首次申報保健食品新產(chǎn)品提供資料-wenkub
2023-07-12 08:07:09 本頁面
【正文】 。人名、外國地址除外。 （二）申請注冊的產(chǎn)品時，每個產(chǎn)品的申報資料應按相應“申報資料項目”的順序排列，使用明顯的標志區(qū)分，并裝訂成冊。 （13）未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝1件 必須加蓋申報單位的印章。 （9）產(chǎn)品說明書樣稿 ②須加蓋申報單位的印章。 ①產(chǎn)品名稱、申報單位名稱與申請表中的名稱完全一致。 功效成分鑒定報告 檢驗單位的受理通知書 ⑤輔料要求已列入附錄C. ④原料要求已列入附錄B。 ③功效成分的檢測方法已列入附錄A。 ②須加蓋申報單位的印章。 ①產(chǎn)品名稱、申報單位名稱與申請表中的名稱完全一致。 ①產(chǎn)品名稱、申報單位名稱與申請表中的名稱完全一致。 ②聲明的具體格式和內(nèi)容參照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于保健食品申報受理審批工作的通知》（國藥監(jiān)注法[2003] ①產(chǎn)品名稱、申報單位名稱與申請表中的名稱完全一致。 ②須加蓋申報單位的印章。 ③分別用文字和流程圖詳細描述產(chǎn)品的主要生產(chǎn)過程及生產(chǎn)條件。 ④是否采用了大孔吸附樹脂加工工藝。 （6）產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準） 檢驗申請表 興奮劑檢驗報告（抗疲勞、減肥、促進生長發(fā)育） ②檢驗報告中產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱與申請表中的名稱完全一致。 ③檢驗單位的印章、簽字符合要求，報告中的每頁應蓋齊縫章（齊縫章應清楚），不允許在檢驗單位出具的檢驗報告上加蓋申報單位的公章。 （8）產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽） 出具的生產(chǎn)銷售證明文件符合《保健食品申報與受理規(guī)定》第十八條的要求。 （12）可能有助于產(chǎn)品評審的其他資料 （三）申報資料中同一項目（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應當一致，不得前后矛盾。 （六）申報資料中除注冊申請表及檢驗機構(gòu)出具的試驗報告外，所有資料應逐頁加蓋申請人（進口產(chǎn)品可以是境內(nèi)申報代理機構(gòu)）印章（可以是騎縫章）。 （八）申報資料的復印件應由原件復制，復印件應當完整、清晰，并與原件完全一致。如審評意見要求修改質(zhì)量標準中型式檢驗的有關內(nèi)容，申請人提交補充資料時應提交修改后的完整質(zhì)量標準。申請人應對涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時，應寫明更改后的產(chǎn)品名全稱。 二、保健食品注冊申請表 （一）保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站()下載。 （四）進口保健食品產(chǎn)品名稱應有中文名稱和英文名稱（其它文種均應譯成英文）。 （七）若兩個申請人聯(lián)合申報，應填寫兩個申請人名稱及地址，應有申請人分別簽字并加蓋申請人印章。如益肝靈片是已批準的藥品名稱，牌益肝靈片（口服液、膠囊等）就不得作為保健食品名稱申報。如商標注冊證書中標明的商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。如選擇2種以上保健功能，需說明所選功能間的相互關系。一般選擇能充分發(fā)揮產(chǎn)品保健功能的形態(tài)和劑型，并提供相應的科學依據(jù)及必要的試驗數(shù)據(jù)。 （6）中試生產(chǎn)過程按預試或研究室試制放大樣品進行中試，對擬定的生產(chǎn)工藝進行工藝驗證和偏差糾正，并自檢中試產(chǎn)品質(zhì)量，提供自檢報告。列出相應的所有原料的用量及所用原料（飲片）炮制規(guī)格，如生、鹽制、酒制、蜜制、煅等。原料若為提取物者，應符合有關規(guī)定，并附相關的質(zhì)量標準及提取工藝。應對原料的食品屬性進行描述，提供產(chǎn)品選用加工工藝對原料功效作用發(fā)揮的依據(jù)。在對配方依據(jù)的描述上，傳統(tǒng)中醫(yī)藥學、保健作用與現(xiàn)代醫(yī)學理論不應截然分開。 （3）按傳統(tǒng)中醫(yī)藥學養(yǎng)生、保健理論并結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學理論研制的保健食品。以國家限制使用的野生動植物為原料的產(chǎn)品注冊申請時，還應提供由原料供應方所在地省級政府有關主管部門出具的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件及購銷合同。 功效成分或標志性成分、含量及其檢驗方法應分別列出。 （七）生產(chǎn)工藝簡圖及說明 格式要求:生產(chǎn)工藝內(nèi)容應包括：制備工藝流程圖、詳細的制備工藝描述、關鍵技術細節(jié)及參數(shù)、對關鍵工藝的說明。 2）加工助劑及質(zhì)量等級列出加工生產(chǎn)過程中使用的所有加工助劑名稱、來源及質(zhì)量等級。 5）濃縮要注明濃縮方法、設備、濃縮溫度、濃縮的壓力、濃縮達到的相對密度（測定時溫度）。 8）制劑成型注明詳細成型所用輔料名稱、用量、質(zhì)量等級，成型工藝參數(shù)、所用設備，以保證工藝的穩(wěn)定，減少批間質(zhì)量差異和產(chǎn)品的安全、有效及其質(zhì)量的穩(wěn)定。 10）包裝應符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標準的規(guī)定或藥品包裝的相關要求，提供相應的證明及其質(zhì)量標準。例如：可以“XX提取物、銀杏提取物、XX輔料在XXX條件下進行混合，……”；而成品生產(chǎn)工藝中應有銀杏提取物的制備項，并在該項下注明“制備工藝見《對關鍵工藝的說明》部分”。 注意事
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