【導(dǎo)讀】審批和參與制訂各部門、各級(jí)人員的崗位職責(zé)。審批銷售部制定銷售計(jì)劃、回款計(jì)劃，并監(jiān)督執(zhí)行。制訂回款計(jì)劃并及時(shí)催繳貸款。貨及時(shí)的供應(yīng)商，以確保供應(yīng)商提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品。向供貨商索要相關(guān)證件的證明。所購產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)同供應(yīng)商聯(lián)系，落實(shí)原因，洽談退貨事宜，力求最大限度的降低公司損失，在供應(yīng)商未解決問題之前，停止進(jìn)貨。負(fù)責(zé)本公司檢測(cè)設(shè)備的管理和控制，并負(fù)責(zé)本部門使用的檢測(cè)設(shè)備的日常管理。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)管理。負(fù)責(zé)退貨和返工產(chǎn)品的重新檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)對(duì)代理商，駐外機(jī)構(gòu)及代銷網(wǎng)點(diǎn)的統(tǒng)計(jì)及監(jiān)管工作。處理辦法，在避免公司較大損失的同時(shí)，最大限度維護(hù)客戶的利益。應(yīng)盡快組織發(fā)貨，以避免用戶缺貨。應(yīng)設(shè)置并定期檢查防火防盜設(shè)施。必要時(shí)應(yīng)要求供方提供樣品以進(jìn)行驗(yàn)證。上者為合格供方，否則為不合格供方。評(píng)價(jià)合格的供方報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，采購部將其納入《合格供方名錄》；價(jià)資料，并記錄其交易條件。

　　

【正文】 版本 /修訂 A / 0 校對(duì)： 頁次 1/2 批準(zhǔn)： 1 文件管理 外來文件的收集整理 外來文件包括：適用的國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；同公司經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；公司經(jīng)營產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等。 外來文件由辦公室負(fù)責(zé)收集和整理 （其它部門收集的外來文件應(yīng)統(tǒng)一交辦公室整理）。辦公 室確定為有效版本后，蓋“受控”章，并編寫《外來文件受控清單》。 辦公室應(yīng)即時(shí)關(guān)注老文件的廢紙和新文件的發(fā)布，保證收集整理的外來文件為有效版本。 內(nèi)部文件的編制、審核和批準(zhǔn) 公司內(nèi)部文件包括：公司制定的各項(xiàng)規(guī)章制度； 人事任免文件；檢驗(yàn)規(guī)程和崗位操作規(guī)程等。 辦公室組織相關(guān)人員進(jìn)行編寫和校對(duì)，報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后納入《受控文件清單》。 文件的編號(hào) 外來文件公司不再統(tǒng)一編號(hào)，內(nèi)部編寫的文件編號(hào)為 YTBSTXXXYY，其中 YTBST表示煙臺(tái)百斯特， XXX 表示對(duì)應(yīng) ISO13485： 20xx 的條款號(hào) ， YY 表示順序號(hào)。 文件的版本和修訂狀態(tài) 文件的版本號(hào)以大寫英文字母表示，如 A、 B、 C、 D 分別表示第一版到第四版，修訂狀態(tài)用阿拉伯?dāng)?shù)字表示，如 0 表示該版文件首次公布， 3 分別表示第一次到第三次修訂。示例： B/1 表示第二版第一次修訂。 文件修訂內(nèi)容超過 30%，應(yīng)予以換版。 文件的收、發(fā) 1）公司內(nèi)部發(fā)放和使用的文件均應(yīng)確定發(fā)放號(hào)，其中： 存檔： 00、經(jīng)理： 0質(zhì)檢部： 0銷售部： 0采購部： 0辦公室： 0財(cái)務(wù)部： 06，當(dāng)向同一部門發(fā)放兩份以上的同一文件時(shí)，應(yīng)在部門發(fā)放號(hào)后增 加一位編號(hào)，如： 031； 032 等。 