【正文】 工業(yè)技術發(fā)展中心 C D 2 條 文 要 項 D IS 條 文 要 項5 . 6 品 質 管 理 系 統(tǒng) 5 . 6 管 理 審 查5 . 6 . 1 概述 5 . 6 . 1 概述5 . 6 . 2 職 責 與 權 限 5 . 6 . 2 審 查 輸 入5 . 6 . 3 管 理 代 表 5 . 6 . 3 審 查 輸 出5 . 6 . 4 內 部 溝 通5 . 6 . 5 品 質 手 冊5 . 6 . 6 文 件 管 制5 . 6 . 7 紀 錄 之 管 制5 . 7 管 理 審 查財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 C D 2 條 文 要 項 D IS 條 文 要 項6 資 源 管 理 6 資 源 管 理6 . 1 概述 6 . 1 資 源 提 供6 . 2 人 力 資 源 6 . 2 人 力 資 源6 . 2 . 1 人 員 的 指 派 6 . 2 . 1 人 員 指 派6 . 2 . 2 能力 、 訓 練 、 資 格 和 認 知 6 . 2 . 2 訓練 、 認 知 及 能 力6 . 3 資訊 6 . 3 設施6 . 4 基 礎 設 施 6. 4 工 作 環(huán) 境6 . 5 工 作 環(huán) 境財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 CD2 條文要項 D IS 條文要項7. 產品及 / 或服務之達成 7. 產品實現(xiàn)7 . 1 概述 7 . 1 實現(xiàn)流程之規(guī)劃7 . 2 流程與客戶之交互關係 7 . 2 顧客有關之的流程7 . 2 . 1 客戶要求的鑑定 7 . 2 . 1 顧客要求之鑑別7 . 2 . 2 客戶要求的審查 7 . 2 . 2 顧客要求之審查7 . 2 . 3 客戶溝通 7 . 2 . 3 顧客溝通財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 C D 2 條文要項 D IS 條文要項7 . 3 設計與開發(fā) 7 . 3 設計和 / 或開發(fā)7 . 3 . 1 概述 7 . 3 . 1 設計和 / 或開發(fā)規(guī)劃7 . 3 . 2 設計與開發(fā)輸入 7 . 3 . 2 設計和 / 或開發(fā)輸入7 . 3 . 3 設計與開發(fā)輸出 7 . 3 . 3 設計和 / 或開發(fā)輸出7 . 3 . 4 設計與開發(fā)審查 7 . 3 . 4 設計和 / 或開發(fā)審查7 . 3 . 5 設計與開發(fā)查證 7 . 3 . 5 設計和 / 或開發(fā)查證7 . 3 . 6 設計與開發(fā)確認 7 . 3 . 6 設計和 / 或開發(fā)確認7 . 3 . 7 變更之管制 7 . 3 . 7 設計和 / 或開發(fā)變更之管制財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 C D 2 條 文 要 項 D IS 條 文 要 項7 . 4 採購 7 . 4 採購7 . 4 . 1 概述 7 . 4 . 1 採 購 管 制7 . 4 . 2 採 購 資 訊 7 . 4 . 2 採 購 資 訊7 . 4 . 3 採 購 產 品 及 / 或服務的查證 7 . 4 . 3 採 購 產 品 之 查 證7 . 5 生 產 與 服 務 作 業(yè) 7 . 5 生 產 與 服 務 作 業(yè)7 . 5 . 1 概述 7 . 5 . 1 作 業(yè) 管 制7 . 5 . 2 鑑 別 與 追 溯 性 7 . 5 . 2 鑑 別 與 追 溯 性7 . 5 . 3 客 戶 財 產 7 . 5 . 3 顧 客 財 產7 . 5 . 4 搬 運 儲 存 包 裝 保 存 與 交 貨 7 . 5 . 4 產 品 防 護7 . 5 . 5 流 程 之 確 認 7 . 5 . 5 流 程 確 認7 . 6 量 測 與 監(jiān) 督 設 備 之 管 制 7 . 6 量 測 與 監(jiān) 控 設 備 之 管 制財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 C D 2 條 文 要 項 D IS 條 文 要 項8. 量測 、 分 析 與 改 善 8. 量測 、 分 析 及 改 善8 . 1 概述 8 . 1 規(guī)劃8 . 2 量 測 及 監(jiān) 督 8 . 2 量 測 與 控 督8 . 2 . 1 系 統(tǒng) 績 效 之 量 測 及 監(jiān) 督 8 . 2 . 1 顧 客 滿 意 度8 . 2 . 1 . 1 客 戶 滿 意 之 量 測 及 監(jiān) 督8 . 2 . 1 . 2 內 部 稽 核8 . 2 . 2 流 程 之 量 測 及 監(jiān) 督 8 . 2 . 2 內 部 稽 核8 . 2 . 3 產品 / 服 務 之 量 測 及 監(jiān) 督 8 . 2 . 3 流 程 之 量 測 與 監(jiān) 控8 . 2 . 4 產 品 之 量 測 與 監(jiān) 控財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 C D 2 條 文 要 項 D IS 條 文 要 項8 . 3 不 合 格 之 管 制 8 . 3 不 符 合 之 管 制8 . 3 . 1 概述8 . 3 . 2 不 合 格 之 檢 討 及 處 理8 . 