【正文】 各部門根據工作需要可提出對記錄格式的更改，經總經理審批后采用新的質量 工作記錄，同時辦公室調換備案的質量工作記錄。需借閱或復制時，填寫《質量工作記錄借閱、復制登記表》，經辦公室批準、登記備案后查閱、復制。 各部門應將質量工作記錄分類，依日期順序整理好，所有質量記錄應保持清潔，字跡清晰。 質量工作記錄不得隨意涂改。 1 職責 辦公室負責質量工作記錄表格格式的匯總，編制《公司質量工作記錄清單》。 4 員工健康檔案 質檢員和倉庫管理員等與醫(yī)療器械產品直接接觸的員工上崗前應進行健康檢查，不得患有傳染性疾??；質檢員和倉庫管理員正常工作期間應每年至少進行一次健康檢查，患有傳染性疾病的應立即調崗。 16 濟南森竣經貿 有限公司 質量檔案管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 2/2 批準： 文件 更改的規(guī)定 文件使用人認為需要修改文件時，向辦公室提交《文件修改申請》，經辦公室批準后，由辦公室組織相關人員對文件進行修改，修改后的文件報請總經理批準后，由辦公室標注更改標記和更改生效的時間，并更改《受控文件清單》。示例： B/1 表示第二版第一次修訂。 內部文件的編制、審核和批準 公司內部文件包括：公司制定的各項規(guī)章制度； 人事任免文件；檢驗規(guī)程和崗位操作規(guī)程等。 15 濟南森竣經貿 有限公司 質量檔案管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/2 批準： 1 文件管理 外來文件的收集整理 外來文件包括：適用的國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；同公司經營產品相關的國家標準和行業(yè)標準；公司經營產品的注冊標準等。 4 在崗人員培訓 關鍵崗位培訓 每年至少應對關鍵崗位（質檢、倉儲）的在崗員工組織一次崗位技能培訓和考核，按《年度培訓計劃》實施。 每次培訓，均應填寫《培訓考核記錄》，記錄培訓的時間、對象、內容、教師和考核成績等內容，培訓的有關記錄，包括試卷或實際操作考核記錄等，由辦公室存檔。 應及時就售后服務情況向生產廠家通報情況，以便生產單位 的改進和提高。 2） 銷售人 員不能自行修理的故障，應及時向公司報告以便及時派維修工程師趕赴維修，以確保用戶滿意。 對收集到的顧客意見，應及時采取有效措施并將處理結果同 客戶 溝通，必要時應請生產廠家電話指導售后服務或派員上門進行售后服務，直至客戶滿意為止。 年初由銷售部制訂完整的銷售計劃，經總經理核準后各部門按計劃實施。 質檢部應逐月向生產廠家通報產品的入庫檢驗情況和顧客的反饋意見。不合格商品 應 及時 由采購不顧 與廠家聯(lián)系，協(xié)商 退換貨事宜； 財務部門接到 批示的 報告后， 應根據批示沖減客戶的應收帳款； 如需賠償，查驗手續(xù)后進行賠償作業(yè)。 銷售部內勤接到用戶投訴 （ 電話 、傳真、電郵 或信件 ） ，應詳實記錄客訴內容 ，并 應 向客戶 致 歉，同時填寫《用戶投訴報告》一式三份，上報 銷售 部經理。報廢的醫(yī)療器械產品暫存?zhèn)}庫的廢品區(qū)， 倉庫應建立《廢品清單》，對收到的廢品建帳管理，未經總經理批準，任 何人不得隨意取用或處置不合格品。 1 不合格品的分類 公司規(guī)定，對產品的不合格分為兩類：嚴重不合格和一般不合格； 1）嚴重不合格：經檢驗或試驗判定的批量不合格；產品的安全性能不合格；產品的主要功能或性能不合格；造成較大經濟損失的不合格等。 庫存產品剩 效期 為有效期限的 1/4 或剩 效期 小于 2 個月時，倉庫管理員應及時通知銷售部，做出退回或及時分散銷售處理。 庫房管理人員應將效期產品按有效期的遠近分開碼垛 （存放） ，并在標簽上標明其效期結束時間。 