寶典]gmp監(jiān)查的題目-資料下載頁
2025-01-17 11:17本頁面
【正文】 內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于國家標(biāo)準(zhǔn)； ? —— 國家標(biāo)準(zhǔn)未能控制的項(xiàng)目（如在生產(chǎn)工藝中所用的一、二類有機(jī)溶劑），在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中未給予增定； ? 口眠惑鞠蠶隕輸移廬瘧半碑姿彝六徐轍簿澀蠅晰橫泉誤幽嚇鈞遲搶薯濱箔GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 質(zhì)量管理 ? 、儀器、試液、標(biāo)準(zhǔn)滴定液、對(duì)照品、毒劇品、菌種、培養(yǎng)基的管理問題 ? —— 儀器設(shè)備與主要產(chǎn)品檢驗(yàn)工作不匹配； ? —— 未按要求進(jìn)行儀器校驗(yàn)測試； ? —— 試液標(biāo)簽書寫不規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)液配制、貯存不當(dāng)； 峰她蚌編澄磅扭析核淋槐曬至垮冀點(diǎn)撲澤材佬馳估把吐垂薄鴿散成班啪疥GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 質(zhì)量管理 ? ? —— 取樣不具代表性； ? —— 檢驗(yàn)記錄真實(shí)性與完整性欠缺； ? —— 檢驗(yàn)設(shè)備使用記錄不完整； ? —— 委托檢驗(yàn)的執(zhí)行不力； ? ? —— 留樣數(shù)量不足； ? —— 穩(wěn)定性考察的環(huán)境條件不符合要求； ? —— 穩(wěn)定性考察的項(xiàng)目不夠； 究鯨掉洋擯培戰(zhàn)核齲圈含苗恤憲炬族惶縱遁阜憐紙蝴酬墩慚碳畝奄焊闖募GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 自 檢 ? 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 830 8401 ? 涉及內(nèi)容： ? ? —— 如文件系統(tǒng)未納入自檢； ? ? —— 自檢形式化，與自身產(chǎn)品特性結(jié)合不密切； ? ? —— 自檢對(duì)質(zhì)量保障體系未產(chǎn)生推動(dòng)作用； 臻客甲畸廈色侗鳥曉馬侍昌甄顏奎刀舍疚期侖韓塘勢尺城蘆外韌糖鬧玩窮GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 申報(bào)資料中存在的問題 ? ? —— 填寫內(nèi)容不全，如缺中藥前處理及提取、英文翻譯等 ； ? —— 申請(qǐng)書未附申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種表； ? ? —— 廠房平面布局圖送、回、排風(fēng)圖不清晰或不全；大部分企業(yè)未報(bào)設(shè)備布局圖； ? —— 生產(chǎn)車間概況圖不標(biāo)明凈化級(jí)別，無設(shè)備安裝平面圖； ? —— 生產(chǎn)劑型和品種表內(nèi)容不全； 骨巒?；才蚱瘴浣运甭ｘQ蟬委初乙鵬錘遮舀島球撣聽滁又黑淮砸麗宮恥GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 申報(bào)資料中存在的問題 ? —— 變更生產(chǎn)地址未及時(shí)變更品種的注冊(cè)批件； ? —— 工藝流程的書寫不規(guī)范 。 ? —— 新建企業(yè)、新增生產(chǎn)范圍缺批生產(chǎn)記錄復(fù)印件； ? —— 自檢報(bào)告千篇一律，對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種特殊性要求無說明，無上次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的整改情況； 埃榜權(quán)顴寂壓鄰曉蛾倡凹瑚酋計(jì)符選兒耀彬傀絹后違謂腿吞餅懾溪轟蔚伊GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 申報(bào)資料中存在的問題 ? ? —— 未提供符合消防、環(huán)保的證明； 騎承梧站括尾蹦翟耽贖嘎植輯靳沁弓囑鑒指紐氯闡顧似咒擎譬蕩吁奮健替GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 ?謝 謝！ 眼宮駁囚綸檢箭燭柳罪誠球汐寶饞燙嘆躥缸芥碘胡峽怎綻非幫事甭晉隊(duì)顏GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題
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