4 改 善 資 料 之 分 析 8 . 4 資 料 分 析8 . 5 改善 8 . 5 改善8 . 5 . 1 概述 8 . 4 . 1 持 續(xù) 改 善 的 規(guī) 劃8 . 5 . 2 矯 正 措 施 8 . 4 . 2 矯 正 措 施8 . 5 . 3 預 防 措 施 8 . 4 . 3 預 防 措 施財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 品質管理過程模式 顧客要求 顧客滿意 管理責任 資源管理 量測、分析、改善 產品 實現(xiàn) 品質管理系統(tǒng) 產品 輸入 輸出 品質管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ISO 9001： 20xx之 PDCA架構 DO ACT PLAN CHECK 5管理責任 客導向 6資源管理 7產品實現(xiàn) /或開發(fā) 產與服務作業(yè) 8量測、分析及改善 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 『縮減範圍』 之重點說明 ?20xx年版之 ISO 9001發(fā)行後，原 1994年版 ISO 9001/9002/9003將予作廢，因此 ISO 9001： 20xx將適用於所有型態(tài)、規(guī)模的廠商 。 ?這些排除之條款限制在條文 7內 (見 )，並盡可能依下列而定 ： a)組織之產品特性 ； b)顧客要求 ； c)適用的法規(guī)要求 。 ?品質目標應 包括符合產品要求的各項需要 (見 )。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?高階管理階層應在其規(guī)劃之期間內審查其 品質管理系統(tǒng) ，以確保其持續(xù)的適用性、適切性及有效性 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?組織應就已鑑別之顧客要求，連同組織所決定之附加要求進行審查 。 ?設計和 /或開發(fā)查證結果及後續(xù)的跟催行動應予以記錄 (見 )。 ?當組織或其顧客提出要求在供應商處執(zhí)行查證行動時，組織應於採購資訊中規(guī)定所需的查證之安排及產品放行之方法 。 ?量測與監(jiān)控設備應加以使用及管制，以確保量測能力與量測要求一致 。 ?註：見 ISO 10011指引 。 ?組織應藉由品質政策、目標、內稽結果、資料分析、矯正與預防措施及管理審查的使用，促進品質管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 。 、 分析及改善 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?組織應分析此資料，以提供下列資訊： a)顧客滿意和 /或不滿意度 ； b)符合顧客要求 ； c)流程、產品及其趨勢之特性 ； d)供應商 。 ?管理階層對稽核期間發(fā)現(xiàn)之缺失，應採行及時之矯正措施 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?組織應界定驗收之安排，適當時，應考慮以下要求： a)流程之資格 ； b)設備及人員之資格 ； c)所界定之方法及程序的使用 ； d)要求之記錄 ； e)再確認 。 ?採購文件發(fā)行前，組織應確保包含在採購文件中之特定要求的適切性 。 ?設計審查的結果及後續(xù)的跟催行動頇予以記錄 (見 )。 註 ：用以描述品質管理系統(tǒng)之流程 ，如何應用在某一特定產品、專案或合約的文件，可被當作一份品質計畫 。 ?此等記錄應加以維持，以提供品質管理系統(tǒng)符合要求及有效運作之證據 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 目標 ?最高管理階層 應確保在其組織內所有相關之部門及階層已建立品質目標 。 ?應用於各類型及規(guī)模之企業(yè) 。 ?任一組織依適用於其業(yè)務運作之特性，可縮減ISO 9001： 20xx之範圍，然而不像 1994年版標準，組織不再被允許可省略在其作業(yè)範圍內之設計功能 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?當可允許之排除過多時 ，將不主張符合本國際標準 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?最高管理階層應確保 為達成品質目標所需之資源 ， 已加以鑑別及規(guī)劃 。 ?審查應評估組織之 品質管理系統(tǒng) ，包括品質政策及品質目標，變更的需求 。 ?此審查應在供應給顧客一項產品之承諾前執(zhí)行， (如：提出標單或接受合約或訂單 )且應確保： a)產品要求已加以界定 ； b)當 顧客提供非書面敘述之要求時，在接受顧客要求之前應加以確認 ； 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 c)與 先前不一致的合約或訂單要求 (例：標單或報價單 )已加以解決 ； d)組織有能力滿足所界定之要求 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 /或開發(fā)確認 ?應執(zhí)行設計和 /或開發(fā)確認，以確定產品之結果，有能力符合使用目的之要求 ?適當時，確認應在產品交貨或實施之前予以