庫管員出、入庫入帳核實商品的品名、規(guī)格、數(shù)量，確保入庫、發(fā)貨準確無誤。 1庫 房應設置 干濕溫度計， 庫房內 溫度不得高于 40℃ ， 相對濕度不得高于 90%，應在工作日每天記錄一次庫房溫濕度 ，庫房內應選擇晴好天氣開窗通風； 1庫管員 應建立商品保管帳，記錄有品名、規(guī)格（型號）、出入庫日期和數(shù)量、結存數(shù)量等內容； 每 周 向銷售部呈報商品庫存表，月末向財務部呈報商品月報表，包括上月結存數(shù)量、本月出、入庫數(shù)量 和 庫存數(shù)量 ，保證帳物卡相符； 1每月對倉儲商品盤點一次，并對商品進行檢查，有異常情況的應立即標識，將商品轉移至待撿區(qū)存放，并通知質檢部； 1庫房內所儲存的耗材類品種 ， 一般超過 3 個月 的應進行外觀檢查 ， 必要時還應對其質量進行 重新 檢驗 ， 并記 錄 。檢驗記錄應有質檢員簽字。 質檢部和銷售部應主動收集顧客質量及售后服務方面的意見，對于顧客投訴應積極提出并實施改進措施，以提高顧客的滿意度。 產品清潔后，售后服務部負責對返回產品實施維修，需要換件維修的應通知采購部和供方聯(lián)系提供零部件；不具備維修能力的由采購部聯(lián)系供方，返回供方維修或退換貨。驗收記錄應有質檢員和復核人簽字。 根據產品特性，可選擇在供方處或公司質檢部對采購的醫(yī)療器械進行驗收； 采購的 醫(yī)療器械產品到貨后，采購部按《采購計劃》或《臨時采購申請單》核對品名、規(guī)格、型號、數(shù)量無誤后，填寫《送驗單》后一并送交質檢員。 對于后一種情況，生產供應部應在采購文件中規(guī)定驗證的安排和產品放行的方法。 采購部根據《采購計劃》或《 臨時采購申請單》 ，在《合格供方名錄》中選擇供方進行采購。 采購文件發(fā)布前，均應經總經理審批，以保證采購文件的各項規(guī)定要求是適宜的。如再次供貨無明顯改進，應取消其供貨資格，從《合格供方名錄》中刪除。 候選供方的質量管理體系通過了 ISO13485 質量體系認證，且體系覆 蓋的范圍涵蓋公司采購的產品， 可免于評定， 確定為合格供方。 向 候選供方 發(fā)放《供方調查表》，對其生產能力、技術水平、質量管理體系等進行問卷調查，必要時應要求供方提供樣品以進行驗證。 應設置并定期檢查防火防盜設施。 負責組織內部 文件的編寫、審核和發(fā)放，協(xié)調相關質量部門的質量管理活動。 2 濟南森竣經貿 有限公司 部門及人員管理職責 文 件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 2/2 批準： 協(xié)助公司制訂出不同時期合理的產品價格。 負責退貨和返工產品的重新檢驗。 負 責本公司檢測設備的管理和控制，并負責本部門使用的檢測設備的日常管理。 對已訂但未到貨的產品，應及時敦促供應商發(fā)貨，并協(xié)助財務部門催繳產品發(fā)票。 3 采購部 建立供應商檔案，并對其進行評定，選擇質量優(yōu)異、價格合理、服務周到、交貨及時的供應商，以確保供應商提供符合規(guī)定要求的產品。 搜集市場信息，制訂月、季、年度銷售計劃，并詳細記錄實際完成情況。 任命各部門經理，審批各部門文件、制度。 審批 5000 元（含）以上的采購訂單。 制訂回款計劃并及時催繳貸款。 向供貨商索要相關 證件的證明。 積極拓寬采購渠道，廣泛開展業(yè)務，購貨時力爭做到貨比三家。 負責檢驗和試驗狀態(tài)的歸口管理。 負責本部門使用的文件和資料日常管理。 當客戶因質量問題要求退換貨時，應及時查找原因，并盡快同客戶聯(lián)系，商討處理辦法，在避免公司較大損失的同時，最大限度維護客戶的利益。 負責人 力資源的培訓和管理。 3 濟南森竣經貿 有限公司 采購管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/2 批準：