【正文】 濟南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 質(zhì)量跟蹤與不良事件報告的制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/1 批準(zhǔn)： 商品銷售時，應(yīng)隨貨附一份《顧客意見調(diào)查表》，主動征求顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的反饋意見； 商品 銷售后 ， 銷售部相關(guān)人員應(yīng) 不定期同 用戶 溝通，獲取 商品質(zhì)量信息和用戶意見反饋， 同時填寫《 產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表 》或 《商品不良反 應(yīng) 報告》一式三份 ； 上報銷售 部經(jīng)理。 4） 廢品的處理由倉庫填寫《廢品處理申請單》，經(jīng)質(zhì)檢部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可處理。 3）本公司不具備維修能力且供方不提供維修或退換貨的，由質(zhì)檢部填寫報廢申請單報請總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施報廢。 2）一般不合格：偶發(fā)的、個別或少量的、對產(chǎn)品的安全性能、使用功能沒有直接影響的不合格。 11 濟南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 不合格產(chǎn)品管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/1 批準(zhǔn)： 對不合格品進(jìn)行識別和 控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或交付，特制定本制度。 剩 效期 低于 1 個月和過 效期 的商品不得發(fā)貨，應(yīng)作不合格標(biāo)識，并轉(zhuǎn)移至不合格區(qū)。 銷售效期產(chǎn)品時，應(yīng)提前充分考慮產(chǎn)品的運輸周期和用戶的用量，并需告知用戶產(chǎn) 品的效期期限，以最大限度地避免產(chǎn)品在用戶處超出效期。 同一產(chǎn)品應(yīng)按照 “先進(jìn)先出 ”的原則儲、調(diào)產(chǎn)品。 效期產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照其所標(biāo)明的儲存條件進(jìn)行儲存和運輸。 庫管員將出、入庫單存檔備查，并做好出庫交接記錄，包括發(fā)貨品名、生產(chǎn)批號（產(chǎn)品編號）（滅菌批號）、型號（規(guī)格）、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、發(fā)貨人、收貨單位及地址和發(fā)貨日期等。 實現(xiàn)銷售過程中，應(yīng)由銷售部人員 提貨或 協(xié)同提貨， 提貨時應(yīng) 出示財務(wù)部門開具 的 發(fā)票及提貨單 ， 由庫管員簽字留存一份 ， 其余呈報財務(wù)部門及購貨廠家。 9 濟南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 出庫復(fù)核制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/1 批準(zhǔn)： 倉庫管理員根據(jù)銷售部的出庫單進(jìn)行商品配發(fā)，配發(fā)后應(yīng)經(jīng)發(fā)貨人員復(fù)核，共同在發(fā)貨憑證上簽字后，商品方可出庫，并填寫出庫復(fù)核、驗收記錄； 配發(fā)人員和發(fā)貨人員應(yīng)嚴(yán)格核對出庫單，應(yīng)保證所發(fā)貨物的品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批編號、收貨單位同出庫單一致； 配發(fā)人員和發(fā)貨人員應(yīng)嚴(yán)格檢查商品的外包裝，外包裝應(yīng)完好整潔無污漬，遵循不合格不發(fā)貨的原 則； 凡參加展銷、會議可借商品、物品；所借物品自展銷、會議結(jié)束日起一周將其發(fā)回公司，如不能發(fā)回須將所借物品開出庫單計應(yīng)收款。 1庫房內(nèi)嚴(yán)禁煙火，并設(shè)定防火責(zé)任人，設(shè)置防潮、防塵、防蟲鼠等設(shè)施，并保持完好。 8 濟南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 倉庫管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/1 批準(zhǔn)： 負(fù)責(zé) 倉儲管理 的人員，應(yīng)經(jīng)過辦公室組織的培訓(xùn)，考核合格后方可上崗； 倉庫管理員 應(yīng)每 年定期體檢，應(yīng)無傳染性疾?。? 庫房內(nèi)應(yīng)劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)， 退貨區(qū)，庫內(nèi)商品 不得混放 ； 庫內(nèi)商品應(yīng)設(shè)置材料卡，材料卡應(yīng)包括品名、規(guī)格（型號）、效期、出入庫日期和數(shù)量、結(jié)存數(shù)量等內(nèi)容； 倉庫保管人員應(yīng)了解并掌握儲存商品的儲存條件及要求 ，并按商品的貯存要求存儲，需低溫保存的商品應(yīng)按其貯存溫度要求采用冷藏或冷凍存儲，需避光保存的應(yīng)存儲在暗箱中； 庫存 商品 應(yīng)以 品種、規(guī)格、批次 、 歸類擺放 ， 特點和用途分類存放 ； 應(yīng)按照 商品 包裝文字的方向進(jìn)行 存儲 ，嚴(yán)禁倒置； 庫內(nèi)商品應(yīng)放隔板（ 貨架、 地架） 上 ， 嚴(yán)禁貼地 貼墻 存放； 存在 效期醫(yī)療器械應(yīng)按有效期的遠(yuǎn)近分開 存放 ，按照 “先出先進(jìn) ”和 “有效期短的先出 ”的原則儲、調(diào)醫(yī)療器械。 