【正文】 江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司分發(fā)號(hào)：凍干粉針車(chē)間空調(diào)自控系統(tǒng)驗(yàn)證方案方 案 號(hào)： 驗(yàn)證地點(diǎn)： 江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司題目： 凍干粉針103車(chē)間空調(diào)自控系統(tǒng)驗(yàn)證方案共 42 頁(yè) 第 42頁(yè) 編碼：QV1103B201101替代：無(wú)驗(yàn)證方案的審批：方案起草：部 門(mén)簽 名日 期方案審核：部 門(mén)簽 名日 期方案批準(zhǔn)：職 務(wù)簽 名日 期質(zhì)量受權(quán)人目 錄一、 驗(yàn)證目的二、 驗(yàn)證范圍三、 驗(yàn)證小組人員名單及職責(zé)四、 參考文獻(xiàn)資料五、 驗(yàn)證所用主要設(shè)備、檢測(cè)儀器六、 驗(yàn)證所用文件及培訓(xùn)七、 驗(yàn)證內(nèi)容設(shè)備描述安裝確認(rèn)（IQ）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）性能確認(rèn)（PQ）八、 驗(yàn)證異常情況分析及處理九、 驗(yàn)證結(jié)果分析及處理十、 擬定再驗(yàn)證周期一、驗(yàn)證目的通過(guò)一系列的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù)，以證明103車(chē)間所安裝的空調(diào)自動(dòng)控制系統(tǒng)能夠符合設(shè)計(jì)要求，系統(tǒng)的各項(xiàng)性能指標(biāo)能夠達(dá)到預(yù)期目標(biāo)并滿(mǎn)足工藝使用要求。二、驗(yàn)證范圍本方案適用于凍干粉針103車(chē)間生產(chǎn)線(xiàn)空調(diào)自控系統(tǒng)（夏季運(yùn)行）的驗(yàn)證。三、驗(yàn)證小組人員名單及職責(zé)姓名部門(mén)/崗位驗(yàn)證小組職務(wù)職責(zé)耿恒海設(shè)備安全部部長(zhǎng)組 長(zhǎng)方案及報(bào)告的審核杭從榮103車(chē)間/主任副組長(zhǎng)按方案要求組織實(shí)施張歡工程部/工程師 組 員方案的起草及驗(yàn)證報(bào)告的匯總袁園質(zhì)量保證部/QA主管組 員方案實(shí)施過(guò)程的監(jiān)督馮雪質(zhì)量保證部/QA組 員負(fù)責(zé)相關(guān)文件的確認(rèn)徐琨人力資源部/培訓(xùn)主管組 員按方案組織人員培訓(xùn)徐明榮103車(chē)間/設(shè)備主任組 員按驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證魯健103車(chē)間/設(shè)備員組 員按驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證陳益萌設(shè)備安全部/設(shè)備員組 員按驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證四、參考文獻(xiàn)資料 相關(guān)設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)（包括驗(yàn)證設(shè)備） 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003版） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2011版） 聯(lián)邦法規(guī)（CFR）21，第11部分：電子記錄、電子簽名 IEC電氣行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) GAMP 4（Good Automated Manufacturing Practices）五、驗(yàn)證所用主要設(shè)備、檢測(cè)儀器確認(rèn)：確認(rèn)實(shí)施驗(yàn)證方案所使用的設(shè)備、測(cè)試儀器及儀表均經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證或是按法定要求檢定，符合檢測(cè)要求，并在有效期內(nèi)。：列出所有本次驗(yàn)證所涉及的檢測(cè)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備、儀器名稱(chēng)，檢查其是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或有計(jì)量合格標(biāo)志，記錄下檢定證書(shū)編號(hào)、有效日期，并匯總于記錄附表1中。：所有檢測(cè)用的設(shè)備、儀表均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或檢定，并在有效期內(nèi)。 