【正文】 評審 , 根據(jù)其供貨質(zhì)量、價格、交貨期、服務(wù)、數(shù)量等情況進(jìn)行評價、打分 , 并根據(jù)評定的結(jié)果及 條款規(guī)定，不斷調(diào)整《合格供方名錄》。 供方產(chǎn)品 若 連續(xù)出現(xiàn)輕微質(zhì)量問題，或出現(xiàn)一次嚴(yán)重質(zhì)量問題， 采購 部應(yīng)及時組織有關(guān)部門評審，書面通 知 該供方 。如再次供貨無明顯改進(jìn)，應(yīng)取消其供貨資格，從《合格供方名錄》中刪除。 4 濟(jì)南 森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 采購管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 2/2 批準(zhǔn)： 4 采購信息 采購部應(yīng)結(jié)合擬采購產(chǎn)品的特點編制采購文件，采購文件應(yīng)清楚表述采購產(chǎn)品的信息，包括： 1） 采購產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供貨日期及供貨方式； 2） 采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求，可直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)或驗收規(guī)范、圖樣等技術(shù)文件； 3） 對采購產(chǎn)品的驗收要求； 4） 對采購產(chǎn)品的其他要求。 適當(dāng)時，采購信息還應(yīng)包括： 1） 對供方產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備和人員資 格提出的批準(zhǔn)或鑒定的要求，如：產(chǎn)品的安全認(rèn)證要求，加工過程的控制要求，委托檢測的服務(wù)要求等； 2） 對供方的質(zhì)量管理體系的要求。 采購文件包括材料清單、采購計劃和采購合同、訂單及附件等。 采購文件發(fā)布前，均應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理審批，以保證采購文件的各項規(guī)定要求是適宜的。 公司應(yīng)保持采購文件，保存期限應(yīng)不少于產(chǎn)品的規(guī)定使用壽命期限后兩年，產(chǎn)品無確定有效期的保存期限不得低于 3 年，以確?？勺匪菪缘膶嵤? 5 采購 采購部根據(jù)銷售部提出的《銷售計劃》及庫存情況編制《采購計劃》，報總經(jīng)理審批后實施采 購。臨時性采購，采購部應(yīng)填寫《 臨時采購申請單》， 報總經(jīng)理審批后實施采購。 采購部根據(jù)《采購計劃》或《 臨時采購申請單》 ，在《合格供方名錄》中選擇供方進(jìn)行采購。 1）第一次向合格供方采購 A類或 B 類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)與供方簽定《采購合同》，明確采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗收條件、價格、供貨期及違約責(zé)任等。 2）需要時，采購部將相應(yīng)的技術(shù)文件（圖樣、標(biāo)準(zhǔn)等）作為合同附件提供給供方。 6 采購產(chǎn)品的驗證 對采購產(chǎn)品可以采取下列驗證方式： 1）由公司質(zhì)檢部實施進(jìn)貨驗證； 2）需要時， 公司派人到供方進(jìn)行現(xiàn)場驗證。 對于后一種情況，生產(chǎn)供應(yīng)部應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法。 采購產(chǎn)品的驗證活動可采?。簷z驗、測量、觀察、工藝驗證以及驗證供方提供的合格證明文件等方法。驗證方式的選擇在《質(zhì)量驗證方法》中予以規(guī)定。 5 濟(jì)南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 進(jìn)貨驗收管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/1 批準(zhǔn)： 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)進(jìn)貨驗收； 負(fù)責(zé) 進(jìn)貨 驗收的 質(zhì)檢員 ，應(yīng)經(jīng)過辦公室組織的培訓(xùn)，考核合格 后經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)后方可上崗； 負(fù)責(zé)進(jìn)貨 驗收 的質(zhì)檢 員應(yīng)每年定期體檢，應(yīng)無傳染性疾??； 采購的醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)驗收合格辦理入庫手續(xù)后，方可出庫銷售給客戶。 根據(jù)產(chǎn)品特性，可選擇在供方處或公司質(zhì)檢部對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收； 采購的 醫(yī)療器械產(chǎn)品到貨后，采購部按《采購計劃》或《臨時采購申請單》核對品名、規(guī)格、型號、數(shù)量無誤后，填寫《送驗單》后一并送交質(zhì)檢員。 質(zhì)檢員依據(jù)《質(zhì)量驗證方法》進(jìn)行檢驗 ， 并填寫檢驗記錄和檢驗報告 。 檢驗 合格的醫(yī)療器械， 采購部憑檢驗報告辦理產(chǎn)品入庫和財務(wù)報銷手續(xù)，并 應(yīng)給供方出 具驗收單，同時填寫驗收記錄。 驗收記錄應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：驗收日期、品名、規(guī)格（型號）、單位、數(shù)量、供方名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、合格證有 /無、質(zhì)量情況、生產(chǎn)批號（如有）、有效期（如有）、滅菌批號（如有）等。驗收記錄應(yīng)有質(zhì)檢員和復(fù)核人簽字。 檢驗不合格的醫(yī)療器械，質(zhì)檢員應(yīng)在不合格品上做出標(biāo)記，及時退還采購部，由采購部和供方聯(lián)系退換貨或售后服務(wù)事宜。 