【正文】 O 9004： 20xx DIS的新角色 品管八原則 ?Customerfocused anization 顧客導(dǎo)向的組織 ?Leader ship 領(lǐng) 導(dǎo)統(tǒng)御 ?Involvement of people 全 員參與 ?Process approach 流 程管理 ?System approach to management 系 統(tǒng)管理 ?Continual improvement 持 續(xù)改善 ?Factual approach to decision making 依 據(jù)資訊做決策 ?Mutually beneficial supplier relation ship 與 供應(yīng)商雙贏 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ISO 9001： 20xx年 DIS版 條文重點 企劃推廣部 管理服務(wù)組 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ISO 9001品質(zhì)管理系統(tǒng)－要求 ?條文要項 － 1適用 範(fàn)圍 － 2引用標(biāo)準(zhǔn) － 3名詞與定義 － 4品質(zhì)管理系統(tǒng) － 5管理責(zé)任 － 6資源管理 － 7產(chǎn)品實現(xiàn) － 8量測 、 分析及改善 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所訂的 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求 ，使一組織必頇 ： a)展現(xiàn)其提供符合顧客要求和適用法規(guī)要求，以一致的產(chǎn)品能力 ；及 b)透過對系統(tǒng)有效運用 ， 達到顧客滿意 ，包含對流程的持續(xù)改善和不符合事項之預(yù)防 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括 ： a)本國際標(biāo)準(zhǔn)要求之書面程序 ； b)組織為確保其流程之有效的運作及管制 ， 所需之文件 。 ?品質(zhì)政策應(yīng)加以管制 (見 )。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?下列條款描述品質(zhì)管理系統(tǒng)之行政管理 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 記錄管制 ?品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之記錄應(yīng)加以管制 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織 應(yīng)適時地 決定及提供 所需資源： a)以實施及改善品質(zhì)管理系統(tǒng)之流程 ； b)以達成顧客滿意 。 ?在規(guī)劃產(chǎn)品之實現(xiàn)的流程時，組織應(yīng)決定下列 ： 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 a)產(chǎn)品、專案及合約之品質(zhì)目標(biāo) ； b)建立流程及文件之需要，以及對產(chǎn)品提供特定之資源與設(shè)施 ； c)查證及確認活動 ，以及允收標(biāo)準(zhǔn) ； d)提供流程及最終產(chǎn)品符合性之信心所必要的記錄 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)鑑別及實施安排，以便就下列項目與顧客溝通： a)產(chǎn)品資訊 ； b)查 詢、合約與訂單之處理，包括修訂時 ； c)顧客回饋，包括顧客抱怨 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 /或開發(fā)審查 ?應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)的適當(dāng)階段執(zhí)行系統(tǒng)化之審查，以： a)評估滿足品質(zhì)要求的能力 ； b)鑑別問題及提出後續(xù)跟催措施 ； ?參與此審查者，應(yīng)包括與被審查之設(shè)計和 /或開發(fā)階段有關(guān)之部門的代表 。 ?此包括對構(gòu)成零組件及所交運產(chǎn)品變更之影響的評估 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?採購文件應(yīng)包含描述所採購產(chǎn)品之資料，適當(dāng)時，可包括： a)對下列各項之核準(zhǔn)或資格的要求 －產(chǎn)品、程序、流程、設(shè)備及人員 ； b)品質(zhì)管理系統(tǒng)之要求 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?當(dāng)顧客財產(chǎn)在組織管制下或使用時，組織應(yīng)給予妥善保管 。 ?驗收應(yīng)展現(xiàn)流程達到規(guī)劃結(jié)果之能力 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 、 分析及改善 ?組織應(yīng)界定、規(guī)劃及實施所需之量測及監(jiān)控活動，以確保符合性及完成改善 。 ?書面程序應(yīng)包含為了執(zhí)行稽核之職責(zé)及要求，以確保其獨立性，記錄稽核結(jié)果，以及向管理階層報告 。 ?符合性與允收標(biāo)準(zhǔn)之證據(jù)，應(yīng)予文件化 。 ?此包含從量測及監(jiān)控活動，及其他相關(guān)來源所產(chǎn)生的資料 。 ?採行之預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題之衝擊相適切 。 、 分析及改善 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?為了防止再發(fā)，組織應(yīng)採行矯正措施以消除不符合之原因 。 ?不符合產(chǎn)品應(yīng)加以矯正，並於矯正後予以重新查證以展現(xiàn)符合性 。 、 分析及改善 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)使用此等實現(xiàn)流程所需之量測與監(jiān)控的適當(dāng)方法，以符合顧客要求 。 、 分析及改善 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)實施定期之內(nèi)部稽核，以判斷品質(zhì)管理系是否： a)符合 本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求 ； b)已經(jīng) 有效地實施和被維持 。 ?適當(dāng)時，量測與監(jiān)控設(shè)備應(yīng)： 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 a)定期或使用前加以校正及調(diào)整，此作業(yè)可追溯至國際或國家標(biāo)準(zhǔn) 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)針對顧客之要求，在內(nèi)部處理過程和交貨計畫期間，保護產(chǎn)品之符合性 ?此應(yīng)包括鑑別、運搬、包裝、儲存和保護 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)藉由下列各項管制生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)： a)規(guī)定產(chǎn)品特性之資訊的可用性 ； b)當(dāng)需要時 ，提供工作說明書 ； c)使用及維護生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)的適當(dāng)?shù)脑O(shè)備 ； 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 d)提供並使用 監(jiān)控及量測裝置 ； e)實施 監(jiān)控活動 ； f)為產(chǎn)品放行 、交貨和可行的售後活動，所界定之流程的實施 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)管制其採購流程，以確保所採購之產(chǎn)品符合要求 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 /或開發(fā)確認 ?應(yīng)執(zhí)行設(shè)計和 /或開發(fā)確認，以確定產(chǎn)品之結(jié)果，有能力符合使用目的之要求 ?適當(dāng)時，確認應(yīng)在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┲坝枰酝瓿?。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 /或開發(fā)輸入 ?與產(chǎn)品要求相關(guān)之輸入，應(yīng)加入界定及文件化 。 ?此審查應(yīng)在供應(yīng)給顧客一項產(chǎn)品之承諾前執(zhí)行， (如：提出標(biāo)單或接受合約或訂單 )且應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要求已加以界定 ； b)當(dāng) 顧客提供非書面敘述之要求時，在接受顧客要求之前應(yīng)加以確認 ； 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 c)與 先前不一致的合約或訂單要求 (例：標(biāo)單或報價單 )已加以解決 ； d)組織有能力滿足所界定之要求 。 此設(shè)施應(yīng)包括 ： a)工作空間及相關(guān)之設(shè)施 ； b)設(shè)備 、硬體及軟體 ； c)支援服務(wù) 。 ?審查應(yīng)評估組織之 品質(zhì)管理系統(tǒng) ，包括品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo)，變更的需求 。 ?品質(zhì)手冊應(yīng)予以建立和維持 ，並 包括： a)品質(zhì)管理系統(tǒng)之範(fàn)圍，包括任何排除之細節(jié)及調(diào)整 (見 )； b)書面程序或其對照指引 ； 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 c)包含在品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)各流程順序及交互作用的描述 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?最高管理階層應(yīng)確保 為達成品質(zhì)目標(biāo)所需之資源 ， 已加以鑑別及規(guī)劃 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 高階管理者應(yīng)展現(xiàn)其對 QMS發(fā)展及改善之承諾的證據(jù)： a)與組織溝通符合 顧客及法令規(guī)章要求之重要性； b)建立品質(zhì)政策，品質(zhì)目標(biāo)； c)執(zhí)行管理審查； d)確保必要資源之可用性 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?當(dāng)可允許之排除過多時 ，將不主張符合本國際標(biāo)準(zhǔn) 。 ?與 ISO 9001具 相同架構(gòu) 。 ?任一組織依適用於其業(yè)務(wù)運作之特性，可縮減ISO 9001： 20xx之範(fàn)圍，然而不像 1994年版標(biāo)準(zhǔn)，組織不再被允許可省略在其作業(yè)範(fàn)圍內(nèi)之設(shè)計功能 。 ?認證機構(gòu) (Accreditation Body)將於 DIS發(fā)行後定期稽核審查驗證機構(gòu) (Certification Body)稽核 /行政人員之資格。 ?應(yīng)用於各類型及規(guī)模之企業(yè) 。 ?註 ：本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所出現(xiàn)之名詞 〝 書面程序 〞 ， 係指此程序頇要予以建立 、 文件化 、 實 施 及維 持 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 目標(biāo) ?最高管理階層 應(yīng)確保在其組織內(nèi)所有相關(guān)之部門及階層已建立品質(zhì)目標(biāo) 。 責(zé)與權(quán)限 ?組織內(nèi)各部門和其彼此間的相互關(guān)係，包括職責(zé)和權(quán)限 ，應(yīng)加以界定及溝通 ，以達成有效的品質(zhì)管理 。 ?此等記錄應(yīng)加以維持，以提供品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求及有效運作之證據(jù) 。 ?被指派在 QMS中所定義之職 責(zé)的人員，應(yīng)以適當(dāng)之教育、訓(xùn)練、技術(shù)及經(jīng)驗為基準(zhǔn)，勝任其職責(zé) 。 註 ：用以描述品質(zhì)管理系統(tǒng)之流程 ，如何應(yīng)用在某一特定產(chǎn)品、專案或合約的文件，可被當(dāng)作一份品質(zhì)計畫 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心