5 其他檢驗 效期產(chǎn)品， 應(yīng) 檢查其生產(chǎn)日期，效期未過半的 且剩效期大于三個月的判 合格 ； 產(chǎn)品 外包裝 應(yīng) 整潔無污漬，需防潮或 有 無菌要求的產(chǎn)品，氣密性 應(yīng) 良好 ； 對首次建成供貨關(guān)系的供 方 ， 應(yīng) 索要其樣品（樣機），經(jīng)用戶試用合格的 ； 電器類醫(yī)療器械產(chǎn)品， 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中包含安全性能要求的，按執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求檢測接地電阻和漏電流兩項安全指標(biāo)，應(yīng)符合執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)； 6 檢 驗記錄 應(yīng)如實填寫檢驗記錄， 檢驗記錄應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、檢驗日期、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、合格證有 /無、生產(chǎn)批號（如有）、有效期（如有）、滅菌批號（如有）、檢驗結(jié)論等。 質(zhì)檢部和銷售部應(yīng)依據(jù)返回產(chǎn)品的質(zhì)量問題或售后服務(wù)問題對供方的供貨業(yè)績進(jìn)行評價，具體依據(jù)《 采購管理制度》“ 3 合格供方的再評價”執(zhí)行。 返回產(chǎn)品再次銷售時，應(yīng)告知顧客 “本產(chǎn)品為返回產(chǎn)品”，不得欺瞞。 維修好的返回產(chǎn)品或供方返修返回的產(chǎn)品由售 后服務(wù)部填寫《送驗單》，交質(zhì)檢部，質(zhì)檢部依據(jù)《質(zhì)量驗證方法》實施檢驗，并依據(jù)《進(jìn)貨驗收管理制度》辦理入庫手續(xù)或同供方辦理退換貨手續(xù)。 6 濟南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 產(chǎn)品退換管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/1 批準(zhǔn)： 公司售出的醫(yī)療器械產(chǎn)品因出現(xiàn)質(zhì)量問題或售后服務(wù)問題需要返回到公司，為防止返回產(chǎn)品對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，特制定本制度： 公司在接到顧客質(zhì)量問題或售后服務(wù)問題的投訴后，售后服務(wù)部應(yīng)指派售后服務(wù)人員進(jìn)行處理，必要時售后服務(wù)人員或通知供方售后服務(wù)人員到顧客處進(jìn)行售后服務(wù)或維修，并形成售后服務(wù)記錄； 售后服務(wù)和維修不能解決問題的，應(yīng) 滿足顧客產(chǎn)品退換的要求；并及時給顧客提供備用產(chǎn)品，避免影響顧客正常使用； 在接到返回產(chǎn)品后，銷售部應(yīng)對返回產(chǎn)品進(jìn)行登記，填寫《返回產(chǎn)品登記表》，并對返回產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識后轉(zhuǎn)至售后服務(wù)部； 售后服務(wù)部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品進(jìn)行清潔，一般采用一次性口罩 和手套實施防護(hù)，使用75％的乙醇或 84 消毒液對返回產(chǎn)品進(jìn)行擦試和清潔。 檢驗不合格的醫(yī)療器械，質(zhì)檢員應(yīng)在不合格品上做出標(biāo)記，及時退還采購部，由采購部和供方聯(lián)系退換貨或售后服務(wù)事宜。 驗收記錄應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：驗收日期、品名、規(guī)格（型號）、單位、數(shù)量、供方名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、合格證有 /無、質(zhì)量情況、生產(chǎn)批號（如有）、有效期（如有）、滅菌批號（如有）等。 質(zhì)檢員依據(jù)《質(zhì)量驗證方法》進(jìn)行檢驗 ， 并填寫檢驗記錄和檢驗報告 。 5 濟南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 進(jìn)貨驗收管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/1 批準(zhǔn)： 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)進(jìn)貨驗收； 負(fù)責(zé) 進(jìn)貨 驗收的 質(zhì)檢員 ，應(yīng)經(jīng)過辦公室組織的培訓(xùn)，考核合格 后經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)后方可上崗； 負(fù)責(zé)進(jìn)貨 驗收 的質(zhì)檢 員應(yīng)每年定期體檢，應(yīng)無傳染性疾??； 采購的醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)驗收合格辦理入庫手續(xù)后，方可出庫銷售給客戶。 采購產(chǎn)品的驗證活動可采?。簷z驗、測量、觀察、工藝驗證以及驗證供方提供的合格證明文件等方法。 6 采購產(chǎn)品的驗證 對采購產(chǎn)品可以采取下列驗證方式： 1）由公司質(zhì)檢部實施進(jìn)貨驗證； 2）需要時， 公司派人到供方進(jìn)行現(xiàn)場驗證。 1）第一次向合格供方采購 A類或 B 類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)與供方簽定《采購合同》，明確采購產(chǎn)品