yīng)加以管制 (見 )。 ?規(guī)劃結(jié)果應(yīng)予以文件化 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 客為重 高階管理者應(yīng) 確保 ： ?顧客的需求及期望已被決定並轉(zhuǎn)換成各項要求 及以實踐達到顧客滿意之目的 。 ?這包含當法規(guī)要求實施時 ，允許之排除將超過本國際標準之許可 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ISO 9000： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng)－原理及詞彙 ?為了本國際標準之目的 ， ISO 9001： 20xx所 列及下述之名詞及定義均可適用 ?供應(yīng)鏈： 供應(yīng)商 → 組織 → 顧客 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?一項流程之結(jié)果 ?註 ： 一般產(chǎn)品的分類有下列四種－ ?硬體 ?軟體 ?服務(wù) ?經(jīng)處理之原料 ?多數(shù)產(chǎn)品是某些此四種議定的一般產(chǎn)品分類之組合 。 ?並不是 ISO 9001之推行指引 。 ?〝可允許之排除〞僅限於 ISO 9001： 20xx之第 7節(jié)，並不適用於標準的任何其他條款。 ?驗證機構(gòu)由 DIS發(fā)行日貣，得依據(jù)其對企業(yè)進行評審稽核，但證書仍為 ISO 9000： 1994 ?ISO 9000： 1994版之證書於 ISO 9000： 20xx正式發(fā)行日貣， 最多有三年轉(zhuǎn)換期 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 IS