【正文】 正常運(yùn)行模式邏輯關(guān)系：新風(fēng)閥→送風(fēng)風(fēng)機(jī)→排風(fēng)風(fēng)閥→排風(fēng)風(fēng)機(jī)→介質(zhì)閥門(mén)是( )，否（ ）設(shè)備狀態(tài)：送風(fēng)風(fēng)機(jī)以設(shè)定頻率運(yùn)行，新風(fēng)閥、回風(fēng)閥、排風(fēng)閥全部開(kāi)啟，排風(fēng)風(fēng)機(jī)正常運(yùn)行，公用介質(zhì)控制閥門(mén)正常邏輯動(dòng)作。十、擬定再驗(yàn)證周期：以下情況時(shí)需進(jìn)行再驗(yàn)證。□執(zhí)行和結(jié)果不能完全滿(mǎn)足要求，無(wú)重大偏差發(fā)生，設(shè)備符合PQ 的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。3 Pa。送風(fēng)區(qū)域應(yīng)為靜態(tài)工作狀態(tài)，待系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定且所控制區(qū)域的溫度穩(wěn)定后，采用現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量的方法，進(jìn)入相應(yīng)的控制區(qū)域進(jìn)行采樣測(cè)試。 數(shù)據(jù)采集、傳輸準(zhǔn)確性確認(rèn) 附表11確認(rèn)內(nèi)容顯示值實(shí)測(cè)值結(jié)果是否符合JK1B1新風(fēng)溫濕度是( )，否（ ）JK1B1回風(fēng)風(fēng)溫濕度是( )，否（ ）JK1B1送風(fēng)溫濕度是( )，否（ ）稱(chēng)量間溫濕度是( )，否（ ）潔凈走道溫濕度是( )，否（ ）物料間溫濕度是( )，否（ ）JK1B2新風(fēng)溫濕度是( )，否（ ）JK1B2回風(fēng)溫濕度是( )，否（ ）JK1B2送風(fēng)溫濕度是( )，否（ ）灌裝間溫濕度是( )，否（ ）無(wú)菌走道溫濕度是( )，否（ ）軋蓋間溫濕度是( )，否（ ）K1B1新風(fēng)溫濕度是( )，否（ ）K1B1回風(fēng)溫濕度是( )，否（ ）包裝A區(qū)溫濕度是( )，否（ ）包裝B區(qū)溫濕度是( )，否（ ）K1B3新風(fēng)溫濕度是( )，否（ ）K1B3回風(fēng)溫濕度是( )，否（ ）凍干機(jī)房區(qū)溫濕度是( )，否（ ）燈檢間溫濕度是( )，否（ ）K1B2回風(fēng)溫濕度是( )，否（ ）燈檢后存放溫濕度是( )，否（ ）洗瓶間絕對(duì)壓差是( )，否（ ）稱(chēng)量間與走道壓差是( )，否（ ）配碳間與走道壓差是( )，否（ ）灌裝對(duì)洗瓶壓差是( )，否（ ）軋蓋對(duì)緩沖壓差是( )，否（ ）JK1B1送風(fēng)風(fēng)速是( )，否（ ）JK1B1回風(fēng)風(fēng)速是( )，否（ ）JK1B2送風(fēng)風(fēng)速是( )，否（ ）JK1B2回風(fēng)風(fēng)速是( )，否（ ）K1B1回風(fēng)風(fēng)速是( )，否（ ）K1B3回風(fēng)風(fēng)速是( )，否（ ）偏差說(shuō)明 ：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期： 確認(rèn)目的：確認(rèn)系統(tǒng)的各項(xiàng)關(guān)鍵參數(shù)能夠存儲(chǔ)并形成數(shù)據(jù)報(bào)表。：檢查程序的運(yùn)行模式、設(shè)定參數(shù)的修改是否分權(quán)限管理，操作員權(quán)限與管理員權(quán)限是否嚴(yán)格區(qū)分。：設(shè)備安裝竣工圖能夠準(zhǔn)確無(wú)誤地反映實(shí)際設(shè)備安裝情況。 文件確認(rèn)表 附表4序號(hào)資料名稱(chēng)份數(shù)存放處結(jié)果是否符合1軟件操作手冊(cè)是( )，否（ ）2各部件合格證是( )，否（ ）3P＆ID圖是( )，否（ ）4I/O點(diǎn)表是( )，否（ ）5安裝竣工圖是( )，否（ ）6系統(tǒng)硬件說(shuō)明書(shū)是( )，否（ ）7程序原代碼是( )，否（ ）8培訓(xùn)計(jì)劃是( )，否（ ）9售后服務(wù)協(xié)議是( )，否（ ）10儀器儀表清單是( )，否（ ）偏差說(shuō)明 結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期 系統(tǒng)主要部件確認(rèn)：確認(rèn)系統(tǒng)的主要附件及相關(guān)部件符合設(shè)備定貨要求。 系統(tǒng)原理： 模式劃分：系統(tǒng)共分為3種運(yùn)行模式，正常運(yùn)行模式（RUN）：空調(diào)送風(fēng)機(jī)組、排風(fēng)機(jī)組以設(shè)定好的頻率運(yùn)行，新風(fēng)閥、回風(fēng)閥、排風(fēng)閥等風(fēng)閥以調(diào)試好的開(kāi)度開(kāi)啟；值班運(yùn)行模式（ORD）：空調(diào)送風(fēng)機(jī)組以設(shè)定好的值班運(yùn)行頻率運(yùn)行，排風(fēng)機(jī)組停止運(yùn)行，新風(fēng)閥正常開(kāi)啟、排風(fēng)閥關(guān)閉；消毒模式（DIS）：空調(diào)機(jī)組以設(shè)定好的消毒頻率運(yùn)行，新風(fēng)閥與排風(fēng)閥全部關(guān)閉，排風(fēng)機(jī)組停止運(yùn)行，消毒結(jié)束后，空調(diào)機(jī)組正常送風(fēng)頻率運(yùn)行，新風(fēng)閥全開(kāi)，回風(fēng)閥關(guān)閉，消毒風(fēng)機(jī)啟動(dòng)，系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全新風(fēng)置換。 