【正文】 工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 C D 2 條 文 要 項(xiàng) D IS 條 文 要 項(xiàng)5 . 6 品 質(zhì) 管 理 系 統(tǒng) 5 . 6 管 理 審 查5 . 6 . 1 概述 5 . 6 . 1 概述5 . 6 . 2 職 責(zé) 與 權(quán) 限 5 . 6 . 2 審 查 輸 入5 . 6 . 3 管 理 代 表 5 . 6 . 3 審 查 輸 出5 . 6 . 4 內(nèi) 部 溝 通5 . 6 . 5 品 質(zhì) 手 冊5 . 6 . 6 文 件 管 制5 . 6 . 7 紀(jì) 錄 之 管 制5 . 7 管 理 審 查財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 C D 2 條 文 要 項(xiàng) D IS 條 文 要 項(xiàng)6 資 源 管 理 6 資 源 管 理6 . 1 概述 6 . 1 資 源 提 供6 . 2 人 力 資 源 6 . 2 人 力 資 源6 . 2 . 1 人 員 的 指 派 6 . 2 . 1 人 員 指 派6 . 2 . 2 能力 、 訓(xùn) 練 、 資 格 和 認(rèn) 知 6 . 2 . 2 訓(xùn)練 、 認(rèn) 知 及 能 力6 . 3 資訊 6 . 3 設(shè)施6 . 4 基 礎(chǔ) 設(shè) 施 6. 4 工 作 環(huán) 境6 . 5 工 作 環(huán) 境財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 CD2 條文要項(xiàng) D IS 條文要項(xiàng)7. 產(chǎn)品及 / 或服務(wù)之達(dá)成 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7 . 1 概述 7 . 1 實(shí)現(xiàn)流程之規(guī)劃7 . 2 流程與客戶之交互關(guān)係 7 . 2 顧客有關(guān)之的流程7 . 2 . 1 客戶要求的鑑定 7 . 2 . 1 顧客要求之鑑別7 . 2 . 2 客戶要求的審查 7 . 2 . 2 顧客要求之審查7 . 2 . 3 客戶溝通 7 . 2 . 3 顧客溝通財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 C D 2 條文要項(xiàng) D IS 條文要項(xiàng)7 . 3 設(shè)計(jì)與開發(fā) 7 . 3 設(shè)計(jì)和 / 或開發(fā)7 . 3 . 1 概述 7 . 3 . 1 設(shè)計(jì)和 / 或開發(fā)規(guī)劃7 . 3 . 2 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入 7 . 3 . 2 設(shè)計(jì)和 / 或開發(fā)輸入7 . 3 . 3 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出 7 . 3 . 3 設(shè)計(jì)和 / 或開發(fā)輸出7 . 3 . 4 設(shè)計(jì)與開發(fā)審查 7 . 3 . 4 設(shè)計(jì)和 / 或開發(fā)審查7 . 3 . 5 設(shè)計(jì)與開發(fā)查證 7 . 3 . 5 設(shè)計(jì)和 / 或開發(fā)查證7 . 3 . 6 設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn) 7 . 3 . 6 設(shè)計(jì)和 / 或開發(fā)確認(rèn)7 . 3 . 7 變更之管制 7 . 3 . 7 設(shè)計(jì)和 / 或開發(fā)變更之管制財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 C D 2 條 文 要 項(xiàng) D IS 條 文 要 項(xiàng)7 . 4 採購 7 . 4 採購7 . 4 . 1 概述 7 . 4 . 1 採 購 管 制7 . 4 . 2 採 購 資 訊 7 . 4 . 2 採 購 資 訊7 . 4 . 3 採 購 產(chǎn) 品 及 / 或服務(wù)的查證 7 . 4 . 3 採 購 產(chǎn) 品 之 查 證7 . 5 生 產(chǎn) 與 服 務(wù) 作 業(yè) 7 . 5 生 產(chǎn) 與 服 務(wù) 作 業(yè)7 . 5 . 1 概述 7 . 5 . 1 作 業(yè) 管 制7 . 5 . 2 鑑 別 與 追 溯 性 7 . 5 . 2 鑑 別 與 追 溯 性7 . 5 . 3 客 戶 財(cái) 產(chǎn) 7 . 5 . 3 顧 客 財(cái) 產(chǎn)7 . 5 . 4 搬 運(yùn) 儲 存 包 裝 保 存 與 交 貨 7 . 5 . 4 產(chǎn) 品 防 護(hù)7 . 5 . 5 流 程 之 確 認(rèn) 7 . 5 . 5 流 程 確 認(rèn)7 . 6 量 測 與 監(jiān) 督 設(shè) 備 之 管 制 7 . 6 量 測 與 監(jiān) 控 設(shè) 備 之 管 制財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 C D 2 條 文 要 項(xiàng) D IS 條 文 要 項(xiàng)8. 量測 、 分 析 與 改 善 8. 量測 、 分 析 及 改 善8 . 1 概述 8 . 1 規(guī)劃8 . 2 量 測 及 監(jiān) 督 8 . 2 量 測 與 控 督8 . 2 . 1 系 統(tǒng) 績 效 之 量 測 及 監(jiān) 督 8 . 2 . 1 顧 客 滿 意 度8 . 2 . 1 . 1 客 戶 滿 意 之 量 測 及 監(jiān) 督8 . 2 . 1 . 2 內(nèi) 部 稽 核8 . 2 . 2 流 程 之 量 測 及 監(jiān) 督 8 . 2 . 2 內(nèi) 部 稽 核8 . 2 . 3 產(chǎn)品 / 服 務(wù) 之 量 測 及 監(jiān) 督 8 . 2 . 3 流 程 之 量 測 與 監(jiān) 控8 . 2 . 4 產(chǎn) 品 之 量 測 與 監(jiān) 控財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 C D 2 條 文 要 項(xiàng) D IS 條 文 要 項(xiàng)8 . 3 不 合 格 之 管 制 8 . 3 不 符 合 之 管 制8 . 3 . 1 概述8 . 3 . 2 不 合 格 之 檢 討 及 處 理8 . 4 改 善 資 料 之 分 析 8 . 4 資 料 分 析8 . 5 改善 8 . 5 改善8 . 5 . 1 概述 8 . 4 . 1 持 續(xù) 改 善 的 規(guī) 劃8 . 5 . 2 矯 正 措 施 8 . 4 . 2 矯 正 措 施8 . 5 . 3 預(yù) 防 措 施 8 . 4 . 