【正文】 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 二、保健食品注冊申請表 （一）保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站()下載。 （七）若兩個申請人聯(lián)合申報，應(yīng)填寫兩個申請人名稱及地址，應(yīng)有申請人分別簽字并加蓋申請人印章。如商標(biāo)注冊證書中標(biāo)明的商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。一般選擇能充分發(fā)揮產(chǎn)品保健功能的形態(tài)和劑型，并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)及必要的試驗數(shù)據(jù)。列出相應(yīng)的所有原料的用量及所用原料（飲片）炮制規(guī)格，如生、鹽制、酒制、蜜制、煅等。應(yīng)對原料的食品屬性進(jìn)行描述，提供產(chǎn)品選用加工工藝對原料功效作用發(fā)揮的依據(jù)。 （3）按傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)養(yǎng)生、保健理論并結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論研制的保健食品。 功效成分或標(biāo)志性成分、含量及其檢驗方法應(yīng)分別列出。 2）加工助劑及質(zhì)量等級列出加工生產(chǎn)過程中使用的所有加工助劑名稱、來源及質(zhì)量等級。 8）制劑成型注明詳細(xì)成型所用輔料名稱、用量、質(zhì)量等級，成型工藝參數(shù)、所用設(shè)備，以保證工藝的穩(wěn)定，減少批間質(zhì)量差異和產(chǎn)品的安全、有效及其質(zhì)量的穩(wěn)定。例如：可以“XX提取物、銀杏提取物、XX輔料在XXX條件下進(jìn)行混合，……”；而成品生產(chǎn)工藝中應(yīng)有銀杏提取物的制備項，并在該項下注明“制備工藝見《對關(guān)鍵工藝的說明》部分”。功效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上進(jìn)行。 3）對于每日攝入量需嚴(yán)格控制的人工合成化合物，如褪黑素等，其指標(biāo)范圍上限折算成每日攝入量不得大于允許攝入量。 （5）計量單位及數(shù)值的表示理化指標(biāo)計量單位須符合我國法定計量單位的規(guī)定。主要直接接觸產(chǎn)品的有食品用聚乙烯瓶、玻璃瓶、復(fù)合包裝材料、包裝用原紙等。超過有效期的試驗報告不予受理。 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料應(yīng)選用與產(chǎn)品性質(zhì)相適應(yīng)及符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的包裝材料和容器。 （6）規(guī)范性附錄未制定國家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分檢驗方法或原料質(zhì)量要求，應(yīng)在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。 （3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求（理化指標(biāo)及微生物指標(biāo)）須按照《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》GB16740的規(guī)定加以確定，微生物指標(biāo)中致病菌項目應(yīng)分別列出。功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值由申請人提出，確定的依據(jù)為： ①產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投入量； ②加工過程中功效成分或標(biāo)志性成分的損耗； ③多次功效成分或標(biāo)志性成分的檢測結(jié)果； ④該功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法的變異度。進(jìn)口保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文文本應(yīng)按GB/《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》的要求編制。 9）殺菌或消毒注明方法、技術(shù)要求和設(shè)備的要求。需要炮制者，應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》或者按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，沒有炮制規(guī)范的應(yīng)當(dāng)自行制定炮制方法。無相關(guān)檢測方法的，申請人應(yīng)提供詳細(xì)的檢測方法和方法學(xué)考察結(jié)果。闡明兩類原料配伍的必要性和合理性，并提供兩類原料單獨(dú)使用與配伍使用的功能對比資料。配方中所用原料及多種原料配合比例和關(guān)系，應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥學(xué)養(yǎng)生、保健理論，包括：考慮原料的性味、歸經(jīng)、升降浮沉等性能，要依據(jù)“理法方藥”程序，按“君臣佐使”關(guān)系組合，結(jié)合申報的功能，針對適用人群的證型及主癥，本著辯證論食的原則，論述配方依據(jù)。如：膠囊采用1000粒、片劑采用1000片、顆粒劑采用1000g、液體制劑采用1000ml、其它形態(tài)保健食品采用1000g等標(biāo)示原料用量，膠囊產(chǎn)品的配方還應(yīng)標(biāo)明1000粒膠囊中的內(nèi)容物含量。說明試驗、設(shè)備、儀器和工藝的優(yōu)選過程及相關(guān)技術(shù)參數(shù)。 產(chǎn)品立項目的與依據(jù)闡明該類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內(nèi)外發(fā)展、應(yīng)用的動態(tài),立項的產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平，該產(chǎn)品具有的特點,配方中所選用的原輔料制成產(chǎn)品能達(dá)到預(yù)期保健功能的科學(xué)依據(jù)、工藝路線合理性、可行性和完整的保障措施。 三、首次申報保健食品申報資料要求： （一）申請人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或身份證復(fù)印件，應(yīng)加蓋申請人印章。 （三）申報的保健功能用語規(guī)范、準(zhǔn)確，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱填寫。 （十一）已經(jīng)正式受理的注冊申請，申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求：產(chǎn)品配方、試驗報告、生產(chǎn)工藝、進(jìn)口產(chǎn)品的原文全稱、進(jìn)口產(chǎn)品申請人及生產(chǎn)企業(yè)原文全稱及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更。 （七）申報資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打?。ńㄗh中文使用宋體小4號字，英文使用12號字）。 二、一、申報資料的基本要求 （一）配方中原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品，按新產(chǎn)品逐一申報。 產(chǎn)品樣品上的文字內(nèi)容與產(chǎn)品設(shè)計包裝（產(chǎn)品標(biāo)簽）上的文字內(nèi)容完全一致。 （10）受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書