首次申報保健食品新產(chǎn)品提供資料(文件)
【正文】 項。功效成分或標志性成分的選擇及指標值的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上進行。功效成分或標志性成分的指標值以下列方法標示： 1）功效成分或標志性成分一般按≥指標值標示，如總氨基酸、粗多糖、總黃酮、膳食纖維等。 3）對于每日攝入量需嚴格控制的人工合成化合物，如褪黑素等，其指標范圍上限折算成每日攝入量不得大于允許攝入量。如：固體類：水分、灰分；片劑和膠囊（除含片、咀嚼片外）還應(yīng)檢測崩解時限。 （5）計量單位及數(shù)值的表示理化指標計量單位須符合我國法定計量單位的規(guī)定。試驗方法的細節(jié)按下列順序給出： A、原理； B、試劑或標準對照品（注明來源及純度）； C、儀器設(shè)備或裝置； D、試樣制備； E、操作步驟； F、結(jié)果的表述（包括計算公式）。主要直接接觸產(chǎn)品的有食品用聚乙烯瓶、玻璃瓶、復(fù)合包裝材料、包裝用原紙等。應(yīng)根據(jù)所選用的材質(zhì)，做穩(wěn)定性試驗，考察包裝材料與產(chǎn)品的相容性。超過有效期的試驗報告不予受理。 （十）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告 試驗報告的出具機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認定（或認可）的保健食品檢驗機構(gòu)。 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料應(yīng)選用與產(chǎn)品性質(zhì)相適應(yīng)及符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的包裝材料和容器。 （8）編制說明對制定企業(yè)標準各項指標、試驗方法的依據(jù)加以說明，對于未制定國家標準或部頒標準（規(guī)范）的檢驗方法應(yīng)補充說明方法的來源。 （6）規(guī)范性附錄未制定國家標準或部頒標準的功效成分或標志性成分檢驗方法或原料質(zhì)量要求，應(yīng)在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。 C、特殊工藝要求：有機溶劑提取工藝的，增加溶劑殘留指標。 （3）質(zhì)量標準中一般衛(wèi)生要求（理化指標及微生物指標）須按照《保健（功能）食品通用標準》GB16740的規(guī)定加以確定，微生物指標中致病菌項目應(yīng)分別列出。x%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等。功效成分或標志性成分指標值由申請人提出，確定的依據(jù)為： ①產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投入量； ②加工過程中功效成分或標志性成分的損耗； ③多次功效成分或標志性成分的檢測結(jié)果； ④該功效成分或標志性成分檢測方法的變異度。國家標準按標準順序號大小排列，全文引用時不注年號；部分引用時，可注年號，如質(zhì)量標準中“標志”內(nèi)容引用GB167401997中第8章標簽的規(guī)定，引用GB16740文件時須注年號，引用年號應(yīng)按最新版本標準。進口保健食品質(zhì)量標準中文文本應(yīng)按GB/《標準化工作導(dǎo)則》的要求編制。 （3）關(guān)鍵技術(shù)細節(jié)對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)做詳細的解釋或注釋，以便于生產(chǎn)者加強該環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制或?qū)Τ霈F(xiàn)各種可能異?，F(xiàn)象的處理或應(yīng)對辦法。 9）殺菌或消毒注明方法、技術(shù)要求和設(shè)備的要求。 7）干燥要注明詳細的干燥方法、條件和設(shè)備要求。需要炮制者，應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》或者按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，沒有炮制規(guī)范的應(yīng)當自行制定炮制方法。 （2）詳細的制備工藝描述詳細制備工藝描述應(yīng)包含制劑過程的所有環(huán)節(jié)及該環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，以便于企業(yè)的生產(chǎn)，在可能的情況下，應(yīng)注明該環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號的要求。無相關(guān)檢測方法的，申請人應(yīng)提供詳細的檢測方法和方法學考察結(jié)果。 3）以化學合成品為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提供可食用的依據(jù)、食用量及安全性評價資料。闡明兩類原料配伍的必要性和合理性，并提供兩類原料單獨使用與配伍使用的功能對比資料。應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)學理論及研究成果，從所用原料間的物理、化學性質(zhì)及現(xiàn)代科學的協(xié)同與拮抗情況進行配方依據(jù)的描述，說明量效關(guān)系，并提供相關(guān)的科學文獻資料或申請人的試驗數(shù)據(jù)。配方中所用原料及多種原料配合比例和關(guān)系，應(yīng)當符合中醫(yī)藥學養(yǎng)生、保健理論，包括：考慮原料的性味、歸經(jīng)、升降浮沉等性能，要依據(jù)“理法方藥”程序，按“君臣佐使”關(guān)系組合，結(jié)合申報的功能，針對適用人群的證型及主癥，本著辯證論食的原則，論述配方依據(jù)。 配方依據(jù)本著產(chǎn)品配方應(yīng)科學、合理的原則，在對配方原料的單一成分的主要功效作用逐一闡明解釋的同時，重點對整個產(chǎn)品組方的科學性、合理性和食用安全性、功能依據(jù)進行描述。如：膠囊采用1000粒、片劑采用1000片、顆粒劑采用1000g、液體制劑采用1000ml、其它形態(tài)保健食品采用1000g等標示原料用量，膠囊產(chǎn)品的配方還應(yīng)標明1000粒膠囊中的內(nèi)容物含量。 （2）對產(chǎn)品的社會效益和經(jīng)濟效益評估。說明試驗、設(shè)備、儀器和工藝的優(yōu)選過程及相關(guān)技術(shù)參數(shù)。注意配方中配伍禁忌和對人體安全性影響，配伍預(yù)試時應(yīng)有試驗記錄及原始計算數(shù)據(jù)。 產(chǎn)品立項目的與依據(jù)闡明該類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內(nèi)外發(fā)展、應(yīng)用的動態(tài),立項的產(chǎn)品預(yù)期達到的保健功能和科學水平，該產(chǎn)品具有的特點,配方中所選用的原輔料制成產(chǎn)品能達到預(yù)期保健功能的科學依據(jù)、工藝路線合理性、可行性
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