進(jìn)口(含港、澳、臺(tái))保健食品產(chǎn)品注冊(cè)(已修改)
2025-07-05 18:11 本頁面
【正文】 進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品產(chǎn)品注冊(cè) 2006年02月23日發(fā)布 一、項(xiàng)目名稱：保健食品審批 二、許可內(nèi)容：進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品產(chǎn)品注冊(cè) 三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第二十二條、國務(wù)院辦公廳“關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知”（國辦發(fā)[2003]31號(hào)）、《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》 四、收費(fèi)：按相關(guān)規(guī)定 五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制 六、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料目錄： ?。ㄒ唬┻M(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表； ?。ǘ┥暾?qǐng)人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件； ?。ㄈ┨峁┥暾?qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）； （四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書； ?。ㄎ澹┨峁┥虡?biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）； ?。┊a(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）； （七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)； ?。ò耍┕πС煞?標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法； （九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料； （十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）； ?。ㄊ唬┲苯咏佑|產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)； ?。ㄊz驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括： 試驗(yàn)申請(qǐng)表； 檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書； 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； 功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； 興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）； 功效成份檢測(cè)報(bào)告； 穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告； 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； 其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）； ?。ㄊ┊a(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿； （十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料； ?。ㄊ澹﹥蓚€(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品； ?。ㄊ┥a(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件； （十七）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； ?。ㄊ耍┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)； ?。ㄊ牛┥a(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； ?。ǘ┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣； ?。ǘ唬┻B續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍；以上申報(bào)材料具體要求詳見《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》附件1?！ ∑?、對(duì)申請(qǐng)資料的要求： ?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求： 申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。 申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改?！ ⌒庐a(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。 除《進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)
語文相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1