【正文】 產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱與申請表中的名稱完全一致。 ③分別用文字和流程圖詳細描述產(chǎn)品的主要生產(chǎn)過程及生產(chǎn)條件。 ③功效成分的檢測方法已列入附錄A。 （9）產(chǎn)品說明書樣稿 必須加蓋申報單位的印章。申報的各項內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。但申報的新功能除外。 產(chǎn)品研制結(jié)果總結(jié)及評價 （1）產(chǎn)品保健功能的選定：保健食品的功能與產(chǎn)品的功效成分（或標志性成分）密切相關，應根據(jù)產(chǎn)品可行性研究合理的選擇保健功能項目。量度單位一律以“克”或“毫升”表示。 說明 1）配方中所用原料如為特殊品種（如真菌類、益生菌類、核酸類、瀕危野生動植物等），應按照有關文件規(guī)定提供相關的資料。 4）提取要注明提取方法、設備要求、提取次數(shù)、提取時間、溶劑名稱及用量等。 產(chǎn)品質(zhì)量標準內(nèi)容須包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術要素（技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、儲存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標準編寫說明。除上述一般要求外，根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，還應參照《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》中產(chǎn)品指標檢測項目附表的規(guī)定，質(zhì)量標準中理化指標還應增加必要的項目，具體如下： A、不同劑型的項目要求：按《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》執(zhí)行。應能保證產(chǎn)品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于使用。 （九）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料包括：直接接觸產(chǎn)品且直接使用的包裝用材料、容器；直接接觸產(chǎn)品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的包裝用材料、容器。X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測資料確定。 （4）關鍵工藝的說明有些工藝難以在制備工藝中闡明或步驟比較復雜，為了簡明的闡述整個生產(chǎn)過程主線，可以把一些次主要的、較復雜的、能夠獨立描述的生產(chǎn)工藝單獨列入《對關鍵工藝的說明》中。制備工藝根據(jù)產(chǎn)品的原料、劑型、工藝的不同，可有所不同，但一般均包含如下過程或其中部分過程：原料投料、前處理、提取、精制、濃縮、干燥、制劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗、入庫等，其基本的要求如下： 1）原料投料與配方生產(chǎn)過程所有原料的投料量。闡明國內(nèi)外研究現(xiàn)狀，并提供相關的文獻依據(jù)。 （五）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù) 產(chǎn)品配方 （1）原料產(chǎn)品配方中應列出全部原料，原料名稱應用規(guī)范的標準名稱，并按各原料在產(chǎn)品中的功效作用順序列出。商標注冊人應與申請人一致，使用范圍應包括保健食品。 （十二）未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的產(chǎn)品，申請人可書面申請退回提交的受委托申報的委托書、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件和生產(chǎn)國或地區(qū)有關機構出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳＝∈称飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，其它申報資料及樣品一律不退申請人，由國家食品藥品監(jiān)督管理局存檔備查。人名、外國地址除外。 ②須加蓋申報單位的印章。 ②須加蓋申報單位的印章。 ④是否采用了大孔吸附樹脂加工工藝。 興奮劑檢驗報告（抗疲勞、減肥、促進生長發(fā)育） ③檢驗單位的印章、簽字符合要求，報告中的每頁應蓋齊縫章（齊縫章應清楚），不允許在檢驗單位出具的檢驗報告上加蓋申報單位的公章。 （八）申報資料的復印件應由原件復制，復印件應當完整、清晰，并與原件完全一致。 （四）進口保健食品產(chǎn)品名稱應有中文名稱和英文名稱（其它文種均應譯成英文）。如選擇2種以上保健功能，需說明所選功能間的相互關系。原料若為提取物者，應符合有關規(guī)定，并附相關的質(zhì)量標準及提取工藝。以國家限制使用的野生動植物為原料的產(chǎn)品注冊申請時，還應提供由原料供應方所在地省級政府有關主管部門出具的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件及購銷合同。 5）濃縮要注明濃縮方法、設備、濃縮溫度、濃縮的壓力、濃縮達到的相對密度（測定時溫度）。 注意事項。如：固體類：水分、灰分；片劑和膠囊（除含片、咀嚼片外）還應檢測崩解時限。應根據(jù)所選用的材質(zhì)，做穩(wěn)定性試驗，考察包裝材料與產(chǎn)品的相容性。 （8）編制說明對制定企業(yè)標準各項指標、試驗方法的依據(jù)加以說明，對于未制定國家標準或部頒標準（規(guī)范）的檢驗方法應補充說明方法的來源。x%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等。 （3）關鍵技術細節(jié)對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)做詳細的解釋或注釋，以便于生產(chǎn)者加強該環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制或?qū)Τ霈F(xiàn)各種可能異?，F(xiàn)象的處理或應對辦法。 （2）詳細的制備工藝描述詳細制備工藝描述應包含制劑過程的所有環(huán)節(jié)及該環(huán)節(jié)的工藝技術參數(shù)，以便于企業(yè)的生產(chǎn)，在可能的情況下，應注明該環(huán)節(jié)所用設備及型號的要求。應用現(xiàn)代醫(yī)學理論及研究成果，從所用原料間的物理、化學性質(zhì)及現(xiàn)代科學的協(xié)同與拮抗情況進行配方依據(jù)的描述，說明量效關系，