【正文】 （進(jìn)口產(chǎn)品） ②須加蓋申報單位的印章。 穩(wěn)定性試驗報告 （7）檢驗機(jī)構(gòu)處局的檢驗報告 保健食品的配方依據(jù)須用祖國醫(yī)學(xué)理論、現(xiàn)代營養(yǎng)學(xué)理論、現(xiàn)代科學(xué)理論闡明改產(chǎn)品的配方依據(jù)，并提供有效（專業(yè)期刊、教科書、論著）的科學(xué)文獻(xiàn)資料。 用于生產(chǎn)保健食品的原料須按《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 鐵皮石斛需提供可使用證明。 以野生動植物及其產(chǎn)品為原料的保健食品須按《衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]160號）的有關(guān)規(guī)定提交資料。（外經(jīng)貿(mào)委或主管林業(yè)局的證明）。 （3）產(chǎn)品配方及依據(jù)（1）進(jìn)口、國產(chǎn)保健食品注冊申請表 ②申報的保健功能用語規(guī)范、準(zhǔn)確，參照《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范2003年版》。 ④產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱與委托書及銷售證明中的名稱完全一致（中英文）。 產(chǎn)品名稱、申報單位名稱與申請表中的名稱完全一致。 須加蓋申報單位的印章。 真菌、益生菌類保健食品須按《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評審規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]84號）和《衛(wèi)生部關(guān)于真菌類保健食品評審規(guī)定有關(guān)問題的補充通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]158號）的有關(guān)規(guī)定提交資料。 核酸類保健食品須按《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評審規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]27號）的有關(guān)規(guī)定提交資料。 以酶制劑和氨基酸螯合物為原料的保健食品須按《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)以酶制劑等為原料的保健食品評審規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]100號）的有關(guān)規(guī)定提交資料。 以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料的保健食品須按《衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知》的有關(guān)規(guī)定提交資料。 ①產(chǎn)品名稱、申報單位名稱與申請表中的名稱完全一致。 ③功效成分、含量及功效成分的檢驗方法應(yīng)分別列出。 保健功能評價報告 （11）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件（進(jìn)口產(chǎn)品） ①申報資料中所有外文（外國地址除外）應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。 ③申報資料使用A4規(guī)格紙打印，申報的各項內(nèi)容完整、清楚，沒有涂改。 ⑤原件和復(fù)印件完全一致。 ⑦提交資料原件1份，復(fù)印件8份。印章應(yīng)加蓋在文字處，計算機(jī)掃描或彩色打印章無效。補充資料均應(yīng)寫明出具資料的日期（年月日），并加蓋與原申請人一致的公章，同時還應(yīng)附保健食品審評意見通知書。 （二）申請表內(nèi)容須打印填寫，項目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。 （八）申請人為公民的，在申請人一欄寫明申請人的身份證號碼。 （四）產(chǎn)品研發(fā)報告產(chǎn)品研發(fā)報告應(yīng)包括產(chǎn)品立項目的與依據(jù)、產(chǎn)品研制結(jié)果總結(jié)及評價和預(yù)期效果三部分。 （4）生產(chǎn)工藝的優(yōu)選及相關(guān)技術(shù)參數(shù)確定：闡明原料預(yù)處理的方法、產(chǎn)品的工藝設(shè)計路線。原料用量按制成1000個制劑單位為配方量。 （1）按傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)養(yǎng)生、保健理論研制的保健食品。這類保健食品生產(chǎn)使用的原料，既有用傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)養(yǎng)生、保健理論表述的原料（如制大黃、枳殼），又有現(xiàn)代科學(xué)所表述的原料（如維生素類、礦物質(zhì)類、總黃酮類、總皂甙類），配方依據(jù)的論述應(yīng)以一種醫(yī)藥學(xué)理論為主，即將所用原料的中藥視作現(xiàn)代科學(xué)所表述的原料或?qū)⑺矛F(xiàn)代科學(xué)表述的原料視作中藥或稱中醫(yī)藥學(xué)的功能物質(zhì)來論述配方依據(jù)。 依據(jù)以下二方面確定產(chǎn)品的功效成分或標(biāo)志性成分，并說明理由： （1）與申報保健功能有關(guān)的功效成分； （2）產(chǎn)品中含量較多的標(biāo)志性成分； 功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法：依據(jù)國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或國家有關(guān)部門正式公布且適用于保健食品的方法。 3）前處理有些原料需要凈制過程，應(yīng)詳細(xì)說明該過程和要求達(dá)到的技術(shù)指標(biāo)。對于新劑型或緩控釋制劑，應(yīng)按照相應(yīng)的技術(shù)要求提交研究資料。 （八）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫格式須符合GB/《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定。若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有2種或2種以上功效成分或標(biāo)志性成分，須列表標(biāo)示其項目和指標(biāo)。 4）。微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料應(yīng)符合食品容器及包裝材料有關(guān)衛(wèi)生國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 試驗報告按下列順序排列：檢驗申請表（附在相應(yīng)的試驗報告之前）檢驗單位的試驗受理通知書（附在相應(yīng)的試驗報告之前）安全性毒理學(xué)評價報告動物的功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告興奮劑、違禁藥物試驗報告（目前僅限于申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請11 / 11