進(jìn)口(含港、澳、臺)保健食品產(chǎn)品注冊(文件)
【正文】 發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）執(zhí)行。 ?。?）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》?！ 。?0）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。 功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法?！ 。?）應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》?！ 。?）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項(xiàng)列出，內(nèi)容應(yīng)完整、齊全?！ ?檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報告及其相關(guān)資料?！ 。?）試驗(yàn)報告按下列順序排列： ?、贆z驗(yàn)申請表（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報告之前）； ?、跈z驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報告之前）； ③安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報告； ?、芄δ軐W(xué)試驗(yàn)報告（包括動物的功能試驗(yàn)報告和/或人體試食試驗(yàn)報告）； ⑤興奮劑、違禁藥物檢驗(yàn)報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）； ⑥功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報告； ?、叻€(wěn)定性試驗(yàn)報告； ?、嘈l(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報告； ?、崞渌麢z驗(yàn)報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗(yàn)報告等）?！ ?產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿?！ 。?）申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件?！ ?產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國使領(lǐng)館確認(rèn)。 ?。?）該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)?！ ?其它有助于產(chǎn)品評審的資料?！ 蓚€未啟封的最小銷售包裝的樣品?！ ?連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。 2．證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認(rèn)?！ “?、申辦流程示意圖： 九、許可程序： ?。ㄒ唬┦芾恚骸 ∩暾埲讼蛐姓芾矸?wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《保健食品注冊管理辦法》附件一：進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊申請申報資料項(xiàng)目”對申請材料進(jìn)行形式審查。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到檢驗(yàn)通知書和樣品在50日內(nèi)對抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)報告移送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時限提交補(bǔ)充資料的予以退審。經(jīng)審查準(zhǔn)予注冊的，發(fā)給《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》?！ 沂称匪幤繁O(jiān)督管理局收到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)按照原申請事項(xiàng)的審查時限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。 十三、許可年審或年檢：無 十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)： 咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司 投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處 注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日14 / 14。 十、承諾時限：自受理之日起，85日內(nèi)作出行政許可決定?！ 。ㄋ模┧瓦_(dá)： 自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見?！ 。ㄈ┘夹g(shù)審評和行政審查： 國家食品藥品監(jiān)督管理局在受理申請后，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出許可決定
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