【正文】 濟南森竣經(jīng)貿(mào)有限公司 質量管理制度目錄 目 錄 組織機構圖???????????????????????? 1 部門及人員管理職責???????????????????? 2 采購管理制度 ??????????????????????? 4 進貨驗收管理制度 ????????????????????? 6 產(chǎn)品退換管理制度 ????????????????????? 7 質量驗證方法 ??????????????????????? 8 倉庫管理制度 ??????????????????????? 9 出庫復核制度 ?? ????????????????????? 10 效期產(chǎn)品管理制度????????????????????? 11 不合格產(chǎn)品管理制度 ???????????????????? 12 質量跟蹤與不良事件報告的制度 ??????????????? 13 產(chǎn)品售后服務制度 ????????????????????? 14 培訓管理制度 ??????????????????????? 15 質量檔案管理制度 ????????????????????? 16 質量工作記錄的管理制度?????????????????? 18 濟南森 竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 組織機構圖 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/1 批準： 1 總經(jīng)理 總 經(jīng)理 辦 公 室 售后服務部 銷 售 部 質 檢 部 采 購 部 倉 庫 濟南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 部門及人員管理職責 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/2 批準： 1 總經(jīng)理 審批和參與制訂各部門、各級人員的崗位職責。 任命各部門經(jīng)理，審批各部門文件、制度。 審批 5000 元（含）以上的采購訂單。 審批銷售部制定銷售計劃、回款計劃，并監(jiān)督執(zhí)行。 2 銷售部 確定經(jīng)營品種。 搜集市場信息，制訂月、季、年度銷售計劃，并詳細記錄實際完成情況。 制訂回款計劃并及時催繳貸款。 制訂銷售制度，應包括銷售人員的職責、待遇、培訓方案等，報經(jīng)總經(jīng)理批準后執(zhí)行。 建立健全客戶檔案。 3 采購部 建立供應商檔案，并對其進行評定，選擇質量優(yōu)異、價格合理、服務周到、交貨及時的供應商，以確保供應商提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品。 向供貨商索要相關 證件的證明。（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證等） 建立進貨周期較長的產(chǎn)品檔案，制定其最低庫存線。 制訂和審批 5000 元以下的采購計劃。 對已訂但未到貨的產(chǎn)品，應及時敦促供應商發(fā)貨，并協(xié)助財務部門催繳產(chǎn)品發(fā)票。 積極拓寬采購渠道，廣泛開展業(yè)務，購貨時力爭做到貨比三家。 所購產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質量問題時，應及時同供應商聯(lián)系，落實原因，洽談退貨事宜，力求最大限度的降低公司損失，在供應商未解決問題之前，停止進貨。 4 質檢部 負責檢驗和試驗控制程序的歸口管理。 負 責本公司檢測設備的管理和控制，并負責本部門使用的檢測設備的日常管理。 負責檢驗和試驗狀態(tài)的歸口管理。 負責檢驗和試驗狀態(tài)的標識管理。 負責檢驗和試驗，包括原材料、生產(chǎn)過程和成品的檢驗。 負責退貨和返工產(chǎn)品的重新檢驗。 負責本部門使用的文件和資料日常管理。 5 售后服務部 負責組織、安排用戶座談會，產(chǎn)品分析會，有選擇的參加各級臨檢會議，做好廣告宣傳和促銷活動。 負責對代理商，駐外機構及代銷網(wǎng)點的統(tǒng)計及監(jiān)管工作。 2 濟南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 部門及人員管理職責 文 件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 2/2 批準： 協(xié)助公司制訂出不同時期合理的產(chǎn)品價格。 當客戶因質量問題要求退換貨時，應及時查找原因，并盡快同客戶聯(lián)系，商討處理辦法，在避免公司較大損失的同時，最大限度維護客戶的利益。對要求換貨的客戶，應盡快組織發(fā)貨，以避免用戶缺貨。 6 辦公室 負責收集有關醫(yī)療器械的法律法規(guī)、國家及行業(yè)標準，及時組織學習或轉發(fā)。 負責組織內(nèi)部 文件的編寫、審核和發(fā)放，協(xié)調相關質量部門的質量管理活動。 負責人 力資源的培訓和管理。 負責公司內(nèi)部質量記錄的管理和存檔。 7 倉庫管理員 倉庫物品應分合格區(qū)、不合格區(qū)、待撿區(qū)進行存放； 應保證存儲商品全部上架，嚴禁貼地存放； 應在倉庫出入口設置擋鼠板，防止老鼠及其他小動物進入倉庫； 應確保帳物卡相符，遵守先進先出，后進后出的原則 ,認真做好倉儲環(huán)境的監(jiān)視并做好記錄。 應設置并定期檢查防火防盜設施。 3 濟南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 采購管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/2 批準： 為確保采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合規(guī)定要求，對采購過程和供方進行有效控制，特制定本制度。 采購物資的分類 將外購的醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類： 重要物資（ A類）：Ⅲ類醫(yī)療器械； 一般物資（ B類）：Ⅱ類醫(yī)療器械； 輔助物資（ C類）：Ⅰ類醫(yī)療器械。 供方的評價、選擇 采購部通過詢價、比價，確定候選的供方； 向候選供方索取以下相關資料： 1）營業(yè)執(zhí)照； 2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證； 3）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 證及注冊登記表（制造認可表）； 4） 產(chǎn)品的檢驗、試驗報告（合格證、質量證明書）； 5） 企業(yè)通過質量體系認證情況（ ISO 13485 標準認證證書）。 向 候選供方 發(fā)放《供方調查表》，對其生產(chǎn)能力、技術水平、質量管理體系等進行問卷調查，必要時應要求供方提供樣品以進行驗證。 對供方的評價 采購部 收集 候選供方填寫的《供方調查表》及提供的相關資料后，會同 質檢部 、 銷售部 和財務部 對 候選 供 方的資質、 生產(chǎn)能力、技術及工藝水平、價格水平、銷售服務及產(chǎn)品質量 進行評價，并在《供方業(yè)績評定表》上就其相關情況進行打分、 會簽；對于提供 A類物資的供方，必要時由公司選派一組有資格的審查人員對供方進行現(xiàn)場考查評價、打分。 合格供方的確定 評審人員匯總候選供方 《供方 業(yè)績 評定表》所列項目 得分，其中 1）得分在 80分以上者為合格供方； 2） 得分在 60～ 80分，為須改進的供方； 3） 得分在 60分以下，為不合格供方。 提請須改進的供方針對存在的問題進行改進 , 一個月后按原評定程序再次評定，得分在 80分以上者為合格供方，否則為不合格供方。 候選供方的質量管理體系通過了 ISO13485 質量體系認證，且體系覆 蓋的范圍涵蓋公司采購的產(chǎn)品， 可免于評定， 確定為合格供方。 合格供方檔案 評價合格的供方報請總經(jīng)理批準后，采購部將其納入《合格供方名錄》； 采購部應根據(jù)《合格供方名錄》，建立合格供方檔案，保存其相關資質文件及歷次供方評價資料，并記錄其交易條件。 3 合格供方的再評價 對合格供方的再 評價采取 “引入競爭機制，取消終身制 ”方法，采購部每年應至少 組織一次 對合格供方供貨情況 的