驗(yàn)證用主要設(shè)備、檢測(cè)儀器確認(rèn)表 附表1設(shè)備名稱(chēng)檢定或驗(yàn)證日期有效日期結(jié)果證書(shū)編號(hào)編號(hào)結(jié)果是否符合風(fēng)速儀是( )，否（ ）數(shù)字溫濕度計(jì)是( )，否（ ）數(shù)字微壓差計(jì)是( )，否（ ）偏差說(shuō)明 ：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：六、驗(yàn)證所用文件及培訓(xùn)確認(rèn)：確認(rèn)系統(tǒng)操作SOP文件以及驗(yàn)證相關(guān)的操作SOP文件已經(jīng)制定并被批準(zhǔn)有效。：根據(jù)方案檢查并記錄SOP的編號(hào)、分發(fā)號(hào)、生效日期于附表2中。：相關(guān)驗(yàn)證方案及操作SOP是現(xiàn)行、有效的。 文件確認(rèn)統(tǒng)計(jì)表 附表2文件名稱(chēng)文件編號(hào)批準(zhǔn)日期結(jié)果是否符合凍干粉針103車(chē)間空調(diào)自控系統(tǒng)驗(yàn)證方案 是( )，否（ ）凍干粉針103車(chē)間空調(diào)自控系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是( )，否（ ）偏差說(shuō)明 ：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：：確認(rèn)參與驗(yàn)證的人員及操作人員已接受對(duì)操作文件及驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。：檢查實(shí)施人員的培訓(xùn)檔案，記錄下實(shí)施人員接受驗(yàn)證方案及相關(guān)SOP培訓(xùn)的日期。：驗(yàn)證的實(shí)施人員均已接受驗(yàn)證方案和相關(guān)SOP的培訓(xùn)。 文件培訓(xùn)確認(rèn)統(tǒng)計(jì)表 附表3文件名稱(chēng)培訓(xùn)日期培訓(xùn)講師 結(jié)果是否符合 凍干粉針103車(chē)間空調(diào)自控系統(tǒng)驗(yàn)證方案是( )，否（ ）凍干粉針103車(chē)間空調(diào)自控系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是( )，否（ ）驗(yàn)證指南（2003）第六章：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證是( )，否（ ）偏差說(shuō)明 結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期七、驗(yàn)證內(nèi)容： 系統(tǒng)基本信息系統(tǒng)名稱(chēng)： 空調(diào)自控系統(tǒng)系統(tǒng)集成商：軟件供應(yīng)商：硬件供應(yīng)商：、 用途：本系統(tǒng)通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及相應(yīng)的控制軟件實(shí)現(xiàn)對(duì)空調(diào)送風(fēng)機(jī)組、排風(fēng)機(jī)組、電動(dòng)風(fēng)閥等硬件設(shè)備的自動(dòng)啟停，并依據(jù)設(shè)定好的溫濕度參數(shù)對(duì)冷、熱水及蒸汽閥門(mén)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)PID調(diào)節(jié)，以達(dá)到對(duì)各潔凈區(qū)溫濕度自動(dòng)控制的目的。通過(guò)本系統(tǒng)的使用不僅能夠?qū)貪穸葘?shí)現(xiàn)自動(dòng)控制及硬件設(shè)備的自動(dòng)啟停，同時(shí)能夠?qū)χ匾块g的壓差、現(xiàn)場(chǎng)溫濕度以及系統(tǒng)的初中效進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，達(dá)到降低人力成本，防止人為差錯(cuò)的目的。 系統(tǒng)原理： 模式劃分：系統(tǒng)共分為3種運(yùn)行模式，正常運(yùn)行模式（RUN）：空調(diào)送風(fēng)機(jī)組、排風(fēng)機(jī)組以設(shè)定好的頻率運(yùn)行，新風(fēng)閥、回風(fēng)閥、排風(fēng)閥等風(fēng)閥以調(diào)試好的開(kāi)度開(kāi)啟；值班運(yùn)行模式（ORD）：空調(diào)送風(fēng)機(jī)組以設(shè)定好的值班運(yùn)行頻率運(yùn)行，排風(fēng)機(jī)組停止運(yùn)行，新風(fēng)閥正常開(kāi)啟、排風(fēng)閥關(guān)閉；消毒模式（DIS）：空調(diào)機(jī)組以設(shè)定好的消毒頻率運(yùn)行，新風(fēng)閥與排風(fēng)閥全部關(guān)閉，排風(fēng)機(jī)組停止運(yùn)行，消毒結(jié)束后，空調(diào)機(jī)組正常送風(fēng)頻率運(yùn)行，新風(fēng)閥全開(kāi)，回風(fēng)閥關(guān)閉，消毒風(fēng)機(jī)啟動(dòng)，系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全新風(fēng)置換。 