進(jìn)口(含港、澳、臺(tái))保健食品產(chǎn)品注冊(cè)(文件)
【正文】 發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）執(zhí)行?！ 。?）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動(dòng)物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》?！ 。?0）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》?！ 」πС煞?標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法?！ 。?）應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》?！ 。?）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項(xiàng)列出，內(nèi)容應(yīng)完整、齊全?！ ?檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料?！ 。?）試驗(yàn)報(bào)告按下列順序排列： ?、贆z驗(yàn)申請(qǐng)表（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）； ?、跈z驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）； ?、郯踩远纠韺W(xué)試驗(yàn)報(bào)告； ?、芄δ軐W(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）； ?、菖d奮劑、違禁藥物檢驗(yàn)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）； ⑥功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告； ⑦穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告； ⑧衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； ?、崞渌麢z驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。 1產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿?！ 。?）申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件?！ ?產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)?！ 。?）該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)?！ ?其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料?！ 蓚€(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品?！ ?連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍?！ ?．證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國(guó)（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國(guó)駐所在國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)?！ “?、申辦流程示意圖： 九、許可程序： （一）受理： 申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照“《保健食品注冊(cè)管理辦法》附件一：進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目”對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到檢驗(yàn)通知書和樣品在50日內(nèi)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)報(bào)告移送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。經(jīng)審查準(zhǔn)予注冊(cè)的，發(fā)給《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。 十三、許可年審或年檢：無(wú) 十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)： 咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司 投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處 注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日14 / 14?！ ∈⒊兄Z時(shí)限：自受理之日起，85日內(nèi)作出行政許可決定?！ 。ㄋ模┧瓦_(dá)： 自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見(jiàn)?！ 。ㄈ┘夹g(shù)審評(píng)和行政審查： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出許可決定
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