3 預(yù) 防 措 施財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 品質(zhì)管理過程模式 顧客要求 顧客滿意 管理責(zé)任 資源管理 量測、分析、改善 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 品質(zhì)管理系統(tǒng) 產(chǎn)品 輸入 輸出 品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ISO 9001： 20xx之 PDCA架構(gòu) DO ACT PLAN CHECK 5管理責(zé)任 客導(dǎo)向 6資源管理 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) /或開發(fā) 產(chǎn)與服務(wù)作業(yè) 8量測、分析及改善 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 『縮減範(fàn)圍』 之重點(diǎn)說明 ?20xx年版之 ISO 9001發(fā)行後，原 1994年版 ISO 9001/9002/9003將予作廢，因此 ISO 9001： 20xx將適用於所有型態(tài)、規(guī)模的廠商 。 ?這些排除之條款限制在條文 7內(nèi) (見 )，並盡可能依下列而定 ： a)組織之產(chǎn)品特性 ； b)顧客要求 ； c)適用的法規(guī)要求 。 ?品質(zhì)目標(biāo)應(yīng) 包括符合產(chǎn)品要求的各項(xiàng)需要 (見 )。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?高階管理階層應(yīng)在其規(guī)劃之期間內(nèi)審查其 品質(zhì)管理系統(tǒng) ，以確保其持續(xù)的適用性、適切性及有效性 。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)就已鑑別之顧客要求，連同組織所決定之附加要求進(jìn)行審查 。 ?設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)查證結(jié)果及後續(xù)的跟催行動應(yīng)予以記錄 (見 )。 ?當(dāng)組織或其顧客提出要求在供應(yīng)商處執(zhí)行查證行動時(shí)，組織應(yīng)於採購資訊中規(guī)定所需的查證之安排及產(chǎn)品放行之方法 。 ?量測與監(jiān)控設(shè)備應(yīng)加以使用及管制，以確保量測能力與量測要求一致 。 ?註：見 ISO 10011指引 。 ?組織應(yīng)藉由品質(zhì)政策、目標(biāo)、內(nèi)稽結(jié)果、資料分析、矯正與預(yù)防措施及管理審查的使用，促進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 。 、 分析及改善 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)分析此資料，以提供下列資訊： a)顧客滿意和 /或不滿意度 ； b)符合顧客要求 ； c)流程、產(chǎn)品及其趨勢之特性 ； d)供應(yīng)商 。 ?管理階層對稽核期間發(fā)現(xiàn)之缺失，應(yīng)採行及時(shí)之矯正措施 。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)界定驗(yàn)收之安排，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)考慮以下要求： a)流程之資格 ； b)設(shè)備及人員之資格 ； c)所界定之方法及程序的使用 ； d)要求之記錄 ； e)再確認(rèn) 。 ?採購文件發(fā)行前，組織應(yīng)確保包含在採購文件中之特定要求的適切性 。 ?設(shè)計(jì)審查的結(jié)果及後續(xù)的跟催行動頇予以記錄 (見 )。 註 ：用以描述品質(zhì)管理系統(tǒng)之流程 ，如何應(yīng)用在某一特定產(chǎn)品、專案或合約的文件，可被當(dāng)作一份品質(zhì)計(jì)畫 。 ?此等記錄應(yīng)加以維持，以提供品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求及有效運(yùn)作之證據(jù) 。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 目標(biāo) ?最高管理階層 應(yīng)確保在其組織內(nèi)所有相關(guān)之部門及階層已建立品質(zhì)目標(biāo) 。 ?應(yīng)用於各類型及規(guī)模之企業(yè) 。 ?任一組織依適用於其業(yè)務(wù)運(yùn)作之特性，可縮減ISO 9001： 20xx之範(fàn)圍，然而不像 1994年版標(biāo)準(zhǔn)，組織不再被允許可省略在其作業(yè)範(fàn)圍內(nèi)之設(shè)計(jì)功能 。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?當(dāng)可允許之排除過多時(shí) ，將不主張符合本國際標(biāo)準(zhǔn) 。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?最高管理階層應(yīng)確保 為達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)所需之資源 ， 已加以鑑別及規(guī)劃 。 ?審查應(yīng)評估組織之 品質(zhì)管理系統(tǒng) ，包括品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo)，變更的需求 。 ?此審查應(yīng)在供應(yīng)給顧客一項(xiàng)產(chǎn)品之承諾前執(zhí)行， (如：提出標(biāo)單或接受合約或訂單 )且應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要求已加以界定 ； b)當(dāng) 顧客提供非書面敘述之要求時(shí)，在接受顧客要求之前應(yīng)加以確認(rèn) ； 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 c)與 先前不一致的合約或訂單要求 (例：標(biāo)單或報(bào)價(jià)單 )已加以解決 ； d)組織有能力滿足所界定之要求 。 財(cái)團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 /或開發(fā)確認(rèn) ?應(yīng)執(zhí)行設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)確認(rèn)，以確定產(chǎn)品之結(jié)果，有能力符合使用目的之要求 ?適當(dāng)時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┲坝枰?