驗(yàn)證用主要設(shè)備、檢測(cè)儀器確認(rèn)表 附表1設(shè)備名稱(chēng)檢定或驗(yàn)證日期有效日期結(jié)果證書(shū)編號(hào)編號(hào)結(jié)果是否符合風(fēng)速儀是( )，否（ ）數(shù)字溫濕度計(jì)是( )，否（ ）數(shù)字微壓差計(jì)是( )，否（ ）偏差說(shuō)明 ：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：六、驗(yàn)證所用文件及培訓(xùn)確認(rèn)：確認(rèn)系統(tǒng)操作SOP文件以及驗(yàn)證相關(guān)的操作SOP文件已經(jīng)制定并被批準(zhǔn)有效。三、驗(yàn)證小組人員名單及職責(zé)姓名部門(mén)/崗位驗(yàn)證小組職務(wù)職責(zé)耿恒海設(shè)備安全部部長(zhǎng)組 長(zhǎng)方案及報(bào)告的審核杭從榮103車(chē)間/主任副組長(zhǎng)按方案要求組織實(shí)施張歡工程部/工程師 組 員方案的起草及驗(yàn)證報(bào)告的匯總袁園質(zhì)量保證部/QA主管組 員方案實(shí)施過(guò)程的監(jiān)督馮雪質(zhì)量保證部/QA組 員負(fù)責(zé)相關(guān)文件的確認(rèn)徐琨人力資源部/培訓(xùn)主管組 員按方案組織人員培訓(xùn)徐明榮103車(chē)間/設(shè)備主任組 員按驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證魯健103車(chē)間/設(shè)備員組 員按驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證陳益萌設(shè)備安全部/設(shè)備員組 員按驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證四、參考文獻(xiàn)資料 相關(guān)設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)（包括驗(yàn)證設(shè)備） 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003版） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2011版） 聯(lián)邦法規(guī)（CFR）21，第11部分：電子記錄、電子簽名 IEC電氣行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) GAMP 4（Good Automated Manufacturing Practices）五、驗(yàn)證所用主要設(shè)備、檢測(cè)儀器確認(rèn)：確認(rèn)實(shí)施驗(yàn)證方案所使用的設(shè)備、測(cè)試儀器及儀表均經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證或是按法定要求檢定，符合檢測(cè)要求，并在有效期內(nèi)。：驗(yàn)證的實(shí)施人員均已接受驗(yàn)證方案和相關(guān)SOP的培訓(xùn)。（IQ）：目 錄 文件資料確認(rèn) 系統(tǒng)主要部件確認(rèn) 儀器、儀表安裝確認(rèn) 安裝竣工圖紙確認(rèn) 安裝確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià) 文件資料確認(rèn) 確認(rèn)目的：確認(rèn)系統(tǒng)安裝資料齊全，滿(mǎn)足使用要求。：各配套安裝的儀器儀表符合設(shè)備使用要求。：在操作主機(jī)上手動(dòng)操作各AO\DO操作點(diǎn)，檢查各執(zhí)行元件的AI及DI的顯示狀態(tài)。 溫濕度超限報(bào)警確認(rèn) 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)過(guò)程確認(rèn)結(jié)果結(jié)果是否符合JK1B1新風(fēng)溫濕度是( )，否（ ）JK1B1回風(fēng)風(fēng)溫濕度是( )，否（ ）JK1B1送風(fēng)溫濕度是( )，否（ ）稱(chēng)量間溫濕度是( )，否（ ）潔凈走道溫濕度是( )，否（ ）物料間溫濕度是( )，否（ ）JK1B2新風(fēng)溫濕度是( )，否（ ）JK1B2回風(fēng)溫濕度是( )，否（ ）JK1B2送風(fēng)溫濕度是( )，否（ ）灌裝間溫濕度是( )，否（ ）無(wú)菌走道溫濕度是( )，否（ ）軋蓋間溫濕度是( )，否（ ）K1B1新風(fēng)溫濕度是( )，否（ ）K1B1回風(fēng)溫濕度是( )，否（ ）包裝A區(qū)溫濕度是( )，否（ ）包裝B區(qū)溫濕度是( )，否（ ）K1B3新風(fēng)溫濕度是( )，否（ ）K1B3回風(fēng)溫濕度是( )，否（ ）凍干機(jī)房區(qū)溫濕度是( )，否（ ）燈檢間溫濕度是( )，否（ ）K1B3回風(fēng)溫濕度是( )，否（ ）燈檢后存放溫濕度是( )，否（ ）偏差說(shuō)明 ：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期： 微壓差超限報(bào)警確認(rèn) 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)過(guò)程確認(rèn)結(jié)果結(jié)果是否符合洗瓶間絕對(duì)壓差是( )，否（ ）稱(chēng)量間與走道是( )，否（ ）配碳間與走道是( )，否（ ）灌裝對(duì)洗瓶是( )，否（ ）軋蓋對(duì)緩沖是( )，否（ ）JK1B1初效是( )，否（ ）JK1B1前中效是( )，否（ ）JK1B1后中效是( )，否（ ）JK1B2初效是( )，否（ ）JK1B2前中效是( )，否（ ）JK1B2后中效是( )，否（ ）