保健食品注冊與備案管理辦法(文件)
【正文】 驗，并應當自接受委托之日起 60個工作日內完成復核檢驗，將復核檢驗報告送交審評機構。 ?第二十四條 審評機構認為申請材料真實，產品科學、安全、具有聲稱的保健功能，生產工藝合理、可行和質量可控，技術要求和檢驗方法科學、合理的，應當提出予以注冊的建議。 ?審評機構應當自受理復審申請之日起 30個工作日內作出復審決定。 ?第二十七條 現場核查、復核檢驗、復審所需時間不計算在審評和注冊決定的期限內。 ?審評機構按照相關規(guī)定簡化審評程序。 ?注冊人名稱變更的，應當由變更后的注冊申請人申請變更。 ?第三十四條 申請延續(xù)國產保健食品注冊的，應當提交下列材料： ?（一）保健食品延續(xù)注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書； ?（二）注冊申請人主體登記證明文件復印件； ?（三）保健食品注冊證書及其附件的復印件； ? （四）經省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況； ? （五）人群食用情況分析報告、生產質量管理體系運行情況的自查報告以及符合產品技術要求的檢驗報告。 ? 申請延續(xù)注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性依據不足或者不再符合要求，在注冊證書有效期內未進行生產銷售的，以及注冊人未在規(guī)定時限內提交延續(xù)申請的，不予延續(xù)注冊。 ? 第四十條 保健食品變更注冊與延續(xù)注冊的程序未作規(guī)定的，可以適用本辦法關于保健食品注冊的相關規(guī)定。 ? 第四十二條 保健食品注冊證書有效期為 5年。因遺失申請補發(fā)的，應當在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網站上發(fā)布遺失聲明；因損壞申請補發(fā)的，應當交回保健食品注冊證書原件。 ? 首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品，其營養(yǎng)物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。 ?第四十九條 申請進口保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規(guī)定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款（一）、（二）、（三）、（四）項和第二款規(guī)定的相關材料。 ?國產保健食品備案號格式為：食健備 G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼 +6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備 J+4位年代號 +00+6位順序編號。 第五章 標簽、說明書 ?第五十四條 申請保健食品注冊或者備案的，產品標簽、說明書樣稿應當包括產品名稱、原料、輔料、功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質期、注意事項等內容及相關制定依據和說明等。 ? 通用名，是指表明產品主要原料等特性的名稱。 ? 保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語拼音、字母及數字等，但注冊商標作為商標名、通用名中含有符合國家規(guī)定的含字母及數字的原料名除外。 第六章 監(jiān)督管理 ?第六十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當及時制定并公布保健食品注冊申請服務指南和審查細則，方便注冊申請人申報。 ?屬于商業(yè)秘密的，注冊申請人和備案人在申請注冊或者備案時應當在提交的資料中明確相關內容和依據。 ? 注冊人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當予以撤銷。 ? 第七十條 注冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在 1年內不得再次申請注冊該保健食品；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 ?（一）擅自轉讓保健食品注冊證書的； ?（二）偽造、涂改、倒賣、出租、出借保健食品注冊證書的。中文譯本應當由境內公證機構進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。 演講完畢，謝謝觀看！ 。 ? 第七十五條 本辦法自 2023年 7月 1日起施行。 ?食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定予以處理。被許可人在 3年內不得再次申請注冊；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 ?第六十八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門取消保健食品備案： ?（一）備案材料虛假的； ?（二）備案產品生產工藝、產品配方等存在安全性問題的； ?（三）保健食品生產企業(yè)的生產許可被依法吊銷、注銷的； ?（四）備案人申請取消備案的； ?（五）依法應當取消備案的其他情形。 ?第六十五條 除涉及國家秘密、商業(yè)秘密外，食品藥品監(jiān)督管理部門應當自完成注冊或者備案工作之日起 20個工作日內根據相關職責在網站公布已經注冊或者備案的保健食品目錄及相關信息。 ?保健食品審評、核查、檢驗機構和人員應當依照有關法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，恪守職業(yè)道德，按照食品安全標準、技術規(guī)范等對保健食品進行審評、核查和檢驗，保證相關工作科學、客觀和公正。 ?第五十九條 備案保健食品通用名應當以規(guī)范的原料名稱命名。 ? 第五十七條 保健食品名稱不得含有下列內容： ? （一）虛假、夸大或者絕對化的詞語； ? （二）明示或者暗示
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