溫濕度控制：系統(tǒng)分為夏季及冬季兩種控制模式，夏季模式主要是空氣除濕，通過(guò)安裝于空調(diào)送風(fēng)機(jī)組內(nèi)的露點(diǎn)溫度探頭控制機(jī)組一段表冷進(jìn)水量，達(dá)到減少空氣中絕對(duì)含水量的目的，在通過(guò)安裝在回風(fēng)主管上的溫濕度探頭控制二段表冷的進(jìn)水量及加熱段的蒸汽流量達(dá)到控制送風(fēng)區(qū)域溫濕度的目的。冬季模式主要是空氣加濕，溫度控制原理基本與夏季相同，濕度主要是通過(guò)蒸汽加濕器自動(dòng)控制。 壓差監(jiān)控：控制系統(tǒng)在兩個(gè)潔凈空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)中各選取了幾個(gè)典型功能間對(duì)其進(jìn)行室內(nèi)微壓差進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，洗瓶滅菌間等壓差易波動(dòng)的房間設(shè)置了壓差與排風(fēng)聯(lián)動(dòng)控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)該功能間壓力的實(shí)時(shí)自動(dòng)控制。 其它狀態(tài)監(jiān)控：本系統(tǒng)還對(duì)空調(diào)送風(fēng)機(jī)組運(yùn)行頻率、排風(fēng)機(jī)組啟停、風(fēng)閥的開(kāi)度、水閥的開(kāi)度、送風(fēng)機(jī)組的初中效壓差、系統(tǒng)送風(fēng)風(fēng)速、系統(tǒng)總送風(fēng)量、回風(fēng)風(fēng)速、回風(fēng)風(fēng)量、送風(fēng)溫濕度等參數(shù)及設(shè)備狀態(tài)通過(guò)模擬量或開(kāi)關(guān)量信號(hào)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控。（IQ）：目 錄 文件資料確認(rèn) 系統(tǒng)主要部件確認(rèn) 儀器、儀表安裝確認(rèn) 安裝竣工圖紙確認(rèn) 安裝確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià) 文件資料確認(rèn) 確認(rèn)目的：確認(rèn)系統(tǒng)安裝資料齊全，滿(mǎn)足使用要求。 確認(rèn)方法：檢查開(kāi)箱驗(yàn)收記錄及隨機(jī)資料，記錄隨機(jī)到貨的設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)、主要部件使用說(shuō)明書(shū)、相關(guān)圖紙、合格證書(shū)等于附表4中，并對(duì)相關(guān)文件的內(nèi)容進(jìn)行必要的核對(duì)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：使用說(shuō)明書(shū)詳細(xì)齊全、圖紙（包括安裝及電氣圖紙）能夠正確反映系統(tǒng)的實(shí)際狀況。 文件確認(rèn)表 附表4序號(hào)資料名稱(chēng)份數(shù)存放處結(jié)果是否符合1軟件操作手冊(cè)是( )，否（ ）2各部件合格證是( )，否（ ）3P＆ID圖是( )，否（ ）4I/O點(diǎn)表是( )，否（ ）5安裝竣工圖是( )，否（ ）6系統(tǒng)硬件說(shuō)明書(shū)是( )，否（ ）7程序原代碼是( )，否（ ）8培訓(xùn)計(jì)劃是( )，否（ ）9售后服務(wù)協(xié)議是( )，否（ ）10儀器儀表清單是( )，否（ ）偏差說(shuō)明 結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期 系統(tǒng)主要部件確認(rèn)：確認(rèn)系統(tǒng)的主要附件及相關(guān)部件符合設(shè)備定貨要求。：檢查各部件的規(guī)格型號(hào)及相關(guān)參數(shù)，將結(jié)果記錄于附表5中。：品牌及規(guī)格型號(hào)符合要求，設(shè)備參數(shù)能夠滿(mǎn)足工藝使用要求。設(shè)備主要部件確認(rèn)表 附表5序號(hào)檢查內(nèi)容合同要求結(jié)果是否符合1系統(tǒng)控制軟件是( )，否（ ）2主控制計(jì)算機(jī)是( )，否（ ）3DDC控制器是( )，否（ ）4PID調(diào)節(jié)閥及執(zhí)行器