2）辦公室負(fù)責(zé)文件的發(fā)放和回收，文件發(fā)放或回收時(shí)應(yīng)填寫《文件發(fā)放（回收）登記表》 3）文件的領(lǐng)用 文件的領(lǐng)用人在領(lǐng)取文件后，應(yīng)在《文件發(fā)放（回收）登記表》簽字；因破損而需重新領(lǐng)用，其發(fā)放號(hào)不變，并由辦公室收回舊文件，因丟失而需補(bǔ)發(fā)時(shí)，應(yīng)填寫《文件發(fā)放（回收）登記表》，并注明丟失的時(shí)間、原因后簽字領(lǐng)取。 16 濟(jì)南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 質(zhì)量檔案管理制度 文件編號(hào) 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對(duì)： 頁次 2/2 批準(zhǔn)： 文件 更改的規(guī)定 文件使用人認(rèn)為需要修改文件時(shí)，向辦公室提交《文件修改申請(qǐng)》，經(jīng)辦公室批準(zhǔn)后，由辦公室組織相關(guān)人員對(duì)文件進(jìn)行修改，修改后的文件報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室標(biāo)注更改標(biāo)記和更改生效的時(shí)間，并更改《受控文件清單》。同時(shí)按《文件發(fā)放（回收）登記表》的名單發(fā)放修改后的文件，同時(shí)收回作廢的舊文件。 2 合格供方檔案 采購部應(yīng)根據(jù)《合格供方名錄》建立和保持供方檔案，供方檔案應(yīng)包含如下內(nèi)容： 1）營業(yè)執(zhí)照； 2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證； 3）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、注冊(cè)登記表（制造認(rèn)可表）及產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) ； 4） 產(chǎn)品的檢驗(yàn)、試驗(yàn)報(bào)告（合格證、質(zhì)量證明書）； 5） 企業(yè)通過質(zhì)量體系認(rèn)證情況（ ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書）； 6）供方填寫的 《供方調(diào)查表》 ； 7）歷次的 《供方 業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表 》 、同供方簽訂采購合同及相關(guān)票據(jù)憑證等； 采購部應(yīng)關(guān)注供方證件的到期和變更，及時(shí)更換供方檔案中過期的證件復(fù)印件。 3 用戶檔案及銷售記錄 銷售部應(yīng)建立《用戶名錄》，登記用戶的名址、電話、聯(lián)系人等內(nèi)容，并根據(jù)《銷售顧客名錄》建立保持顧客檔案，顧客檔案應(yīng)包含如下內(nèi)容： 1）同顧客間歷次簽署的銷售合同（協(xié)議）、票據(jù)或憑證等； 2）醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)類顧客的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件； 銷售部應(yīng)建立銷售記錄，所有醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)能通過產(chǎn)品的批編號(hào)追溯到第一收貨人，特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售記錄應(yīng)滿足法規(guī)規(guī)定的追溯要求，如 植入類醫(yī)療器械的銷售記錄應(yīng)能追溯到具體使用人。 4 員工健康檔案 質(zhì)檢員和倉庫管理員等與醫(yī)療器械產(chǎn)品直接接觸的員工上崗前應(yīng)進(jìn)行健康檢查，不得患有傳染性疾??；質(zhì)檢員和倉庫管理員正常工作期間應(yīng)每年至少進(jìn)行一次健康檢查，患有傳染性疾病的應(yīng)立即調(diào)崗。 辦公室應(yīng)建立和保持質(zhì)檢員和倉庫管理員的健康檔案，保存質(zhì)檢員和倉庫管理員的上崗前和 歷次健康檢查結(jié)果。 5 員工培訓(xùn)檔案 辦公室應(yīng)根據(jù)員工花名冊(cè)，建立和保持員工的培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案應(yīng)收集保存員工歷次的培訓(xùn)及考核記錄。 17 濟(jì)南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 質(zhì)量工作記錄的管理制度 文件編號(hào) 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對(duì)： 頁次 1/2 批準(zhǔn)： 為有效控制質(zhì)量管理記錄，特制訂本制度。 