首次申報(bào)保健食品新產(chǎn)品提供資料(文件)
【正文】 項(xiàng)。功效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上進(jìn)行。功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值以下列方法標(biāo)示： 1）功效成分或標(biāo)志性成分一般按≥指標(biāo)值標(biāo)示，如總氨基酸、粗多糖、總黃酮、膳食纖維等。 3）對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的人工合成化合物，如褪黑素等，其指標(biāo)范圍上限折算成每日攝入量不得大于允許攝入量。如：固體類(lèi)：水分、灰分；片劑和膠囊（除含片、咀嚼片外）還應(yīng)檢測(cè)崩解時(shí)限。 （5）計(jì)量單位及數(shù)值的表示理化指標(biāo)計(jì)量單位須符合我國(guó)法定計(jì)量單位的規(guī)定。試驗(yàn)方法的細(xì)節(jié)按下列順序給出： A、原理； B、試劑或標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品（注明來(lái)源及純度）； C、儀器設(shè)備或裝置； D、試樣制備； E、操作步驟； F、結(jié)果的表述（包括計(jì)算公式）。主要直接接觸產(chǎn)品的有食品用聚乙烯瓶、玻璃瓶、復(fù)合包裝材料、包裝用原紙等。應(yīng)根據(jù)所選用的材質(zhì)，做穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察包裝材料與產(chǎn)品的相容性。超過(guò)有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。 （十）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告 試驗(yàn)報(bào)告的出具機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定（或認(rèn)可）的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料應(yīng)選用與產(chǎn)品性質(zhì)相適應(yīng)及符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的包裝材料和容器。 （8）編制說(shuō)明對(duì)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)、試驗(yàn)方法的依據(jù)加以說(shuō)明，對(duì)于未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）的檢驗(yàn)方法應(yīng)補(bǔ)充說(shuō)明方法的來(lái)源。 （6）規(guī)范性附錄未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法或原料質(zhì)量要求，應(yīng)在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。 C、特殊工藝要求：有機(jī)溶劑提取工藝的，增加溶劑殘留指標(biāo)。 （3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求（理化指標(biāo)及微生物指標(biāo)）須按照《保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)》GB16740的規(guī)定加以確定，微生物指標(biāo)中致病菌項(xiàng)目應(yīng)分別列出。x%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等。功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值由申請(qǐng)人提出，確定的依據(jù)為： ①產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投入量； ②加工過(guò)程中功效成分或標(biāo)志性成分的損耗； ③多次功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)結(jié)果； ④該功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的變異度。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)大小排列，全文引用時(shí)不注年號(hào)；部分引用時(shí)，可注年號(hào)，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中“標(biāo)志”內(nèi)容引用GB167401997中第8章標(biāo)簽的規(guī)定，引用GB16740文件時(shí)須注年號(hào)，引用年號(hào)應(yīng)按最新版本標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文文本應(yīng)按GB/《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》的要求編制。 （3）關(guān)鍵技術(shù)細(xì)節(jié)對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)做詳細(xì)的解釋或注釋?zhuān)员阌谏a(chǎn)者加強(qiáng)該環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制或?qū)Τ霈F(xiàn)各種可能異?，F(xiàn)象的處理或應(yīng)對(duì)辦法。 9）殺菌或消毒注明方法、技術(shù)要求和設(shè)備的要求。 7）干燥要注明詳細(xì)的干燥方法、條件和設(shè)備要求。需要炮制者，應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》或者按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制，沒(méi)有炮制規(guī)范的應(yīng)當(dāng)自行制定炮制方法。 （2）詳細(xì)的制備工藝描述詳細(xì)制備工藝描述應(yīng)包含制劑過(guò)程的所有環(huán)節(jié)及該環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，以便于企業(yè)的生產(chǎn)，在可能的情況下，應(yīng)注明該環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號(hào)的要求。無(wú)相關(guān)檢測(cè)方法的，申請(qǐng)人應(yīng)提供詳細(xì)的檢測(cè)方法和方法學(xué)考察結(jié)果。 3）以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提供可食用的依據(jù)、食用量及安全性評(píng)價(jià)資料。闡明兩類(lèi)原料配伍的必要性和合理性，并提供兩類(lèi)原料單獨(dú)使用與配伍使用的功能對(duì)比資料。應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論及研究成果，從所用原料間的物理、化學(xué)性質(zhì)及現(xiàn)代科學(xué)的協(xié)同與拮抗情況進(jìn)行配方依據(jù)的描述，說(shuō)明量效關(guān)系，并提供相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)資料或申請(qǐng)人的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。配方中所用原料及多種原料配合比例和關(guān)系，應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥學(xué)養(yǎng)生、保健理論，包括：考慮原料的性味、歸經(jīng)、升降浮沉等性能，要依據(jù)“理法方藥”程序，按“君臣佐使”關(guān)系組合，結(jié)合申報(bào)的功能，針對(duì)適用人群的證型及主癥，本著辯證論食的原則，論述配方依據(jù)。 配方依據(jù)本著產(chǎn)品配方應(yīng)科學(xué)、合理的原則，在對(duì)配方原料的單一成分的主要功效作用逐一闡明解釋的同時(shí)，重點(diǎn)對(duì)整個(gè)產(chǎn)品組方的科學(xué)性、合理性和食用安全性、功能依據(jù)進(jìn)行描述。如：膠囊采用1000粒、片劑采用1000片、顆粒劑采用1000g、液體制劑采用1000ml、其它形態(tài)保健食品采用1000g等標(biāo)示原料用量，膠囊產(chǎn)品的配方還應(yīng)標(biāo)明1000粒膠囊中的內(nèi)容物含量。 （2）對(duì)產(chǎn)品的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估。說(shuō)明試驗(yàn)、設(shè)備、儀器和工藝的優(yōu)選過(guò)程及相關(guān)技術(shù)參數(shù)。注意配方中配伍禁忌和對(duì)人體安全性影響，配伍預(yù)試時(shí)應(yīng)有試驗(yàn)記錄及原始計(jì)算數(shù)據(jù)。 產(chǎn)品立項(xiàng)目的與依據(jù)闡明該類(lèi)產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外發(fā)展、應(yīng)用的動(dòng)態(tài),立項(xiàng)的產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平，該產(chǎn)品具有的特點(diǎn),配方中所選用的原輔料制成產(chǎn)品能達(dá)到預(yù)期保健功能的科學(xué)依據(jù)、工藝路線(xiàn)合理性、可行性
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1