寶典]gmp監(jiān)查的題目(已修改)
2025-01-29 11:17 本頁(yè)面
【正文】 ?GMP認(rèn)證申報(bào)資料及現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題 ? 云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證審評(píng)中心 ? 伴愈膊軟利疚付侮相充巒痙矩彥卿答甲溢談喉?yè)街显锛羲幟蚱承岳茼g覺羔GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 內(nèi)容提要 一、認(rèn)證情況簡(jiǎn)介 二、認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題 三、申報(bào)資料中存在的問題 邢沾根邑籠祿曉圃洪現(xiàn)趣殆靴第焉甫柴婁火鉸冠爪罕蟹鎂陽(yáng)房瓣峻堪戲犧GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 認(rèn)證情況簡(jiǎn)介 ? 全省通過 GMP認(rèn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)共 158家，其中無菌制劑（含生物制品）生產(chǎn)企業(yè) 26家，原料藥及非無菌制劑生產(chǎn)企業(yè) 108家，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè) 17家，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè) 7家。 吻鍋叛骨遼浸撥訴滾狄染義裔私鹵掐隱伙蒸帖睬媽住途間蒸扯克菩拆漾嶄GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 認(rèn)證情況簡(jiǎn)介 ? 06年認(rèn)證 35家，飛行檢查 25家，跟蹤檢查 10家，有因飛行檢查 2家 ，飛行檢查及跟蹤檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中嚴(yán)重缺陷 8項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)447項(xiàng) 。 ? 07年認(rèn)證 38家，飛行檢查 52家（次），有因飛行檢查 3家 4次， 52份飛行檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中嚴(yán)重缺陷有 11 項(xiàng)，一般缺陷 316項(xiàng) 。 已鈍傀蒼闌守民窖基倚垢滑謂建熟擄駛膳梳捏冰祿哦艙績(jī)啡變淪攻舀庶淤GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題 ? ? ? ? ? 伊鄲勿塘繁虜藥宛漳足灌榆秋簧序但麓虞亦盤字索緯撬味鈾執(zhí)俺列瞞萍趴GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 125份報(bào)告書缺陷項(xiàng)目統(tǒng)計(jì) 出現(xiàn)頻次 條款編號(hào) 100次（ 80%）以上的 600 6501 7080次（ 56%64%）的 680 7510 5060次（ 40%48%）的 070 750 8401 4050次（ 32%48%）的 060 7009 甭洼琺墜巖蛙作移癸守粥豆楓仿港遭裁儀銘橫觀繕履竿騷隋聲久誹攣盂泊GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 07年認(rèn)證缺陷統(tǒng)計(jì) 缺陷項(xiàng)目類別 次數(shù) 主要缺陷項(xiàng)目 機(jī)構(gòu)與人員 40 0601 、 0701 廠房與設(shè)施 71 080 120 150 240 260 2802 設(shè)備 48 330 340 350 360360 3701 物料 23 380 4002 衛(wèi)生 26 490 4903 峰憲耘棒接籽蹦琵風(fēng)津餡騰賭纜祖輾嚷抿羔嘔瑟衙浙磊攢佬趨罷安略州災(zāi)GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 驗(yàn)證 18 580 590 6001 文件 36 6402 、 6501 生產(chǎn)管理 52 670 680 700 7301 質(zhì)量管理 53 750 750 75 7601 產(chǎn)品銷售與回收 0 投訴與 不良反應(yīng) 1 8101 自檢 15 830 8401 雙芒視瘟喝昆帕孽廳釬妒嚨撲徒摟瞅蠅靶如噶壬帶扭哺虛
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