質(zhì)檢部應(yīng)依據(jù)進(jìn)貨檢驗情況對供方的供貨業(yè)績進(jìn)行評價，具體依據(jù)《采購管理制度》“ 3 合格供方的再評價”執(zhí)行。 6 濟(jì)南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 產(chǎn)品退換管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/1 批準(zhǔn)： 公司售出的醫(yī)療器械產(chǎn)品因出現(xiàn)質(zhì)量問題或售后服務(wù)問題需要返回到公司，為防止返回產(chǎn)品對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，特制定本制度： 公司在接到顧客質(zhì)量問題或售后服務(wù)問題的投訴后，售后服務(wù)部應(yīng)指派售后服務(wù)人員進(jìn)行處理，必要時售后服務(wù)人員或通知供方售后服務(wù)人員到顧客處進(jìn)行售后服務(wù)或維修，并形成售后服務(wù)記錄； 售后服務(wù)和維修不能解決問題的，應(yīng) 滿足顧客產(chǎn)品退換的要求；并及時給顧客提供備用產(chǎn)品，避免影響顧客正常使用； 在接到返回產(chǎn)品后，銷售部應(yīng)對返回產(chǎn)品進(jìn)行登記，填寫《返回產(chǎn)品登記表》，并對返回產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識后轉(zhuǎn)至售后服務(wù)部； 售后服務(wù)部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品進(jìn)行清潔，一般采用一次性口罩 和手套實施防護(hù)，使用75％的乙醇或 84 消毒液對返回產(chǎn)品進(jìn)行擦試和清潔。 產(chǎn)品清潔后，售后服務(wù)部負(fù)責(zé)對返回產(chǎn)品實施維修，需要換件維修的應(yīng)通知采購部和供方聯(lián)系提供零部件；不具備維修能力的由采購部聯(lián)系供方，返回供方維修或退換貨。 維修好的返回產(chǎn)品或供方返修返回的產(chǎn)品由售 后服務(wù)部填寫《送驗單》，交質(zhì)檢部，質(zhì)檢部依據(jù)《質(zhì)量驗證方法》實施檢驗，并依據(jù)《進(jìn)貨驗收管理制度》辦理入庫手續(xù)或同供方辦理退換貨手續(xù)。 返回產(chǎn)品在公司內(nèi)部交接（標(biāo)識、清潔、維修、返回供方、檢驗）中，應(yīng)注意保護(hù)“返回產(chǎn)品”標(biāo)識。 返回產(chǎn)品再次銷售時，應(yīng)告知顧客 “本產(chǎn)品為返回產(chǎn)品”，不得欺瞞。 質(zhì)檢部和銷售部應(yīng)主動收集顧客質(zhì)量及售后服務(wù)方面的意見，對于顧客投訴應(yīng)積極提出并實施改進(jìn)措施，以提高顧客的滿意度。 質(zhì)檢部和銷售部應(yīng)依據(jù)返回產(chǎn)品的質(zhì)量問題或售后服務(wù)問題對供方的供貨業(yè)績進(jìn)行評價，具體依據(jù)《 采購管理制度》“ 3 合格供方的再評價”執(zhí)行。 7 濟(jì)南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 質(zhì)量驗證方法 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/1 批準(zhǔn)： 采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品及返修產(chǎn)品，質(zhì)檢部依據(jù)本方法實施檢驗： 1 檢驗依據(jù) 適用的法律法規(guī)及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)； 資質(zhì)檢驗 檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品廠家營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，兩證相關(guān)登記信息應(yīng)相符，均在有效期內(nèi)，且醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍涵蓋所提供 的產(chǎn)品； 檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及注冊登記表（或制造認(rèn)可表），應(yīng)在有效期內(nèi)，同醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)的等級信息應(yīng)相符，注冊登記表（或制造認(rèn)可表）登記的品名、規(guī)格型號應(yīng)同所提供產(chǎn)品相符； 供方為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，還應(yīng)檢查其營業(yè)執(zhí)照和經(jīng)營許可證，兩證相關(guān)登記信息應(yīng)相符，均在有效期內(nèi)，且醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的許可范圍涵蓋所提供的產(chǎn)品； 3 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識、合格證檢驗 檢查產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識，應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局 10 號令《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要 求； 檢查產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識、合格證，應(yīng)符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求； 4 出廠檢測報告驗證 供方應(yīng)隨貨提供一份產(chǎn)品的出廠檢測報告