進口(含港、澳、臺)保健食品產(chǎn)品注冊-在線瀏覽
2025-08-10 18:11本頁面
【正文】 文(外國人名、地址除外)?！ 。?）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。 未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當在收到不批準意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請?！ 。?）保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站（. ）下載?！ 。?）申請表內(nèi)容須打印填寫，項目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。申報的新功能除外?！ 。?）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。 申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。 申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負相應(yīng)法律責任，并承擔由此造成的一切后果”。商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。 ?。?）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量?！ 。?）國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。 ?。?）野生動植物類保健食品應(yīng)符合《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》?！ 。?）核酸類保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》?！ 。?）營養(yǎng)素補充劑類保健食品，應(yīng)標出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應(yīng)列表表示?！ 。?）緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》?！ 。?1）增補劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》?！ 。?3）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型?！ “础侗＝∈称纷陨陥筚Y料項目要求（試行）》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項?！ 。?）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料三方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項，內(nèi)容應(yīng)一致?！ ‘a(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標準）。 ?。?）企業(yè)標準中涉及到申請人名稱，應(yīng)與申請表中申請人名稱一致?！ ?直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)。 按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)四方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項?！ 。?）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料?！ 。?）試驗報告有效期為自檢驗機構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過有效期的試驗報告不予受理?！ 。?）試驗報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應(yīng)與檢驗申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致?！ 。?）營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗報告；不提供安全性毒理學(xué)試驗報告的，必須書面說明理由。
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