【正文】 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （衛(wèi)生部令第 79號(hào)） GMP 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部第 79號(hào)令 ? 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年修訂） 》已于 2022年 10月 19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自 2022年 3月 1日起施行。 二零一一年一月十七日 藥品概念及分類 ? 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 中對(duì)藥品的定義是：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。 ? 從給藥途徑上分為：注射劑（肌肉注射、靜脈注射、皮下注射等），口服固體制劑（片劑、顆粒劑、膠囊劑等），外用制劑（貼劑、栓劑等）。 ? 無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括無(wú)菌制劑和無(wú)菌原料藥。 ? 無(wú)菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。 本規(guī)范共包含十四章內(nèi)容 ? 第一章 總則 第二章 質(zhì)量管理 ? 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第四章 廠房與設(shè)施 ? 第五章 設(shè)備 第六章 物料與產(chǎn)品 ? 第七章 確認(rèn)與管理 第八章 文件管理 ? 第九章 生產(chǎn)管理 ? 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 ? 第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) ? 第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 ? 第十三章 自檢 第十四章 附則 總則 ? 第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù) 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 》 ，制定本規(guī)范。 ? 第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。 ? 第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度的降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。 ? 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 機(jī)構(gòu)與人員 —— 原則 ? 第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。 ? 第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。 ? 第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過(guò)多。所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 ? 第十九條 職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。 機(jī)構(gòu)與人員 —— 關(guān)鍵人員 ? 第二十條 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。 ? 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 ? 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。 ? 本規(guī)范對(duì)關(guān)鍵人員在資質(zhì)和職責(zé)方面都有明確的規(guī)定。 機(jī)構(gòu)與人員 —— 關(guān)鍵人員 ? 第二十一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。 ? 第二十二條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人資質(zhì)：至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 ? 第二十三條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人資質(zhì)：至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 ? 第二十五條 質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)：至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。 機(jī)構(gòu)與人員 —— 培訓(xùn) ? 第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。 ? 第二十七條 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。 機(jī)構(gòu)與人員 —— 培訓(xùn) ? 制藥企業(yè)要將需要的培訓(xùn)內(nèi)容有計(jì)劃的重復(fù)的對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)。 ? 制藥企業(yè)的人員培訓(xùn)必須滿足 GMP要求，實(shí)施培訓(xùn)時(shí)需要關(guān)注以下重要因素： ? 培訓(xùn)管理：培訓(xùn)要有具體的管理程序，并有明確的人員或部門進(jìn)行管理。 ? 培訓(xùn)范圍：要涵蓋所有與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)的人員。 ? 培訓(xùn)內(nèi)容：要針對(duì)質(zhì)量體系中不同的組織或崗位實(shí)施針對(duì)性的培訓(xùn)，也就是說(shuō)，培訓(xùn)的內(nèi)容要和組織或崗位的職責(zé)和操作相適應(yīng)。 ? 培訓(xùn)計(jì)劃：培訓(xùn)要有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的計(jì)劃或方案。 ? 培訓(xùn)結(jié)果：培訓(xùn)的效果要定期評(píng)估。 ? 培訓(xùn)文件：培訓(xùn)要有相關(guān)的文件和記錄。 機(jī)構(gòu)與人員 —— 培訓(xùn) 基本培訓(xùn)流程圖 培訓(xùn)范圍 識(shí)別培訓(xùn)需求 篩選培訓(xùn)內(nèi)容 制定培訓(xùn)計(jì)劃 培訓(xùn)總結(jié) 評(píng)估培訓(xùn)結(jié)果 實(shí)施培訓(xùn) 機(jī)構(gòu)與人員 —— 培訓(xùn) ? 培訓(xùn)計(jì)劃是企業(yè)實(shí)施培訓(xùn)的一個(gè)重要工具。按培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施培訓(xùn)的目的就是保證員工（培訓(xùn)對(duì)象）持續(xù)的（培訓(xùn)周期）獲得需要的培訓(xùn)（培訓(xùn)內(nèi)容）。 ? 培訓(xùn)計(jì)劃需要包含三個(gè)重要因素：培訓(xùn)對(duì)象，培訓(xùn)課程（培訓(xùn)內(nèi)容），培訓(xùn)周期。 ? 培訓(xùn)方式一般包括：課堂學(xué)習(xí)，崗位實(shí)際操作學(xué)習(xí)，團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)（小組討論），自學(xué)，專業(yè)機(jī)構(gòu)的專項(xiàng)培訓(xùn)，其他形式（視頻、培訓(xùn)軟件等）。 機(jī)構(gòu)與人員 —— 培訓(xùn) ? 培訓(xùn)的整個(gè)流程都需要有文件記錄。培訓(xùn)的文件一般包括：培訓(xùn)教材，培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)方案，培訓(xùn)記錄，測(cè)試卷，培訓(xùn)總結(jié)等。 ? 培訓(xùn)教材：依據(jù)具體的培訓(xùn)內(nèi)容編制的文件。 ? 培訓(xùn)計(jì)劃：反映企業(yè)的具體培訓(xùn)安排，要經(jīng)過(guò)相應(yīng)的審批。 ? 培訓(xùn)方案：?jiǎn)T工的具體培訓(xùn)要求的設(shè)置，要經(jīng)過(guò)相應(yīng)的審批。 ? 培訓(xùn)記錄：記錄員工參與培訓(xùn)情況的記錄（培訓(xùn)日期、內(nèi)容、時(shí)間，培訓(xùn)人，被培訓(xùn)人，培訓(xùn)結(jié)果）。 ? 測(cè)試卷：試卷作為反映員工培訓(xùn)效果的記錄，也需作為培訓(xùn)文件予以保存。 ? 培訓(xùn)總結(jié)：?jiǎn)T工和企業(yè)每年培訓(xùn)完成情況和培訓(xùn)效果的回顧。