1 職責(zé) 辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量工作記錄表格格式的匯總，編制《公司質(zhì)量工作記錄清單》。監(jiān)督各部門質(zhì)量記錄的管理，負(fù)責(zé)各部門質(zhì)量工作記錄的歸檔整理。 各部門負(fù)責(zé)組織編 制本部門的質(zhì)量工作記錄格式，負(fù)責(zé)編制《部門質(zhì)量工作記錄清單》，整理、保管本部門的質(zhì)量工作記錄。 2 公司至少應(yīng)建立并保持如下質(zhì)量工作記錄： 醫(yī)療器械采購記錄、同供方間的產(chǎn)品退換記錄； 醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄及檢驗(yàn)記錄； 倉庫溫濕度記錄； 產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄； 產(chǎn)品銷售記錄和顧客產(chǎn)品退、換記錄； 不合格品評(píng)審記錄、不合格品處理記錄； 質(zhì)量跟蹤記錄； 售后服務(wù)和顧客投訴及處理記錄； 不良事件報(bào)告記錄； 員工培訓(xùn)記錄及員工培訓(xùn)考核記錄 3 質(zhì)量工作記錄的填寫 質(zhì)量工作記錄填寫要規(guī)范、真實(shí)、及時(shí)，內(nèi)容完整、字跡清晰，所有相關(guān)欄目不得空項(xiàng)，不適用的項(xiàng)目應(yīng)填寫“ —— ”。 質(zhì)量工作記錄不得隨意涂改。如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤需修改記錄上的數(shù)據(jù)，應(yīng)采取劃改的方式。 記錄表格無順序號(hào)的，填寫記錄時(shí)應(yīng)填寫順序號(hào)，順序號(hào)的格式為YYMMAAA，其中 YY、 MM 分別表示記錄發(fā)生的年份、月份， AAA 表示當(dāng)月發(fā)生該記錄的順序號(hào)； 記錄表格中的簽名應(yīng)簽署全名或代號(hào)。 18 濟(jì)南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 質(zhì)量工作記錄的管理制度 文件編號(hào) 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對(duì)： 頁次 2/2 批準(zhǔn)： 4 質(zhì)量工作記錄的保存、保護(hù) 依據(jù)醫(yī)療器械的專用要求，本公司保存質(zhì)量工作記錄，并確定其保存期限從公司發(fā)貨之日起計(jì)算，不少于醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用壽命期限后兩年，無有效期的質(zhì)量工作記錄保存期限不少于 3 年。 各部門應(yīng)將質(zhì)量工作記錄分類，依日期順序整理好，所有質(zhì)量記錄應(yīng)保持清潔，字跡清晰。 各部門質(zhì)量工作記錄應(yīng)定期交辦公室存檔，由辦公室分類存放于通風(fēng)、干燥的地方。 辦公室應(yīng)不定期檢查各部門質(zhì)量工作記錄的保存、管 理情況。 5 質(zhì)量工作記錄的查閱、復(fù)制： 辦公室應(yīng)對(duì)保管的質(zhì)量工作記錄編目、建檔，以便于檢索。需借閱或復(fù)制時(shí)，填寫《質(zhì)量工作記錄借閱、復(fù)制登記表》，經(jīng)辦公室批準(zhǔn)、登記備案后查閱、復(fù)制。 各部門向辦公室領(lǐng)用所需的質(zhì)量記錄空白樣表，自行復(fù)制使用，需外部加工印刷的由辦公室統(tǒng)一組織進(jìn)行。 6 質(zhì)量工作記錄的銷毀處理： 對(duì)需要銷毀的過期的質(zhì)量工作記錄，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人填寫《質(zhì)量工作記錄銷毀申請(qǐng)單》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室實(shí)施銷毀。 記錄的格式： 各部門使用的記錄格式，由部門負(fù)責(zé)人組織編 制，總經(jīng)理審批，交辦公室備案。 各部門根據(jù)工作需要可提出對(duì)記錄格式的更改，經(jīng)總經(jīng)理審批后采用新的質(zhì)量 工作記錄，同時(shí)辦公室調(diào)換備案的質(zhì)量工作記錄。 19