進口(含港、澳、臺)保健食品產品注冊-全文預覽
【正文】 ?！ 。ǘz驗與核查： 行政受理服務中心受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在5日內向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品?！ ?．證明文件、委托書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。樣品包裝應利于樣品的保存，不易變質、破碎?！ 。?）提供的外文資料，應譯為規(guī)范的中文。 1產品在生產國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣?！ 。?）證明文件應當明確標明該產品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關標準，允許在該國（或地區(qū)）生產和銷售，如為只準在該國（或地區(qū)）生產，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產品注冊申請不予受理?！ 。?）出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致?！ 。?）出具該證明文件的機構應是產品生產國主管部門或行業(yè)協會。保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定，按《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》提供該項資料。 ?。?）試驗報告的檢驗依據應按照現行規(guī)定執(zhí)行，目前執(zhí)行的是《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（2003年版）?！ 。?）出具試驗報告的機構應為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機構?！ 。?）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料?！ ∩a工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料?！ 。?2）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。應符合《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》?！ 。?）真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》?！ 。?）產品配方（原料和輔料）、配方依據應分別列出，內容應完整?！ ‘a品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）。 商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網站數據庫中檢索后自行出具。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。 ?。?）申報的保健功能應與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致?！ 。ǘ┥陥筚Y料的具體要求: 進口保健食品注冊申請表?！ ∫咽芾淼漠a品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下： ?。?）產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。加蓋的印章應符合國家有關用章規(guī)定，并具法律效力。 新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱?！ ∑摺ι暾堎Y料的要求： ?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求： 申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列?！ ∩陥筚Y料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改?！ 〕哆M口保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處?！ ‘a品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。 未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產品在生產國（或地區(qū)）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區(qū)）有關機構出具的生產企業(yè)符合當地相應生產質量管理
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