保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請(文件)
【正文】 （6）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果”。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。（1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。（4）野生動植物類保健食品應(yīng)符合《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。（8）營養(yǎng)素補充劑類保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應(yīng)列表表示。（11）增補劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。1直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。（2）出具試驗報告的機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機構(gòu)。（6）試驗報告的檢驗依據(jù)應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，目前執(zhí)行的是《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）。保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應(yīng)根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定，按《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》提供該項資料。（3）首頁應(yīng)當(dāng)提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標(biāo)志對各項文件、資料進行區(qū)分。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。特殊情況，檢驗機構(gòu)不能在規(guī)定時限內(nèi)完成檢驗工作的，應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理局部門報告并書面說明理由。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。（五）送達：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。（二）身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。三、進口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。（七）確定的檢驗機構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的檢驗報告；（八）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。期間根據(jù)需要，召開專家咨詢論證會和/或進行實驗驗證。穩(wěn)定性試驗分加速穩(wěn)定性試驗和長期穩(wěn)定性試驗。由申報企業(yè)提供所需要的證明性文件。第六階段：行政審批國家食品藥品監(jiān)督管理總局對產(chǎn)品進行行政審批，通過后發(fā)放進口保健食品批準(zhǔn)證書。注冊檢驗單位提供復(fù)檢用樣品給復(fù)檢機構(gòu)，復(fù)檢機構(gòu)出具復(fù)檢報告。功能試驗：進行欲申報功能的相關(guān)試驗，根據(jù)功能不同，需要做動物功能試驗和（或）人體試食試驗。根據(jù)需要進行復(fù)核檢測確保產(chǎn)品合格后，送到國家認(rèn)定的檢驗機構(gòu)進行相關(guān)檢驗。第一階段：進口保健食品項目論證在委托公司的配合下，主要由遼寧泰陽完成，根據(jù)中國保健食品相關(guān)規(guī)定對產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書、資質(zhì)文件等進行技術(shù)審核。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（三）受讓方所在國家（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。二、進口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目除按國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目提供申報資料外，還必須提供以下資料：由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。（四）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。十一、行政許可實施機關(guān)：實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：各省食品藥品監(jiān)督管理部門十二、許可證件有效期及延續(xù)：《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》有效期為5年，有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。（二）省局審查與申請資料移送：自受理之日起，省級食品藥品監(jiān)督管理部門在15日內(nèi)對試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。（1）包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻資料等。1產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。（4）試驗報告按下列順序排列：①檢驗申請表（附在相應(yīng)的試驗報告之前）；②檢驗單位的檢驗受理通知書（附在相應(yīng)的試驗報告之前）；③安全性毒理學(xué)試驗報告；④功能學(xué)試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；⑤興奮劑、違禁藥物檢驗報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；⑥功效成分或標(biāo)志性成分試驗報告；⑦穩(wěn)定性試驗報告；⑧衛(wèi)生學(xué)試驗報告；⑨其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報
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