【正文】 19 。 記錄的格式： 各部門使用的記錄格式，由部門負(fù)責(zé)人組織編 制，總經(jīng)理審批，交辦公室備案。 各部門向辦公室領(lǐng)用所需的質(zhì)量記錄空白樣表，自行復(fù)制使用，需外部加工印刷的由辦公室統(tǒng)一組織進(jìn)行。 5 質(zhì)量工作記錄的查閱、復(fù)制： 辦公室應(yīng)對保管的質(zhì)量工作記錄編目、建檔，以便于檢索。 各部門質(zhì)量工作記錄應(yīng)定期交辦公室存檔，由辦公室分類存放于通風(fēng)、干燥的地方。 18 濟(jì)南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 質(zhì)量工作記錄的管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 2/2 批準(zhǔn)： 4 質(zhì)量工作記錄的保存、保護(hù) 依據(jù)醫(yī)療器械的專用要求，本公司保存質(zhì)量工作記錄，并確定其保存期限從公司發(fā)貨之日起計算，不少于醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用壽命期限后兩年，無有效期的質(zhì)量工作記錄保存期限不少于 3 年。如因筆誤或計算錯誤需修改記錄上的數(shù)據(jù)，應(yīng)采取劃改的方式。 2 公司至少應(yīng)建立并保持如下質(zhì)量工作記錄： 醫(yī)療器械采購記錄、同供方間的產(chǎn)品退換記錄； 醫(yī)療器械驗收記錄及檢驗記錄； 倉庫溫濕度記錄； 產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄； 產(chǎn)品銷售記錄和顧客產(chǎn)品退、換記錄； 不合格品評審記錄、不合格品處理記錄； 質(zhì)量跟蹤記錄； 售后服務(wù)和顧客投訴及處理記錄； 不良事件報告記錄； 員工培訓(xùn)記錄及員工培訓(xùn)考核記錄 3 質(zhì)量工作記錄的填寫 質(zhì)量工作記錄填寫要規(guī)范、真實(shí)、及時，內(nèi)容完整、字跡清晰，所有相關(guān)欄目不得空項，不適用的項目應(yīng)填寫“ —— ”。監(jiān)督各部門質(zhì)量記錄的管理，負(fù)責(zé)各部門質(zhì)量工作記錄的歸檔整理。 17 濟(jì)南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 質(zhì)量工作記錄的管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/2 批準(zhǔn)： 為有效控制質(zhì)量管理記錄，特制訂本制度。 辦公室應(yīng)建立和保持質(zhì)檢員和倉庫管理員的健康檔案，保存質(zhì)檢員和倉庫管理員的上崗前和 歷次健康檢查結(jié)果。 3 用戶檔案及銷售記錄 銷售部應(yīng)建立《用戶名錄》，登記用戶的名址、電話、聯(lián)系人等內(nèi)容，并根據(jù)《銷售顧客名錄》建立保持顧客檔案，顧客檔案應(yīng)包含如下內(nèi)容： 1）同顧客間歷次簽署的銷售合同（協(xié)議）、票據(jù)或憑證等； 2）醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)類顧客的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件； 銷售部應(yīng)建立銷售記錄，所有醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)能通過產(chǎn)品的批編號追溯到第一收貨人，特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售記錄應(yīng)滿足法規(guī)規(guī)定的追溯要求，如 植入類醫(yī)療器械的銷售記錄應(yīng)能追溯到具體使用人。同時按《文件發(fā)放（回收）登記表》的名單發(fā)放修改后的文件，同時收回作廢的舊文件。 2）辦公室負(fù)責(zé)文件的發(fā)放和回收，文件發(fā)放或回收時應(yīng)填寫《文件發(fā)放（回收）登記表》 3）文件的領(lǐng)用 文件的領(lǐng)用人在領(lǐng)取文件后，應(yīng)在《文件發(fā)放（回收）登記表》簽字；因破損而需重新領(lǐng)用，其發(fā)放號不變，并由辦公室收回舊文件，因丟失而需補(bǔ)發(fā)時，應(yīng)填寫《文件發(fā)放（回收）登記表》，并注明丟失的時間、原因后簽字領(lǐng)取。 文件修訂內(nèi)容超過 30%，應(yīng)予以換版。 文件的版本和修訂狀態(tài) 文件的版本號以大寫英文字母表示，如 A、 B、 C、 D 分別表示第一版到第四版，修訂狀態(tài)用阿拉伯?dāng)?shù)字表示，如 0 表示該版文件首次公布， 3 分別表示第一次到第三次修訂。 辦公室組織相關(guān)人員進(jìn)行編寫和校對，報請總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后納入《受控文件清單》。 辦公室應(yīng)即時關(guān)注老文件的廢紙和新文件的發(fā)布，保證收集整理的外來文件為有效版本。 外來文件由辦公室負(fù)責(zé)收集和整理 （其它部門收集的外來文件應(yīng)統(tǒng)一交辦公室整理）。 5 評價培訓(xùn)的有效性 每次培訓(xùn)后，通過理論考核、實(shí)際操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價培訓(xùn)的有效性，評價被培訓(xùn)人員是否接受并掌握了所培訓(xùn)的知識，具備了所需的能力； 辦公室負(fù)責(zé)建立、保存員工《培訓(xùn)考核記錄》，并對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估，每年年底對培訓(xùn)工作進(jìn)行總結(jié)。 