進口(含港、澳、臺)保健食品產(chǎn)品注冊-wenkub
2023-07-08 18:11:29 本頁面
【正文】 2006年02月23日發(fā)布 一、項目名稱：保健食品審批 二、許可內(nèi)容：進口（含港、澳、臺）保健食品產(chǎn)品注冊 三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第二十二條、國務(wù)院辦公廳“關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知”（國辦發(fā)[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》 四、收費：按相關(guān)規(guī)定 五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制 六、申請人提交申請材料目錄： ?。ㄒ唬┻M口保健食品注冊申請表； ?。ǘ┥暾埲松矸葑C、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件； （三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）； ?。ㄋ模┥暾埲藢λ艘讶〉玫膶＠粯?gòu)成侵權(quán)的保證書； （五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）； ?。┊a(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）； ?。ㄆ撸┊a(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)； （八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法； ?。ň牛┥a(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料； ?。ㄊ┊a(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標準）； ?。ㄊ唬┲苯咏佑|產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)； （十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料，包括： 試驗申請表； 檢驗單位的檢驗受理通知書； 安全性毒理學(xué)試驗報告； 功能學(xué)試驗報告； 興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）； 功效成份檢測報告； 穩(wěn)定性試驗報告； 衛(wèi)生學(xué)試驗報告； 其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）； ?。ㄊ┊a(chǎn)品標簽、說明書樣稿； ?。ㄊ模┢渌兄诋a(chǎn)品評審的資料； （十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品； ?。ㄊ┥a(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件； ?。ㄊ撸┯删惩鈴S商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； ?。ㄊ耍┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認； ?。ㄊ牛┥a(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標準； ?。ǘ┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣； ?。ǘ唬┻B續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍；以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1。整套資料用打孔夾裝訂成冊。其中，申請表、質(zhì)量標準、標簽說明書還應(yīng)當提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當與原件保持一致?！ ∩陥筚Y料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。申請人應(yīng)提供更改后該項目的完整資料?！ 。?）填寫前應(yīng)認真閱讀填表須知，按要求填寫?！ 。?）進口保健食品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章?！ ∩暾埲藢λ艘讶〉玫膶＠粯?gòu)成侵權(quán)的保證書。商標使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。 產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部
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