【正文】 價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：水泵應(yīng)按規(guī)定方向正常工作 檢查閥門和控制裝置工作情況評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：閥門和控制裝置正常工作 檢查貯水罐情況評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：，并設(shè)有液位計(jì)，取樣閥裝置上述記錄見表10。 臭氧消毒：將臭氧氣體通入整個(gè)管道中，每個(gè)使用點(diǎn)至少消毒30分鐘，以上管道清洗、鈍化、消毒過程見附表７：檢測(cè)安裝在貯水罐上的通氣過濾器的完整性見表8 儀器儀表校正情況：列出純化水系統(tǒng)所有儀器儀表清單，確定校正周期，并按規(guī)定程序校正。見表5。 管道連接：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：管道材質(zhì)為304L不銹鋼 ，管道采取循環(huán)布置，并有一定傾斜度。 對(duì)純水生產(chǎn)和貯輸質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵部位的工藝參數(shù)。2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證按本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目順利進(jìn)行3負(fù)責(zé)純水系統(tǒng)日常檢測(cè)及驗(yàn)證周期的確認(rèn)QC檢驗(yàn)室1負(fù)責(zé)純水的取樣和檢驗(yàn)并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果填寫記錄，出具驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證報(bào)員會(huì)批準(zhǔn)。.. . . ..某某制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 1 頁(yè)共 32 頁(yè)驗(yàn)證方案組織與實(shí)施該設(shè)備驗(yàn)證工作由動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)組織，動(dòng)力設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)車間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。2負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用儀器、儀表校正針劑車間1負(fù)責(zé)起草純水系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程2負(fù)責(zé)純水系統(tǒng)的清洗和維護(hù)保養(yǎng)某某制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 5 頁(yè)共 32 頁(yè)針劑車間３負(fù)責(zé)純水系統(tǒng)日常操作和主要項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)動(dòng)力設(shè)備部１負(fù)責(zé)起草純水系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。上述設(shè)計(jì)及技術(shù)參數(shù)經(jīng)動(dòng)力設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部論證審核，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后，作為純化水系統(tǒng)可繼續(xù)使用的依據(jù)，應(yīng)嚴(yán)格遵守。 儀表連接：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：儀表連接正確、穩(wěn)固，無(wú)松動(dòng)。 管道布置評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：管道采取循環(huán)布置，并有一定傾斜度，使用點(diǎn)裝閥門處的死角段長(zhǎng)度加熱系統(tǒng)不得大于６倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于４倍管徑，無(wú)滲漏。表9儀表名稱供應(yīng)商校驗(yàn)情況電阻（導(dǎo)）儀河北科瑞達(dá)流量計(jì)、余姚金泰溫度控制/記錄儀河北科瑞達(dá)壓力表龍宇熱工儀表廠、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)時(shí) 純化水系統(tǒng)設(shè)備全部開動(dòng)，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)行實(shí)際運(yùn)行，以證明純化水系確能達(dá)到所設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)工藝要求，生產(chǎn)出合格的純化水。 上述檢查工作完成后，確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，取樣對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試分析，分別于出水后的10分鐘、15分鐘、20分鐘在純化水儲(chǔ)罐取樣監(jiān)測(cè)。 異常情況處理程序純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守純水系統(tǒng)準(zhǔn)操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作和判定。：一年一次。符合□ 不符合□精密過濾器安裝符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護(hù)及保養(yǎng)，材質(zhì)為304不銹鋼，配管為ABS工程塑料，濾材為10μmPP噴熔式濾芯。符合□ 不符合□各種濾器安裝機(jī)械過濾器，能反沖排放.符合□ 不符合□精密過濾器，能反沖排放.符合□ 不符合□活性炭過濾器，能反沖，還可用于蒸汽消毒。高、中、低位浮球液位控制儀運(yùn)行正常，保證排水暢通，徹底避免有沉淀物積存。驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)動(dòng)力設(shè)備部年 月 日驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)驗(yàn)證報(bào)告YZXB02參加驗(yàn)證人員：驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間：安裝確認(rèn) 年 月 日——年 月 日運(yùn)行確認(rèn) 年 月 日——年 月 日性能確認(rèn) 年 月 日——年 月 日驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證項(xiàng)目檢查結(jié)果文件資料配備情況公用介質(zhì)儀器儀表的校驗(yàn)純化水制備裝置的安裝管道分配系統(tǒng)的安裝管道的清洗、鈍化、消毒主要參數(shù)的確認(rèn)運(yùn)行檢查性能檢查偏差處理：結(jié)果評(píng)價(jià)及建議：再驗(yàn)證周期： 1每年至少做一次再驗(yàn)證2 純化水系統(tǒng)，新建成或改建后必須作驗(yàn)證3 純化水正常運(yùn)行后一般水泵不得停止工作。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來(lái)越難。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。2 純化水正常運(yùn)行后一般水泵不得停止工作。符合□ 不符合□使用點(diǎn)裝閥處的“死角”段長(zhǎng)度加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。電壓：380V 頻率：50HZ 電源線規(guī)格：符合□ 不符合□管路連接管道采取循環(huán)布置，并有一定傾斜度，作用點(diǎn)閥門的死角的長(zhǎng)度加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。符合□ 不符合□機(jī)械過濾器安裝符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護(hù)及保養(yǎng)，材質(zhì)為304不銹鋼，配管為304不銹鋼，濾料為石英砂。報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核批準(zhǔn)。 取樣點(diǎn)及取樣頻率取樣點(diǎn)取樣頻率純化水儲(chǔ)水罐天天取樣總送水口天天取樣總回水口天天取樣各使用點(diǎn)每個(gè)驗(yàn)證周期取樣一次，共三次輪流取樣按純化水檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目包括電導(dǎo)率，理化指標(biāo)、微生物限度、檢測(cè)結(jié)果見附表13 檢測(cè)方法按純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程執(zhí)行。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：管路閥門密封等不得有泄露等缺陷。 沖洗：用常溫純化水沖洗,時(shí)間不少于5min. 最后沖洗:再次沖洗,直至進(jìn)出口純化水的電導(dǎo)率一致。焊接過程中，記錄接頭數(shù)量及位置，登記編號(hào)，焊接后對(duì)接頭進(jìn)行外觀檢查。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：符合設(shè)計(jì)及生產(chǎn)工藝要求。 系統(tǒng)中所采用的設(shè)備的詳細(xì)規(guī)格說明 系統(tǒng)中所有其它部件的詳細(xì)規(guī)格說明，包括泵、閥門、管道零部件、貯罐等。4 驗(yàn)證小組人員及職責(zé)部 門職 責(zé)人 員驗(yàn)證委員會(huì)１負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批２負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核３負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批４負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書質(zhì)量保證部1起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草。驗(yàn)證小組成員 動(dòng)力設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量保證部QC化驗(yàn)室生產(chǎn)車間方案制訂部門簽名日期質(zhì)量保證部方案審核部門簽名日期生產(chǎn)技術(shù)部動(dòng)力設(shè)備部方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期某某制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 2 頁(yè)共 32 頁(yè)目 錄1設(shè)備基本情況 2概述 工藝流程圖 工藝流程簡(jiǎn)述 3 驗(yàn)證目的4 驗(yàn)證小組人員及職責(zé)