1）倉儲人員的培訓(xùn)，由辦公室統(tǒng)一組織進(jìn)行，并對這些崗位的人員進(jìn)行崗位技能評定，合格后持上崗證上崗 ； 2）質(zhì)量檢驗人員由公司組織培訓(xùn)，考核合格并由總經(jīng)理予以授權(quán)后方可上崗； 轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn) 1）部門基礎(chǔ)知識培訓(xùn)：學(xué)習(xí)了解本部門的主要工作內(nèi)容和有關(guān)要求； 2）崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)所用設(shè)施和設(shè)備的性能、操作方法和步驟，安全生產(chǎn)要求及緊急情況的應(yīng)急處置措施等。培訓(xùn)內(nèi)容 包括： 1）公司基礎(chǔ)知識教育：包括公司簡介，員工紀(jì)律，質(zhì)量、安全和環(huán)保意識、相關(guān)法律法規(guī)、國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容； 2）部門基礎(chǔ)知識培訓(xùn)：學(xué)習(xí)了解本部門的主要工作內(nèi)容和有關(guān)要求； 3）崗位技能培訓(xùn)：所用設(shè)施和設(shè)備的性能、操作方法和步驟，安全要求及緊急情況的應(yīng)急處置措施等。 各部門的計劃外培訓(xùn)，由部門負(fù)責(zé)人提出需求申請，辦公室報總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實(shí)施。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后按計劃實(shí)施。 14 濟(jì)南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 培訓(xùn)管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/1 批準(zhǔn)： 1 培訓(xùn)目的 使員工意識到滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，并逐步加強(qiáng)這種意識； 熟悉所從事的崗位工作，掌握崗位操作規(guī)程； 了解所從事崗位同產(chǎn)品質(zhì)量及公司業(yè)績的相關(guān)性； 鼓勵員工積極參與質(zhì)量的管理與控制活動，為實(shí)現(xiàn)公司目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。制定常見故障排除一覽表，指導(dǎo)維修。 3）儀器維修時須認(rèn)真填寫維修單及《商品質(zhì)量信息反饋表》并請用戶簽署意見，取得用戶的第一手資料反饋回公司。 儀器維修： 1） 銷售人 員在走訪客戶 或客戶信息反饋 時，如遇公司儀器在使用中出現(xiàn)故障或產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，應(yīng)及時維修或進(jìn)行補(bǔ)貨或調(diào)換。顧客意見及采取的售后服務(wù)措施應(yīng)形成記錄 備查。 通過發(fā)放《顧客意見調(diào)查表》主動收集顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的反饋意見，同時在 接到用戶投訴 （ 電話 、傳真、電郵 或信件 ）時 ，應(yīng)詳實(shí)記錄客訴內(nèi)容 ， 并 應(yīng) 向客戶 致 歉，同時填寫《用戶投訴報告》一式三份，上報 銷售 部經(jīng)理。 銷售部應(yīng)根據(jù)年銷售計劃，制定相應(yīng)的售后服務(wù)計劃和技術(shù)培訓(xùn)計劃。 13 濟(jì)南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 產(chǎn)品售 后服務(wù)制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/1 批準(zhǔn)： 為了加強(qiáng)銷售人員對客戶的服務(wù)管理，并在客戶中營造良好形象，開發(fā)潛在市場，不斷完善服務(wù)，建立完善的質(zhì)量保證體系，特制定本制度。 1對上述不合格產(chǎn)品處理程序、方法等做出的有關(guān)規(guī)定，各部門應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。 當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故（指至少導(dǎo)致患者、使用者或操作者出現(xiàn)肌體不可恢復(fù)性損傷的危害）時，應(yīng)立即向煙臺市食品 藥品監(jiān)督管理 局及生產(chǎn)廠家 報告。上述三報告應(yīng)留檔存查。 如因非質(zhì)量異常而人為操作造成質(zhì)量問題而發(fā)生客戶投訴事件， 質(zhì)檢部 人員應(yīng)及時 同客戶溝通 給予解決 ； 銷售部接到 批示 的報告后，應(yīng)及時對用戶進(jìn)行補(bǔ)貨或退、換貨處理并與客戶 及時 溝通，以確保公司信譽(yù)和客戶不丟失。 質(zhì)檢部 依據(jù) 客戶的質(zhì)量反饋意見 ，會同有關(guān) 銷售部 人員調(diào)查核實(shí)情況，取得調(diào)查結(jié)果后，連同有關(guān)人員擬訂處理意見，并填寫《商品不良反應(yīng)報告》 、 《用戶投訴報告》或《顧客意見調(diào)查表》 ，如確屬因商品質(zhì)量 問題且無法 修繕的，應(yīng)及時填 寫《不合格商品處理報告》一式三份，上報總經(jīng)理批示。 12