【正文】 ? （五）配制的培養(yǎng)基應當進行適用性檢查，并有相關(guān)記錄。 質(zhì)量控制實驗室管理 ? 第二百二十七條 標準品或?qū)φ掌返墓芾響斨辽俜弦韵乱螅? ? （一）標準品或?qū)φ掌窇敯凑找?guī)定貯存和使用； ? （二）標準品或?qū)φ掌窇斢羞m當?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件； ? （三）企業(yè)如需自制工作標準品或?qū)φ掌?，應當建立工作標準品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或?qū)φ掌窇斢梅ǘ藴势坊驅(qū)φ掌愤M行標化，并確定有效期，還應當通過定期標化證明工作標準品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。 物料和產(chǎn)品放行 ? 第二百二十八條 應當分別建立物料和產(chǎn)品批準放行的操作規(guī)程，明確批準放行的標準、職責，并有相應的記錄。 物料和產(chǎn)品放行 ? 第二百三十條 產(chǎn)品的放行應當至少符合以下要求： ? （一）在批準放行前，應當對每批藥品進行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應當符合注冊和本規(guī)范要求，并確認以下各項內(nèi)容： ? ； ? 、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄； ? 簽名； ? ，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更已得到批準； 物料和產(chǎn)品放行 ? 、檢查、檢驗和審核； ? 釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應當一并處理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更應當在得到批準后方可實施。質(zhì)量管理部門應當指定專人負責變更控制。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。 變更控制 ? 第二百四十三條 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應當經(jīng)評估、制定實施計劃并明確實施職責，最終由質(zhì)量管理部門審核批準。 ? 第二百四十四條 改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進行評估。 ? 第二百四十五條 變更實施時，應當確保與變更相關(guān)的文件均已修訂。 偏差處理 ? 第二百四十七條 各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。 ? 第二百四十九條 任何偏差都應當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。 偏差處理 ? 第二百五十條 任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應當有清楚的說明，重大偏差應當由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。 ? 企業(yè)還應當采取預防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。 糾正措施和預防措施 ? 第二百五十二條 企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預防措施。糾正措施和預防措施系統(tǒng)應當能夠增進對產(chǎn)品和工藝的理解，改進產(chǎn)品和工藝。必要時，應當采用適當?shù)慕y(tǒng)計學方法； ? （二）調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因； ? （三）確定所需采取的糾正和預防措施，防止問題的再次發(fā)生； ? （四）評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性； ? （五）對實施糾正和預防措施過程中所有發(fā)生的變更應當予以記錄； ? （六）確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預防問題再次發(fā)生的直接負責人； ? （七）確保相關(guān)信息及其糾正和預防措施已通過高層管理人員的評審。 供應商的評估和批準 ? 第二百五十五條 質(zhì)量管理部門應當對所有生產(chǎn)用物料的供應商進行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應商行使否決權(quán)。 ? 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應商獨立作出質(zhì)量評估。 ? 如質(zhì)量評估需采用現(xiàn)場質(zhì)量審計方式的，還應當明確審計內(nèi)容、周期、審計人員的組成及資質(zhì)。 ? 第二百五十七條 質(zhì)量管理部門應當指定專人負責物料供應商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，分發(fā)經(jīng)批準的合格供應商名單。 供應商的評估和批準 ? 第二百五十八條 現(xiàn)場質(zhì)量審計應當核實供應商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。現(xiàn)場質(zhì)量審計應當有報告。 供應商的評估和批準 ? 第二百六十條 質(zhì)量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括：供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。 ? 第二百六十一條 改變物料供應商，應當對新的供應商進行質(zhì)量評估；改變主要物料供應商的，還需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。 供應商的評估和批準 ? 第二百六十三條 質(zhì)量管理部門應當與主要物料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時，還應當盡快進行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計。 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 ? 第二百六十六條 應當按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。 ? 當有合理的科學依據(jù)時，可按照產(chǎn)品的劑型分類進行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 ? 企業(yè)至少應當對下列情形進行回顧分析： ? （一）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料； ? （二）關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果； ? （三）所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)查； ? （四）所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預防措施的有效性； ? （五）生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更； ? （六）已批準或備案的藥品注冊所有變更； ? （七）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢； ? （八）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查； 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 ? （九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果； ? （十）新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況； ? （十一）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)； ? （十二）委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況。 ? 第二百六十八條 藥品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方之間應當有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時進行并符合要求。 ? 第二百七十條 應當主動收集藥品不良反應，對不良反應應當詳細記錄、評價、調(diào)查和處理，及時采取措施控制可能存在的風險，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報告。 ? 第二百七十二條 應當有專人及足夠的輔助人員負責進行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理，所有投訴、調(diào)查的信息應當向質(zhì)量受權(quán)人通報。 ? 第二百七十四條 發(fā)現(xiàn)或懷疑某批藥品存在缺陷，應當考慮檢查其他批次的藥品，查明其是否受到影響。 ? 第二百七十六條 應當定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復出現(xiàn)以及可能需要從市場召回藥品的問題，并采取相應措施。 我們所做的一切努力，旨在最大限度的降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求